Тадалафил Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Комбикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Тадалафила Комбикс
3. Как принимать Тадалафил Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Комбикс и для чего он применяется

Тадалафил Комбикс показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить достаточную эрекцию для удовлетворительной половой активности. Тадалафил Комбикс доказал значительное улучшение способности достигать и поддерживать стойкую эрекцию полового члена, необходимую для половой активности.

Тадалафил Комбикс содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Комбикс способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Комбикс не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Тадалафил Комбикс не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо осуществлять сексуальную стимуляцию так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Комбикс

Не принимайте Тадалафил Комбикс

• Если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у Вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у Вас был сердечный приступ.
• Если в течение последних 6 месяцев у Вас был инсульт.
• Если у Вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление.
• Если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Комбикс, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Комбикс.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. При наличии заболеваний сердца проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• какое-либо искривление полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением простаты, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафила Комбикс у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, либо зрение стало искажённым, немедленно прекратите приём Тадалафила Комбикс и обратитесь к врачу.

Тадалафил Комбикс не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Комбикс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Комбикс с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на приём таблеток.

Тадалафил Комбикс содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Тадалафил Комбикс предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в размере одной таблетки 20 мг, поскольку ваш врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг может оказаться недостаточно эффективной.

После приёма Тадалафил Комбикс вы можете начать половую активность уже через 30 минут после приёма препарата.

Тадалафил Комбикс может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Тадалафил Комбикс более одного раза в день. Препарат Тадалафил Комбикс 10 и 20 мг применяется перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.

Важно знать, что Тадалафил Комбикс не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принимать Тадалафил Комбикс, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Комбикс, чем следовало

Обратитесь к своему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тадалафил Комбикс

Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди. Не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, несварение желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщались случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечные заболевания до начала приёма препарата.

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тадалафила Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Комбикс

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е470b).

Плёночное покрытие таблетки: Opadry II Желтый 32К520080 (гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин и тальк (Е553b)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, маркированные цифрой «899» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Блистеры из ПВХ/ПВДК-алюминия.

Упаковки по 2, 4, 8 и 12 таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Промышленная зона Мочоли

Улица Ноаин, 1

31110 Ноаин (Наварра)

Испания

или

Netpharmalab Consulting Services

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.