Sutent 25 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Sutent 50 mg kapsułki twarde

sunitinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sutent i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sutent
3. Jak stosować Sutent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sutent
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sutent i do czego służy

Sutent zawiera substancję czynną sunitinib, która jest inhibitorem białkowych kinaz. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów i działa poprzez hamowanie aktywności określonej grupy białek zaangażowanych w wzrost i rozmnażanie komórek nowotworowych.

Sutent stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Guza estromalnego przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju nowotworu żołądka i jelita, gdy leczenie imatinibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) nie powiodło się lub gdy nie można stosować imatinibu.
• Metastatycznego raka komórkowego nerek (mRCC), rodzaju nowotworu nerek rozprzestrzeniającego się na inne części ciała.
• Neuroendokrynnych nowotworów trzustki (pNET) (nowotworów komórek wytwarzających hormony w trzustce), które postępowały lub których nie można usunąć chirurgicznie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania Sutent lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sutent

Nie przyjmuj Sutent

• jeśli jesteś uczulony na sunitynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Sutent:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sutent może podnieść ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie kontrolować ciśnienie podczas leczenia Sutent, a w razie potrzeby możesz otrzymać leki obniżające ciśnienie.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia krwi, problemy z krwawieniem lub siniakami. Leczenie Sutent może zwiększyć ryzyko krwawień lub spowodować zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, co może prowadzić do anemii lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub acenokumarol – leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom – ryzyko krwawienia może być większe. Jeśli podczas leczenia Sutent wystąpi u ciebie krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy z sercem. Sutent może powodować zaburzenia serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli czujesz się bardzo zmęczony, brakuje ci tchu lub masz opuchliznę stóp i kostek.

• Jeśli masz nieprawidłowe zmiany rytmu serca. Sutent może powodować zaburzenia rytmu serca. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby ocenić te problemy podczas leczenia Sutent. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nieregularne bicie serca.

• Jeśli miałeś niedawno zatorowość żylną i/lub tętniczą (typy naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub trombозę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent pojawią się u ciebie objawy takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub żuchwie, duszność, odrętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy.

• Jeśli masz lub miałeś tętniaka (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz gorączkę, zmęczenie, siniaki, krwawienia, obrzęki, dezorientację, utratę wzroku lub napady drgawek.

• Jeśli masz problemy z tarczycą. Sutent może powodować zaburzenia tarczycy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Sutent łatwiej zmęczysz się, czujesz zimno częściej niż inni lub twój głos staje się bardziej chropawy. Przed leczeniem Sutent należy sprawdzić funkcję tarczycy, a następnie okresowo podczas terapii. Jeśli twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, możesz otrzymać leczenie zastępcze hormonami tarczycy.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u ciebie następujące objawy: ból w okolicy żołądka (górne brzuch), nudności, wymioty i gorączka. Mogą one wynikać z zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Sutent pojawią się u ciebie następujące objawy uszkodzenia wątroby: świąd, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz oraz ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby przed i podczas leczenia Sutent, a także wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane.

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz będzie monitorować funkcję nerek.

• Jeśli masz przejść operację lub niedawno przeszedłeś operację. Sutent może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz przejść operację, zazwyczaj przestaniesz przyjmować Sutent. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.

• Przed rozpoczęciem leczenia Sutent może być zalecana wizyta u stomatologa.

• Jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie, lub jeśli masz wrażenie, że zęby się poluzowały, natychmiast powiedz o tym lekarzowi i stomatologowi.

• Jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub operacji stomatologicznej, powiedz stomatologowi, że przyjmujesz Sutent, szczególnie jeśli dodatkowo przyjmujesz lub przyjmowałeś doustnie bifosfoniany. Bifosfoniany to leki stosowane w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, które mogą wystąpić w związku z innym stanem medycznym.

• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Podczas leczenia tym lekiem może dojść do wystąpienia „piodermy ganrenoznej” (bolesnych owrzodzeń skóry) lub „fascyty necrotycznej” (infekcji skóry/tkanki miękkiej, która szybko się rozprzestrzenia i może być śmiertelna). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy infekcji wokół zmiany skórnej, takie jak gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wydzielanie ropnych lub krwistych wydzieliny. Ta reakcja zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia sunitynibem. Zgłaszano przypadki ciężkiego wysypki (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy) związane z użyciem sunitynibu, które początkowo miały postać czerwonych plamek przypominających tarcze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy południowych lub łuszczenia się skóry, i może zagrażać życiu. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli u ciebie pojawi się wysypka lub opisane objawy skórne.

• Jeśli masz lub miałeś napady drgawek. Jeśli masz nadciśnienie, ból głowy lub utratę wzroku, powiadom o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.

• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz objawy niskiego poziomu cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, potliwość, głód, utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Sutent u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sutent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Sutent w organizmie. Musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• ketoconazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu infekcji
• rytonawir – stosowany w leczeniu AIDS
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (np. zaburzeniach alergicznych/oddechowych lub chorobach skóry)
• fenytionina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób neurologicznych
• zioła lecznicze zawierające ziele św. Jana (hiperikum) (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i lęku

Stosowanie Sutent z posiłkami i napojami

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia Sutent.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sutent.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, powiadom lekarza. Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sutent.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub niezwykłe zmęczenie, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Sutent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sutent

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od rodzaju raka, który jest leczony. Jeśli otrzymujesz leczenie w celu leczenia:

• GIST lub CCRM: typowa dawka to 50 mg raz dziennie przez 28 dni (4 tygodnie), po których następuje 14-dniowy (2 tygodnie) okres przerwy (bez leku) w cyklach sześciotygodniowych.
• pNET: typowa dawka to 37,5 mg raz dziennie bez przerwy.

Twój lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę, jaką należy przyjmować, a także czy i kiedy należy wstrzymać leczenie Sutentem.

Sutent można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Jeśli wziąłeś więcej Sutentu niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele kapsułek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś wziąć Sutent

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane (patrz także Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sutent ):

Problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa się silne zmęczenie, duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów serca, w tym niewydolności serca i zaburzeń mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy płucne lub oddechowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe trudności w oddychaniu lub plucie krwią. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, która występuje, gdy skrzepy krwi docierają do płuc.

Zaburzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub jego brak, ponieważ mogą to być objawy niewydolności nerek.

Krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych objawów lub poważny problem krwawienia podczas leczenia Sutent: bolesny lub obrzękłowy brzuch (żołądek); plucie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany stanu psychicznego; kaszel z krwią lub wydzielaniem z krwią z płuc lub dróg oddechowych.

Zniszczenie guza prowadzące do perforacji jelita. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany w nawykach wypróżniania.

Inne działania niepożądane związane z Sutent mogą obejmować:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Spadek liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i/lub białych krwinek (np. neutrofili).
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Szybki obrzęk tkanek spowodowany przez płyn pod skórą i wokół oka, ciężka reakcja alergiczna.
• Ból/uczucie podrażnienia w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, stan zapalny/sucha jamy ustnej, zaburzenia smaku, dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból/obrzęk brzucha, utrata/spadek apetytu.
• Spadek aktywności tarczycy (hipotyreozę).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból kończyn.
• Żółte zabarwienie skóry/depigmentacja skóry, nadpigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności ze zasypianiem.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedokrwienie mięśnia sercowego spowodowane przez zablokowanie lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Spadek ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymanie płynu, w tym wokół płuc.
• Infekcje.
• Powikłanie ciężkiej infekcji (infekcja obecna we krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Obniżony poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, która może powodować obrzęki.
• Zespół grypopodobny.
• Zaburzenia badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból w odbycie, krwawienie z dziąseł, trudności z połykaniem lub niemożność połykania.
• Odczucie pieczenia lub bólu języka, stan zapalny wyściółki przewodu pokarmowego, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból układu mięśniowo-szkieletowego (ból mięśni i kości), osłabienie, mięśniowe zmęczenie, ból mięśni, skurcze mięśni.
• Suchość nosa, zatkany nos.
• Nadmierna produkcja łez.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, swędzenie, sucha i zapalona skóra, pęcherze, trądzik, zmiana koloru paznokci, wypadanie włosów.
• Nieprzyjemne odczucia w kończynach.
• Nieprawidłowo zmniejszona/zwiększona wrażliwość, szczególnie na dotyk.
• Odbijanie pokarmu.
• Odwodnienie.
• Gorączka.
• Zabarwienie moczu.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Potencjalnie śmiertelna infekcja tkanek miękkich, w tym obszaru okołoodbytowego i narządów płciowych (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej lub nieregularny rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Zniszczenie guza prowadzące do dziury w jelitach (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego, z lub bez kamieni żółciowych.
• Nieprawidłowy przewód łączący jamę ciała z inną jamą ciała lub skórą.
• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub szczęce, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, odrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub wrażenie, że zęby się ruszają. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), patrz punkt 2.
• Nadprodukcja hormonów tarczycy, które zwiększają ilość energii zużywanej przez organizm w spoczynku.
• Problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych.
• Podwyższony poziom we krwi enzymu (kinazy kreatynowej) mięśni.
• Nadmierna reakcja na alergen, w tym alergia na pyłek, wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.
• Zapalenie okrężnicy (kolitis, kolitis ischymica).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja skórna i/lub błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, wielopostaciowe rumień).
• Zespół lizy guza (ZLG) – ZLG obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu. Zaburzenia te są spowodowane produktami uwalnianymi przez obumierające komórki nowotworowe i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, ciemny mocz i zmęczenie, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia we krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowe pęknięcie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (odwracalny zespół leukoencefalopatii tylnej).
• Bólowe owrzodzenie skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (MAT).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).
• Brak energii, dezorientacja, senność, utrata przytomności/koma: te objawy mogą być oznakami toksyczności mózgu spowodowanej wysokim poziomem amoniaku we krwi (hiperamonemiczna encefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Sutent

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i folii blister po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady jego otwarcia.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sutent

Sutent 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiadający 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol (E421), croscarmelozę sodową, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Oprzyn kapsułki: żelatynę, czerwony tlenek żelaza (E172) i dwutlenek tytanu (E171).
• Tusz do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 25 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiadający 25 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol (E421), croscarmelozę sodową, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Oprzyn kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
• Tusz do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Sutent 37,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiadający 37,5 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol (E421), croscarmelozę sodową, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Oprzyn kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
• Tusz do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, czarny tlenek żelaza (E172).

Sutent 50 mg kapsułki twarde

Substancją czynną jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera maleinian sunitynibu odpowiadający 50 mg. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: manitol (E421), croscarmelozę sodową, povidon (K-25) i stearynian magnezu.
• Oprzyn kapsułki: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).
• Tusz do druku: lak, glikol propylenowy, wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sutent 12,5 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z pomarańczową pokrywką i pomarańczowym korpusem, z napisem „Pfizer” nadrukowanym białą farbą na pokrywce i „STN 12.5 mg” na korpusie, zawierających granulki od żółtej do pomarańczowej barwy.

Sutent 25 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelową pokrywką i pomarańczowym korpusem, z napisem „Pfizer” nadrukowanym białą farbą na pokrywce i „STN 25 mg” na korpusie, zawierających granulki od żółtej do pomarańczowej barwy.

Sutent 37,5 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z żółtą pokrywką i żółtym korpusem, z napisem „Pfizer” nadrukowanym czarną farbą na pokrywce i „STN 37.5 mg” na korpusie, zawierających granulki od żółtej do pomarańczowej barwy.

Sutent 50 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych z karmelową pokrywką i karmelowym korpusem, z napisem „Pfizer” nadrukowanym białą farbą na pokrywce i „STN 50 mg” na korpusie, zawierających granulki od żółtej do pomarańczowej barwy.

Dostępne w plastikowych słoikach po 30 kapsułek oraz w jednodawkowych foliach blisterowych zawierających 28 x 1 kapsułkę.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale
63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.