Tadalafil Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafilo Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Combix
3. Jak stosować Tadalafilo Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tadalafilo Combix i do czego jest stosowany

Tadalafilo Combix jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują, gdy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać twardych, wystarczających do zadowalającej aktywności seksualnej, erekcji. Tadalafilo Combix wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Combix zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W warunkach stymulacji seksualnej Tadalafilo Combix działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo Combix nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Należy podkreślić, że Tadalafilo Combix nie jest skuteczny w przypadku braku stymulacji seksualnej. Dlatego też pacjent i jego partner powinni stymulować się w taki sam sposób, w jaki robiliby to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Combix

Nie przyjmuj Tadalafilo Combix

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. To grupa leków („nitrany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrocznego (NAION), chorobę zwaną potocznie „zawałem oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafilo Combix, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Tadalafilo Combix.

Pamiętaj, że stosunki seksualne wiążą się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz chorobę serca, porozmawiaj z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mniedziostrzepkowego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy.
• zabiegowi chirurgicznemu, w którym usunięto stercz prosty całkowicie lub częściowo i w którym uszkodzono nerwy stercza (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, stłumione podczas przyjmowania Tadalafilo Combix, natychmiast przestań przyjmować Tadalafilo Combix i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafilo Combix nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo Combix nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilo Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilo Combix z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź ostrożnie, jak reagujesz na przyjmowanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafilo Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Combix

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Tadalafilo Combix przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, została Ci przepisana dawka 20 mg, ponieważ Twój lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby zbyt słaba.

Po zażyciu Tadalafilo Combix możesz rozpocząć aktywność seksualną już po co najmniej 30 minutach od zażycia tabletki.

Tadalafilo Combix może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować Tadalafilo Combix więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafilo Combix 10 i 20 mg stosuje się przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ciągłego, codziennego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że Tadalafilo Combix nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafilo Combix, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Tadalafilo Combix niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Tadalafilo Combix

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować tadalafilo więcej niż jeden raz na dobę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej. Nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzrocu (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, zatkanie nosa i wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany widok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i zwiększone potliwość.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Rzadko zgłaszano przypadki zmniejszenia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były wykryte podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany widok środkowy lub nagłe osłabienie wzrocu (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tadalafilo Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tadalafilo Combix

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropylceluloza (E463), sodowa só croscarmelozowa, stearyna magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: Opadry II Żółty 32K520080 ( hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie żółtej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, z nadrukiem „899” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blistery z PVC/PVDC-Aluminium.

Opakowania zawierające 2, 4, 8 i 12 tabletek. Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Hiszpania

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.