Tadalafil CombiX 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tadalafilo Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Combix
3. Come prendere Tadalafilo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tadalafilo Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tadalafilo Combix e a cosa serve

Tadalafilo Combix è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo Combix ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata per l'attività sessuale.

Tadalafilo Combix contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafilo Combix agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo Combix non sarà efficace se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che Tadalafilo Combix non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Combix

Non prenda Tadalafilo Combix

• Se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amilo. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o un’ipertensione non controllata.
• Se ha mai avuto una perdita visiva dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una patologia descritta come “infarto dell’occhio”.
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (ossia pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ossia pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Tadalafilo Combix, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Combix.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona pelvica.
• interventi chirurgici in cui è stata rimossa parzialmente o totalmente la prostata e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una diminuzione o una perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse risultare distorta o attenuata durante l’assunzione di Tadalafilo Combix, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico.

Tadalafilo Combix non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo Combix non deve essere utilizzato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Tadalafilo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda tadalafilo se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono alterarne l’efficacia. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) o inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Combix con bevande e alcol

Le informazioni riguardo all’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi condotti sui cani è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino sterilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno riportato capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tadalafilo Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Tadalafilo Combix sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Tuttavia, le è stata prescritta una dose da 20 mg perché il medico ha ritenuto che la dose raccomandata di 10 mg fosse troppo debole per lei.

Dopo aver assunto Tadalafilo Combix, potrà iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Tadalafilo Combix può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere Tadalafilo Combix più di una volta al giorno. Le compresse di Tadalafilo Combix 10 e 20 mg devono essere assunte prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che Tadalafilo Combix non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Tadalafilo Combix, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si alza in piedi.

Se assume una quantità di Tadalafilo Combix superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tadalafilo Combix

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere tadalafilo più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto. Non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito e orticaria (eruzioni cutanee rosse pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina di petto e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Combix

• Il principio attivo è il tadalafilo. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafilo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: *Opadry II Giallo 32K520080 (*ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), triacetina e talco (E553b)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse, con bordi smussati, incise con “899” su una faccia e lisce sull’altra.

Blister in PVC/PVDC-Aluminium.

Confezioni da 2, 4, 8 e 12 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Spagna

oppure

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.