Sutent 25 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sutent 12,5 mg capsule rigide

Sutent 25 mg capsule rigide

Sutent 37,5 mg capsule rigide

Sutent 50 mg capsule rigide

sunitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sutent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sutent
3. Come prendere Sutent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sutent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sutent e a cosa serve

Sutent contiene il principio attivo sunitinib, che è un inibitore della proteina chinasi. Viene utilizzato per il trattamento del cancro e agisce impedendo l'attività di un particolare gruppo di proteine coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali.

Sutent viene utilizzato per trattare adulti con i seguenti tipi di cancro:

• Tumore del tessuto stromale gastrointestinale (GIST), un tipo di cancro dello stomaco e dell'intestino, quando l'imatinib (un altro farmaco antitumorale) ha già fallito o quando non si può assumere imatinib.
• Carcinoma a cellule renali metastatico (CCRm), un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo.
• Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) (tumori delle cellule produttrici di ormoni nel pancreas) che sono progrediti o che non possono essere rimossi chirurgicamente.

Se ha dubbi sul funzionamento di Sutent o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sutent

Non prenda Sutent

• se è allergico al sunitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Sutent:

• Se ha la pressione alta. Sutent può aumentare la pressione arteriosa. Il medico potrà controllare la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Sutent e, se necessario, potrà prescriverle farmaci per ridurre la pressione.

• Se ha o ha avuto alterazioni del sangue, problemi di emorragia o lividi. Il trattamento con Sutent può comportare un rischio elevato di emorragie o provocare variazioni nel numero di alcune cellule del sangue, causando anemia o alterando la capacità di coagulazione del sangue. Se sta assumendo warfarin o acenocumarolo, farmaci che fluidificano il sangue per prevenire trombi, il rischio di emorragia può essere maggiore. Se durante il trattamento con Sutent dovesse avere emorragie, consulti immediatamente il medico.

• Se ha problemi cardiaci. Sutent può causare disturbi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie.

• Se ha alterazioni anomale del ritmo cardiaco. Sutent può causare anomalie del ritmo cardiaco. Il medico potrà eseguire elettrocardiogrammi per valutare tali problemi durante il trattamento con Sutent. Consulti il medico se durante il trattamento con Sutent si sente stordito, debole o avverte battiti cardiaci anomali.

• Se ha avuto recentemente problemi di trombosi venosa e/o arteriosa (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto miocardico, embolia o trombosi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, difficoltà respiratorie, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa o vertigini durante il trattamento con Sutent.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se soffre o ha sofferto di danni ai vasi sanguigni più piccoli, noti come microangiopatia trombotica (MAT). Contatti il medico se dovesse manifestare febbre, affaticamento, stanchezza, lividi, emorragie, gonfiore, confusione mentale, perdita della vista o convulsioni.

• Se ha problemi alla tiroide. Sutent può causare disturbi della tiroide. Informi il medico se si sente più stanco del solito, ha freddo più facilmente rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più profonda durante il trattamento con Sutent. Prima del trattamento con Sutent, la funzionalità tiroidea deve essere controllata e successivamente monitorata periodicamente. Se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrà essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi.

• Se ha o ha avuto problemi al pancreas o disturbi della cistifellea. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: dolore nell'area dello stomaco (parte superiore dell'addome), nausea, vomito e febbre. Questi sintomi potrebbero essere causati da infiammazione del pancreas o della cistifellea.

• Se ha o ha avuto problemi al fegato. Contatti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di alterazioni epatiche durante il trattamento con Sutent: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Sutent, nonché ogni volta che clinicamente indicato.

• Se ha o ha avuto problemi ai reni. Il medico monitorizzerà la sua funzionalità renale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se ha recentemente subito un'operazione. Sutent può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, generalmente dovrà sospendere Sutent. Il medico deciderà quando potrà riprendere il trattamento.

• Prima di iniziare il trattamento con Sutent potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica

• Se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o se sente che i denti si muovono, lo comunichi immediatamente al medico e al dentista.

• Se necessita di un trattamento odontoiatrico invasivo o di un intervento chirurgico dentale, informi il dentista che sta seguendo un trattamento con Sutent, specialmente se sta anche assumendo o ha assunto bifosfonati per via endovenosa. I bifosfonati sono farmaci utilizzati per prevenire complicazioni ossee che possono verificarsi in seguito ad altre condizioni mediche.

• Se ha o ha avuto disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi un "pioderma gangrenoso" (ulcerazione dolorosa della pelle) o una "fascite necrotizzante" (infezione della pelle/tessuti molli che si diffonde rapidamente e può essere fatale). Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di infezione intorno a una lesione cutanea, come febbre, dolore, arrossamento, gonfiore o fuoriuscita di pus o sangue. Questa reazione è generalmente reversibile dopo l'interruzione del sunitinib. Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) associati all'uso di sunitinib, che inizialmente si presentano come macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso accompagnate da vesciche centrali sul tronco. Tali eruzioni possono evolvere in vesciche disseminate o provocare desquamazione della pelle e possono essere potenzialmente letali. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o i sintomi cutanei indicati.

• Se ha o ha avuto convulsioni. Se ha la pressione alta, mal di testa o perdita della vista, lo comunichi al medico il prima possibile.

• Se ha il diabete. Nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente i livelli di glucosio nel sangue, al fine di valutare se sia necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue (stanchezza, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).

Bambini e adolescenti

L'uso di Sutent non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Sutent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono influenzare i livelli di Sutent nell'organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• ketoconazolo, itraconazolo – utilizzati per trattare infezioni fungine
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizzati per trattare infezioni
• ritonavir – utilizzato per trattare l'AIDS
• desametasone – un corticosteroide utilizzato per diverse malattie (ad es. disturbi allergici/respiratori o malattie della pelle)
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital – utilizzati per trattare l'epilessia e altre malattie neurologiche
• erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) – utilizzate per il trattamento della depressione e dell'ansia

Assunzione di Sutent con cibi e bevande

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Sutent.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Sutent.

Se sta allattando al seno, informi il medico. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sutent.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare vertigini o stanchezza insolita, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Sutent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Sutent

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta in base al tipo di cancro da trattare. Se sta ricevendo un trattamento per:

• GIST o CCRM: la dose abituale è di 50 mg una volta al giorno per 28 giorni (4 settimane), seguiti da 14 giorni (2 settimane) di pausa (senza farmaco) in cicli di 6 settimane.
• pNET: la dose abituale è di 37,5 mg una volta al giorno senza periodo di pausa.

Il medico le indicherà la dose appropriata da assumere, nonché se e quando deve sospendere il trattamento con Sutent.

Sutent può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Sutent di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente troppe capsule, contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Sutent

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sutent ):

Problemi cardiaci. Consulti il medico se si sente molto stanco, ha difficoltà respiratorie o presenta gonfiore ai piedi e alle caviglie. Potrebbero essere sintomi di problemi cardiaci, tra cui scompenso cardiaco e alterazioni del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).

Problemi polmonari o respiratori. Consulti il medico se dovesse sviluppare tosse, dolore al petto, comparsa improvvisa di difficoltà respiratorie o espulsione di sangue con l’espettorato. Potrebbero essere sintomi di una condizione denominata embolia polmonare, che si verifica quando dei coaguli di sangue raggiungono i polmoni.

Alterazioni renali. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti nella frequenza o nell’assenza di urina, poiché potrebbero essere sintomi di insufficienza renale.

Sanguinamenti. Consulti il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi o un sanguinamento grave durante il trattamento con Sutent: dolore o gonfiore addominale; vomito di sangue; feci nere e appiccicose; sangue nell’urina; mal di testa o alterazioni dello stato mentale; tosse con sangue o espettorato sanguinolento proveniente dai polmoni o dalle vie respiratorie.

Distruttione del tumore con perforazione intestinale. Consulti il medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nell’abitudine intestinale.

Altri effetti indesiderati con Sutent possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi (ad esempio, neutrofili).
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione arteriosa alta.
• Stanchezza estrema, perdita di forza.
• Gonfiore rapido dei tessuti causato da accumulo di liquidi sotto la pelle e intorno all’occhio, reazione allergica grave.
• Dolore/irritazione orale, afte in bocca/infiammazione/ secchezza orale, alterazioni del senso del gusto, disturbi gastrici, nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore/gonfiore addominale, perdita/diminuzione dell’appetito.
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo).
• Capogiri.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore alla schiena, dolore articolare.
• Dolore alle braccia e alle gambe.
• Pelle giallastra/decapitazione della pelle, iperpigmentazione cutanea, cambiamento del colore dei capelli, eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, eruzione cutanea, secchezza della pelle.
• Tossire.
• Febbre.
• Difficoltà ad addormentarsi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
• Mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco dovuto a ostruzione o restringimento delle arterie coronariche.
• Dolore al petto.
• Riduzione della quantità di sangue pompata dal cuore.
• Ritenzione idrica, anche intorno ai polmoni.
• Infezioni.
• Complicazione di un’infezione grave (l’infezione è presente nel torrente ematico) che può causare danno tissutale, insufficienza d’organo e morte.
• Riduzione del livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 2).
• Perdita di proteine con le urine che può causare gonfiore.
• Sindrome pseudoinfluenzale.
• Alterazioni degli esami del sangue, inclusi enzimi pancreatici ed epatici.
• Aumento del livello di acido urico nel sangue.
• Emorroidi, dolore al retto, sanguinamento gengivale, difficoltà o impossibilità di deglutire.
• Sensazione di bruciore o dolore alla lingua, infiammazione della mucosa del tratto digerente, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino.
• Perdita di peso.
• Dolore muscoloscheletrico (dolore a muscoli e ossa), debolezza, affaticamento muscolare, dolore muscolare, crampi muscolari.
• Secchezza nasale, congestione nasale.
• Eccessiva produzione di lacrime.
• Sensazione anomala della pelle, prurito, pelle squamosa e infiammata, vesciche, acne, cambiamento del colore delle unghie, perdita di capelli.
• Sensazione anomala nelle estremità.
• Ridotta/aumentata sensibilità anomala, specialmente al tatto.
• Bruciore di stomaco.
• Disidratazione.
• Vampate di calore.
• Colorazione anomala dell’urina.
• Depressione.
• Brividi.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione potenzialmente letale dei tessuti molli, compresa la regione ano-genitale (vedere sezione 2).
• Ictus.
• Infarto miocardico causato dall’interruzione o riduzione dell’afflusso di sangue al cuore.
• Alterazioni dell’attività elettrica o ritmo cardiaco anomalo.
• Presenza di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• Insufficienza epatica.
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas.
• Distruttione del tumore con perforazione intestinale.
• Infiammazione (gonfiore e arrossamento) della cistifellea, con o senza calcoli biliari.
• Formazione anomala di un condotto da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle.
• Dolore in bocca, denti e/o mascella, gonfiore o afte in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o mobilità dei denti. Tutti questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mandibola (osteonecrosi), vedere sezione 2.
• Iperproduzione di ormoni tiroidei che aumentano il consumo energetico a riposo.
• Problemi nella guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico.
• Aumento nel sangue di un enzima (creatinfosfochinasi) muscolare.
• Reazione eccessiva a un allergene, comprese allergia al polline, eruzione cutanea, prurito cutaneo, orticaria, gonfiore di parti del corpo e difficoltà respiratorie.
• Infiammazione del colon (colite, colite ischemica).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione cutanea e/o delle membrane mucose grave (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Sindrome da lisi tumorale (SLT) – la SLT comprende una serie di complicazioni metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del cancro. Queste complicazioni sono causate dai prodotti rilasciati dalle cellule tumorali morenti, e possono includere: nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urina scura e stanchezza, associati a risultati anomali degli esami del sangue (livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo, e livelli bassi di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta.
• Rottura anomala dei muscoli che può portare a problemi renali (rabdomiolisi).
• Alterazioni anomale del cervello che possono causare una serie di sintomi tra cui mal di testa, confusione, convulsioni e perdita della vista (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile).
• Ulcerazione dolorosa della pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Infiammazione della tiroide.
• Danno ai vasi sanguigni più piccoli noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
• Mancanza di energia, confusione, sonnolenza, perdita di coscienza/coma: questi sintomi possono essere segni di tossicità cerebrale causata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue (encefalopatia iperammonemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sutent

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul flacone e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

• Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sutent

Sutent 12,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 12,5 mg di sunitinib. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
• Involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172) e biossido di titanio (E171).
• Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Sutent 25 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 25 mg. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Sutent 37,5 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 37,5 mg. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).

Sutent 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è sunitinib. Ogni capsula contiene malato di sunitinib equivalente a 50 mg. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e stearato di magnesio.
• Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
• Inchiostro di stampa: shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sutent 12,5 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore arancione e corpo di colore arancione, con la parola “Pfizer” stampata in inchiostro bianco sul cappuccio e “STN 12.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancio.

Sutent 25 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore caramello e corpo di colore arancione, con la parola “Pfizer” stampata in inchiostro bianco sul cappuccio e “STN 25 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancio.

Sutent 37,5 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore giallo e corpo di colore giallo, con la parola “Pfizer” stampata in inchiostro nero sul cappuccio e “STN 37.5 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancio.

Sutent 50 mg si presenta in capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore caramello e corpo di colore caramello, con la parola “Pfizer” stampata in inchiostro bianco sul cappuccio e “STN 50 mg” sul corpo, contenente granuli di colore giallo-arancio.

Disponibile in flaconi di plastica da 30 capsule e in blister monodose alveolati contenenti 28 x 1 capsula.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

Via del Commercio – Zona Industriale

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.