Сутент 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сутент 12,5 мг капсулы твёрдые

Сутент 25 мг капсулы твёрдые

Сутент 37,5 мг капсулы твёрдые

Сутент 50 мг капсулы твёрдые

сунитиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сутент и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Сутента
3. Как принимать Сутент
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сутента
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сутент и для чего он применяется

Сутент содержит активное вещество сунитиниб, которое является ингибитором протеинкиназы. Препарат используется для лечения рака и действует путём подавления активности определённой группы белков, участвующих в росте и размножении раковых клеток.

Сутент применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами рака:

• Опухоль стромы желудочно-кишечного тракта (GIST) — разновидность рака желудка и кишечника, когда лечение иматинибом (другим противоопухолевым препаратом) оказалось неэффективным или когда иматиниб не может быть применён.
• Метастатический почечно-клеточный рак (МПКР) — форма рака почек, при которой поражение распространилось на другие части тела.
• Нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭО ПЖ) (опухоли клеток, вырабатывающих гормоны в поджелудочной железе), которые прогрессируют или не могут быть удалены хирургическим путём.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Сутента или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сутент

Не принимайте Сутент

• если у вас аллергия на сунитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сутент:

• Если у вас повышенное артериальное давление. Сутент может повышать артериальное давление. Во время лечения Сутентом врач может контролировать ваше артериальное давление, и при необходимости вам могут быть назначены лекарства, снижающие артериальное давление.

• Если у вас есть или были нарушения в составе крови, проблемы с кровотечениями или синяками. Прием Сутент может привести к повышенному риску кровотечений или вызвать изменения в количестве определенных клеток крови, что может привести к анемии или нарушению свертываемости крови. Если вы принимаете варфарин или аценокумарол — лекарства, разжижающие кровь для предотвращения тромбов, — риск кровотечения может быть выше. При возникновении кровотечения во время лечения Сутент немедленно сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Сутент может вызывать нарушения в работе сердца. Сообщите врачу, если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас отекают стопы и лодыжки.

• Если у вас есть или были нарушения ритма сердца. Сутент может вызывать нарушения сердечного ритма. Во время лечения Сутент врач может назначить вам электрокардиограмму для оценки состояния. Сообщите врачу, если во время лечения Сутент вы чувствуете головокружение, слабость или ощущаете нерегулярное сердцебиение.

• Если у вас недавно были проблемы с тромбами в венах и/или артериях (типы кровеносных сосудов), включая инсульт, инфаркт миокарда, эмболию или тромбоз. Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Сутент у вас появятся такие симптомы, как боль или ощущение сдавливания в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, нарушение речи, головная боль или головокружение.

• Если у вас есть или было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

• Если у вас есть или были повреждения мелких кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, усталость, слабость, синяки, кровотечение, отеки, спутанность сознания, потеря зрения или судороги.

• Если у вас есть или были проблемы с щитовидной железой. Сутент может вызывать нарушения функции щитовидной железы. Сообщите врачу, если вы чувствуете повышенную утомляемость, вам стало холоднее, чем обычно, или у вас изменился тембр голоса во время приема Сутент. Перед началом лечения Сутент необходимо проверить функцию щитовидной железы, а затем проводить регулярный контроль во время лечения. Если щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов, вам могут быть назначены заместительные гормоны щитовидной железы.

• Если у вас есть или были нарушения поджелудочной железы или заболевания желчного пузыря. Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: боль в области живота (в верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

• Если у вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите врачу, если во время лечения Сутент у вас появятся следующие признаки и симптомы поражения печени: зуд, желтушность глаз или кожи, темная моча, боль или дискомфорт в правой верхней части живота. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для оценки функции печени до начала лечения Сутент, во время лечения и при клинической необходимости.

• Если у вас есть или были проблемы с почками. Ваш врач будет контролировать функцию почек.

• Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сутент может влиять на процесс заживления ран. Перед операцией, как правило, прием Сутент прекращают. Ваш врач определит, когда можно возобновить лечение.

• Перед началом лечения Сутент вам может быть рекомендована стоматологическая консультация

• Если у вас есть или были боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или если у вас шатаются зубы, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

• Если вам требуется инвазивное стоматологическое лечение или хирургическая стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Сутент, особенно если вы также принимаете или ранее принимали внутривенные бисфосфонаты. Бисфосфонаты — это лекарства, применяемые для профилактики осложнений в костях, которые могут возникать при других заболеваниях.

• Если у вас есть или были заболевания кожи и подкожной клетчатки. Во время лечения этим препаратом может развиться пиодермия гангренозная (болезненные язвы кожи) или некротизирующий фасциит (быстро прогрессирующая инфекция кожи/мягких тканей, которая может быть смертельной). Немедленно обратитесь к врачу, если появятся признаки инфекции в области повреждения кожи, такие как лихорадка, боль, покраснение, отек или выделение гноя или крови. Эта реакция, как правило, обратима после прекращения приема сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о тяжелых высыпаниях на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), которые изначально могут выглядеть как красные пятна, напоминающие мишень, или круглые пятна, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище. Такая сыпь может прогрессировать до множественных пузырей или обширного шелушения кожи и может угрожать жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь или указанные кожные симптомы.

• Если у вас есть или были судороги. При повышенном артериальном давлении, головной боли или потере зрения сообщите об этом врачу как можно скорее.

• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов с целью минимизации риска гипогликемии. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (усталость, сердцебиение, потливость, чувство голода, потеря сознания).

Дети и подростки

Применение Сутент у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Сутент

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на уровень Сутент в организме. Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций
• ритонавир — используется для лечения СПИДа
• дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях (например, аллергических/дыхательных расстройствах или заболеваниях кожи)
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний
• лекарственные растения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — используются при лечении депрессии и тревожных состояний

Прием Сутент с пищей и напитками

Во время лечения Сутент следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Сутент.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Во время лечения Сутент кормление грудью запрещено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы испытываете головокружение или необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Сутент содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сутент

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ваш врач определит правильную дозу для вас в зависимости от типа рака, который будет лечиться. Если вы проходите лечение при:

• ГИОТ или МРКК: обычная доза составляет 50 мг один раз в день в течение 28 дней (4 недели), за которыми следует 14-дневный перерыв (2 недели без приёма препарата) в рамках цикла продолжительностью 6 недель.
• пНЭО: обычная доза составляет 37,5 мг один раз в день без перерыва.

Ваш врач укажет вам соответствующую дозу, которую вы должны принимать, а также сообщит, нужно ли приостанавливать лечение Сутентом и в какое время.

Сутент можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Сутент в большем количестве, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сутент

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты (см. также Что необходимо знать перед началом приёма Сутент):

Проблемы с сердцем. Обратитесь к врачу, если вы чувствуете сильную усталость, у вас появляется одышка или отёк стоп и лодыжек. Это могут быть симптомы заболеваний сердца, включая сердечную недостаточность и поражение сердечной мышцы (кардиомиопатию).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Обратитесь к врачу, если у вас появляется кашель, боль в груди, внезапное затруднение дыхания или вы откашливаете кровь. Это могут быть симптомы состояния, называемого лёгочной эмболией, которое возникает, когда сгустки крови попадают в лёгкие.

Нарушения функции почек. Обратитесь к врачу, если вы замечаете изменения частоты мочеиспускания или его отсутствие, поскольку это может быть признаком почечной недостаточности.

Кровотечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие симптомы или серьёзные кровотечения во время лечения Сутентом: болезненность или вздутие живота (абдоминальная боль); рвота кровью; чёрный дёгтеобразный стул; кровь в моче; головная боль или изменения психического состояния; кашель с кровью или кровянистые выделения из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли с образованием перфорации кишечника. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в характере стула.

Другие побочные эффекты при применении Сутент могут включать:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например, нейтрофилов).
• Затруднение дыхания.
• Повышенное артериальное давление.
• Сильная усталость, потеря сил.
• Быстрое накопление жидкости в тканях под кожей и вокруг глаз, тяжёлая аллергическая сыпь.
• Боль или раздражение во рту, язвы во рту, воспаление, сухость во рту, нарушение вкуса, дискомфорт в желудке, тошнота, рвота, диарея, запор, боль или вздутие живота, потеря или снижение аппетита.
• Снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
• Головокружение.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Боль в спине, боль в суставах.
• Боль в руках и ногах.
• Желтушность/обесцвечивание кожи, чрезмерная пигментация кожи, изменение цвета волос, сыпь на ладонях и подошвах, сыпь, сухость кожи.
• Кашель.
• Лихорадка.
• Затруднение засыпания.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Сгустки крови в кровеносных сосудах.
• Недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы вследствие закупорки или сужения коронарных артерий.
• Боль в груди.
• Снижение объёма крови, выбрасываемой сердцем.
• Задержка жидкости, в том числе вокруг лёгких.
• Инфекции.
• Осложнение тяжёлой инфекции (инфекция присутствует в кровотоке), которое может привести к повреждению тканей, органной недостаточности и смерти.
• Снижение уровня сахара в крови (см. раздел 2).
• Потеря белка с мочой, которая может вызвать отёки.
• Гриппоподобный синдром.
• Изменения в результатах анализов крови, включая ферменты поджелудочной железы и печени.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Геморрой, боль в прямой кишке, кровоточивость дёсен, затруднение или невозможность глотания.
• Ощущение жжения или боли в языке, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Потеря веса.
• Миалгия (боль в мышцах и костях), слабость, мышечная усталость, боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Сухость носа, заложенность носа.
• Избыточное слезотечение.
• Ощущение онемения или покалывания в коже, зуд, шелушение и воспаление кожи, волдыри, акне, изменение цвета ногтей, выпадение волос.
• Ощущение онемения или покалывания в конечностях.
• Аномально сниженная или повышенная чувствительность, особенно при прикосновении.
• Изжога.
• Обезвоживание.
• Приливы.
• Аномальная окраска мочи.
• Депрессия.
• Озноб.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Потенциально смертельная инфекция мягких тканей, включая аногенитальную область (см. раздел 2).
• Инсульт.
• Инфаркт миокарда, вызванный прекращением или снижением притока крови к сердцу.
• Изменения электрической активности или аномального ритма сердца.
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).
• Печеночная недостаточность.
• Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная воспалением поджелудочной железы.
• Разрушение опухоли с образованием отверстия в кишечнике (перфорация).
• Воспаление (отёк и покраснение) желчного пузыря, сопровождающееся или не сопровождающееся желчными камнями.
• Аномальный ход, соединяющий нормальную полость тела с другой полостью или кожей.
• Боль во рту, зубах и/или челюсти, отёк или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или ощущение, что зубы шатаются. Все эти симптомы могут указывать на повреждение кости челюсти (остеонекроз), см. раздел 2.
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железы, приводящая к увеличению расхода энергии в состоянии покоя.
• Проблемы с заживлением ран после хирургического вмешательства.
• Повышенный уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), вырабатываемого мышцами.
• Сильная аллергическая реакция, включая аллергию на пыльцу, сыпь, зуд кожи, крапивницу, отёк частей тела и затруднение дыхания.
• Воспаление толстой кишки (колит, ишемический колит).

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Тяжёлая кожная и/или слизистая реакция (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).
• Синдром лизиса опухоли (СЛО) — СЛО включает ряд метаболических осложнений, которые могут возникать при лечении рака. Эти осложнения вызваны продуктами, выделяемыми при гибели раковых клеток, и могут включать: тошноту, одышку, нарушение сердечного ритма, мышечные судороги, припадки, потемнение мочи и усталость, а также аномальные лабораторные показатели (повышенные уровни калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция в крови), которые могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности.
• Аномальное разрушение мышц, которое может привести к поражению почек (рабдомиолиз).
• Аномальные изменения в головном мозге, которые могут вызывать ряд симптомов, включая головную боль, спутанность сознания, судороги и потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
• Болезненные язвы кожи (пиодермия гангренозная).
• Воспаление печени (гепатит).
• Воспаление щитовидной железы.
• Повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Отсутствие энергии, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания/кома: эти симптомы могут быть признаками токсического поражения мозга вследствие повышенного уровня аммиака в крови (гипераммониемическая энцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сутент

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

• Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сутент

Сутент 12,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малат, эквивалентный 12,5 мг сунитиниба. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, поливидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).
• Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 25 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малат, эквивалентный 25 мг. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, поливидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).
• Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон и диоксид титана (Е171).

Сутент 37,5 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малат, эквивалентный 37,5 мг. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, поливидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172).
• Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, чёрный оксид железа (Е172).

Сутент 50 мг капсулы твёрдые

Действующее вещество — сунитиниб. Каждая капсула содержит сунитиниб малат, эквивалентный 50 мг. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, поливидон (К-25) и стеарат магния.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).
• Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливидон и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сутент 12,5 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, на крышечке белой краской нанесено «Pfizer», на корпусе — «STN 12.5 mg». Капсула содержит гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сутент 25 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с карамельной крышечкой и оранжевым корпусом, на крышечке белой краской нанесено «Pfizer», на корпусе — «STN 25 mg». Капсула содержит гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сутент 37,5 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с жёлтой крышечкой и жёлтым корпусом, на крышечке чёрной краской нанесено «Pfizer», на корпусе — «STN 37.5 mg». Капсула содержит гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Сутент 50 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул с карамельной крышечкой и карамельным корпусом, на крышечке белой краской нанесено «Pfizer», на корпусе — «STN 50 mg». Капсула содержит гранулы жёлто-оранжевого цвета.

Препарат доступен в полимерных флаконах по 30 капсул и в однодозовых контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 28 × 1 капсула.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Зона Индустриале
63100 Марино-дель-Тронто (Асколи-Пичено)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.