Tadalafilipilo Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafilo Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tadalafilo Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Alter
3. Jak stosować Tadalafilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafilo Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafilo Alter i do czego jest stosowany

Tadalafilo jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafilo wykazał istotne poprawy w zdolności uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Tadalafilo Alter zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W przypadku pobudzenia seksualnego tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do tego narządu. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafilo nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, by wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Tadalafilu Alter

Nie przyjmuj Tadalafilu Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylowy. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni),
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”,
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilu Alter skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z tym aktem. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, osłabiony, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zjawisko to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Tadalafilu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguate,
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Tadalafilu Alter z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasieni. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

Tadalafil Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do stosowania doustnego u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Po przyjęciu tadalafilu można rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od zażycia leku.

Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować tadalafilu częściej niż raz na dobę. Tabletki tadalafilu 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich ciągłego codziennego użytkowania.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenia alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafilo Alter niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po podaniu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany obraz centralny lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierna potliwość.

Rzadko zgłaszano również przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były notowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany obraz centralny lub nagłe pogorszenie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tadalafilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tadalafilo Alter

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, Tadalafilo Alter zawiera laktozę), croscarmellosa sodowa, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie żółtej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z wygrawerowanym krzyżem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tadalafilo Alter 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja TADALAFIL ALTER 20 mg, comprimé pelliculé

Włochy Tadalafil Alter

Hiszpania Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.