Tadalafil Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafilo Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafilo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafilo Alter
3. Come prendere Tadalafilo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafilo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafilo Alter e a cosa serve

Tadalafilo è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Tadalafilo ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Tadalafilo Alter contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafilo agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Tadalafilo non sarà efficace se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante sapere che il tadalafilo non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tadalafilo Alter

Non prenda Tadalafilo Alter

• se è allergico al tadalafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che il tadalafilo aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.
• se ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come “infarto dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafilo, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tadalafilo Alter.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafilo sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nella zona del bacino.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa parzialmente o totalmente e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l’assunzione di tadalafilo nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o attenuata, interrompa immediatamente il tadalafilo e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafilo è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito. Anche se non si sa se questo evento sia direttamente legato al tadalafilo, se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa immediatamente il tadalafilo e contatti subito il medico.

Tadalafilo non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafilo non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Tadalafilo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafilo se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafilo o possono influenzare l’efficacia del tadalafilo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Tadalafilo Alter con bevande e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia del tadalafilo e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafilo durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Tadalafilo Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tadalafilo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vengono somministrate per via orale.

Quando assume tadalafil, può iniziare l'attività sessuale almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumire tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil 10 e 20 mg devono essere utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel passare dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta.

Se assume una dose di Tadalafilo Alter superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati riportati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina di petto e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tadalafilo Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tadalafilo Alter

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2, Tadalafilo Alter contiene lattosio), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con una croce incisa su un lato e liscia sull'altro.

Tadalafilo Alter 20 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 2, 4, 8 e 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia TADALAFIL ALTER 20 mg, comprimé pelliculé

Italia Tadalafil Alter

Spagna Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.