Тадалафил Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Альтер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Тадалафила Альтер
3. Как принимать Тадалафил Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Альтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тадалафил Альтер и для чего он применяется

Тадалафил применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Тадалафил Альтер содержит действующее вещество — тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Во время полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что тадалафил не действует без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Тадалафила Альтер

Не принимайте Тадалафил Альтер

• если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• если Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.
• если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• если недавно, в течение последних 6 месяцев, у Вас был инсульт.
• если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Тадалафила Альтер.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак клеток крови).
• деформация полового члена.
• тяжёлое заболевание печени.
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза.
• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало искажённым, ослабленным — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, если у Вас произошло внезапное ухудшение или потеря слуха — немедленно прекратите приём тадалафила и свяжитесь с врачом.

Тадалафил Альтер не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Тадалафила Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ).
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Применение Тадалафила Альтер с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, возникали головокружения. Перед тем как водить автомобиль или пользоваться механизмами, внимательно оцените, как Вы реагируете на приём таблеток.

Тадалафил Альтер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тадалафил Альтер

Строго соблюдайте дозировку и режим приема этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как независимо от еды, так и во время еды.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

После приема тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут.

Тадалафил может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Препараты тадалафила 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного использования.

Важно знать, что тадалафил не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафила Альтер, чем нужно

Обратитесь к вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

При передозировке или случайном приеме препарата вы можете также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, несварение желудка, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. У большинства из этих мужчин ранее имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тадалафила Альтер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужной упаковки и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тадалафила Альтер

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2, Тадалафил Альтер содержит лактозу), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённым на одной из сторон разделительным крестом и гладкие с другой стороны.

Тадалафил Альтер 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8 и 12 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Франция — TADALAFIL ALTER 20 mg, comprimé pelliculé
Италия — Tadalafil Alter
Испания — Тадалафил Альтер 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.