Сотапор 80 мг таблетки

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Сотапор 80 мг таблетки

Гидрохлорид соталола

Содержание аннотации:

1. Что такое Сотапор 80 мг таблетки и для чего они применяются
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Сотапор 80 мг таблетки
3. Как принимать Сотапор 80 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сотапор 80 мг таблетки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сотапор 80 мг таблетки и для чего он применяется

Сотапор — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием соталол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами или бета-блокаторами.

Сотапор 80 мг таблетки показан для лечения нарушений сердечного ритма:

• Желудочковые аритмии:

• Лечение желудочковых тахиаритмий, угрожающих жизни.

• Лечение симптоматических неустойчивых желудочковых тахиаритмий.

• Наджелудочковые аритмии:

• Профилактика пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной А-В узловой реципрокной тахикардии, пароксизмальной А-В реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей проведения, пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после кардиохирургической операции.

• Поддержание синусового ритма после восстановления ритма при фибрилляции предсердий или предсердном флаттере.

2. Что нужно знать перед началом приема Сотапор 80 мг таблетки

Не принимайте Сотапор:

• Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к соталолу, сульфонамидам или любому из других компонентов препарата Сотапор.
• Если у вас астма, ощущение нехватки воздуха или другие хронические заболевания лёгких (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких — ХОБЛ).
• Если у вас очень низкий сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту).
• Если у вас есть заболевания сердца, такие как синдром слабости синусового узла (включая сино-атриальную блокаду) без кардиостимулятора, АВ-блокада II и III степени у пациентов без кардиостимулятора, синдром удлинённого интервала QT (врождённый или приобретённый), torsades de pointes (тяжёлое нарушение сердечного ритма), кардиогенный шок, неконтролируемая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.
• Если у вас нелеченная феохромоцитома.
• Если у вас низкое артериальное давление, не связанное с аритмией (нарушением сердечного ритма).
• Если у вас тяжёлые нарушения периферического кровообращения (синдром Рейно).
• Если вам предстоит операция под анестезией, сообщите об этом врачу.
• Если у вас метаболический ацидоз.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (вызывать torsades de pointes), такие как некоторые антиаритмические средства (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон…), некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, галоперидол, тиаприд…), некоторые антидепрессанты, некоторые антибиотики (фторхинолоны, макролиды…) и другие препараты, такие как цизаприд, домперидон и др.
• Если вы принимаете флоктафенин (для лечения боли).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Сотапор.

Необходимо избегать резкой отмены препарата. Дозу следует постепенно снижать, особенно если у вас стенокардия.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Сотапор:

• При наличии нарушений сердечной деятельности, таких как очень медленный ритм, АВ-блокада I степени, анамнез удлинённого интервала QT, тяжёлые желудочковые аритмии, изменения на электрокардиограмме (записи электрической активности сердца).
• При сердечной недостаточности или недавно перенесённом инфаркте миокарда.
• При низком уровне калия и натрия в крови (особенно если вы принимаете диуретики).
• При высоком уровне соталола в крови (вследствие передозировки или нарушения функции почек).
• При одновременном приеме препаратов, способствующих развитию torsades de pointes (см. раздел «Применение Сотапор с другими лекарственными средствами»).
  • При наличии в анамнезе тяжёлых аллергических реакций.
• При заболеваниях почек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Сотапор.
  • При сахарном диабете, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или других препаратов, назначаемых для лечения диабета. Сотапор может маскировать первые симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).
• При псориазе, поскольку препараты данной группы в отдельных случаях могут усугубить симптомы.

Эти факторы требуют строгого медицинского контроля во время лечения Сотапор.

Прием Сотапор следует прекратить во время эпизодов диареи или любого другого состояния, сопровождающегося электролитным дисбалансом (низкий уровень калия или магния), однако перед этим необходимо обратиться к врачу.

При прекращении длительного лечения Сотапор необходимо наблюдение, особенно если существует риск развития тиреотоксикоза (повышенного уровня циркулирующих тиреоидных гормонов в крови).

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете Сотапор, поскольку это может увеличить риск развития гипотензии. Аналогично, сообщите данную информацию стоматологу перед стоматологическим вмешательством.

Во время лечения Сотапор вам будут проводиться периодические анализы крови.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Применение Сотапор с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Сотапор. Комбинация Сотапор с другими лекарствами является крайне деликатной, а в некоторых случаях — противопоказанной. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Не принимайте соталол, если вы принимаете следующие препараты:

• Флоктафенин (для лечения боли).
• Препараты, вызывающие torsades de pointes (тип нарушения сердечного ритма), такие как некоторые антиаритмические средства (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, дронедарон, дофетилид, ибутилид и др.), нейролептики (некоторые препараты для лечения психических расстройств, такие как тиоридазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, фенотиазины, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол…), некоторые антидепрессанты, некоторые антибиотики (фторхинолоны, макролиды и др.), некоторые неседативные антигистаминные средства (терфенадин, астемизол и др.), бепридила, цизаприд, дифеманил, циметидин, мизоластин, внутривенный винкамин.

Не рекомендуется применение соталола одновременно со следующими препаратами:

• Галофантрин (лечение малярии), пентамидин (лечение инфекций).
• Обычно не рекомендуется сочетание соталола с внутривенным верапамилом или дилтиаземом (препараты для лечения высокого давления).
• Сотапор следует применять с крайней осторожностью при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT (нарушение электрической активности сердца):
  • Антиаритмические средства для лечения нарушений сердечного ритма: прокаинамид, аймалин, флекаинид, цибензолин, азимилид;
  • Антидепрессанты для лечения депрессии: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxамин, кломипрамин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин;
  • Антипсихотические препараты для лечения психических расстройств: мезоридазин, тиоридазин, хлорпромазин, флуvoxамин, сертиндол;
  • Антибиотики для лечения инфекций: ципрофлоксацин, моксифлоксацин, гатифлоксацин, эвофлоксацин, эспарфлоксацин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин;
  • Противомалярийные препараты: хлорохин, артенимол;
  • Антигистаминные средства: H1-антигистаминные препараты для лечения аллергии (прометазин, дифенгидрамин), H2-антигистаминные препараты для лечения изжоги (циметидин, фамотидин);
  • Прокинетики/противорвотные средства для лечения тошноты: ондансетрон;
  • Ингибиторы тирозинкиназы для лечения рака: вандетаниб, сунитиниб, сорафениб;
  • Другие: триоксид мышьяка (лечение рака), донепезил (лечение деменции), пропофол (анестетик), тразодон (лечение психических расстройств), гидрокодон (лечение кашля), метадон, пробукол (лечение высокого уровня холестерина), ранолазин (лечение стабильной стенокардии), гидроксизин (лечение тревожности), флуконазол (противогрибковый препарат), папаверин (лечение эректильной дисфункции, используется при сердечной хирургии), анагрелид (лечение тромбоцитоза).

Соталол следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих:

• Препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как диуретики, слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид, внутривенная амфотерицин В.
• Препараты, действующие на сердце и снижающие сердечный ритм, такие как дилтиазем, верапамил; клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды, включая дигоксин; мефлохин, альфа-метилдопа; ингибиторы холинэстеразы, применяемые при болезни Альцгеймера (донепезил, ривастигмин, такрин, галантамин, неостигмин, пиродостигмин и др.), другие бета-блокаторы, пилокарпин (применяется при глаукоме).
• Летучие галогенированные анестетики.
• Препараты, применяемые при лечении диабета, такие как инсулин и гипогликемизирующие сульфонамиды.
• Пропафенон (лечение сердечных аритмий).
• Баклофен (мышечный релаксант).
• Внутривенную лидокаин (местный анестетик, лечение сердечных аритмий).
• Ингибиторы протонной помпы (омепразол, ланзопразол, пантопразол, эзомепразол) — препараты, снижающие кислотность желудка, применяемые при лечении язвы желудка и гастроэзофагеального рефлюкса.

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и ибупрофен.
• Антидепрессанты группы имипрамина (трициклические) и некоторые нейролептики (для лечения психических расстройств).
• Блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридины) для лечения высокого артериального давления, ишемической болезни сердца и сердечных аритмий.
• Внутривенный дипиридамол (антикоагулянт, применяемый для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и тромбозов).

Влияние на лабораторные анализы: присутствие соталола в моче может вызвать ложное повышение уровня метанефрина в моче.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Применение Сотапор во время беременности не рекомендуется. Сотапор следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Если вы беременны и прием Сотапор не может быть прекращён за 2–3 дня до родов, вашему ребёнку потребуется наблюдение в течение 48–72 часов после родов.

Применение Сотапор во время лактации не рекомендуется. Соталол проникает в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у ребёнка. Если врач отменяет вам Сотапор, не начинайте и не возобновляйте грудное вскармливание до тех пор, пока врач не разрешит это сделать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В начале лечения Сотапор могут появиться симптомы усталости и головокружения, поэтому не рекомендуется выполнять действия, требующие повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля, работа с опасными механизмами), пока не станет ясно, как вы реагируете на препарат.

Сотапор содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сотапор 80 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозу можно принимать в виде единой дозы или разделёнными дозами.

Обычно начальная доза составляет одну таблетку (80 мг). Дозу Сотапора следует постепенно корректировать с интервалами между увеличением дозы 2–3 дня, поэтому в первые недели после начала лечения Сотапором необходимо регулярно посещать врача, чтобы он оценил вашу реакцию на препарат и, при необходимости, скорректировал дозу.

Большинство пациентов хорошо реагируют на суточную дозу 160–320 мг/сут, которую следует принимать в 2 приёма с интервалом 12 часов.

Некоторым пациентам с угрожающими жизни рефрактерными желудочковыми аритмиями могут потребоваться дозы 480–640 мг/сут.

Не следует резко прекращать лечение Сотапором.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность препарата Сотапор у детей младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов

У пожилых пациентов с нарушением функции почек и другими органическими нарушениями, как правило, применяют более низкие дозы.

Почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции почек обычно назначают более низкие дозы.

Если вы приняли Сотапор в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются брадикардия (замедлённый ритм сердца), застойная сердечная недостаточность, гипотензия (пониженное артериальное давление), бронхоспазм (спазмы бронхов, затрудняющие прохождение воздуха в лёгкие), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови) и судороги (в том числе вызванные низким уровнем сахара в крови). Рекомендуется немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять таблетки Сотапор 80 мг

Если вы забыли принять дозу, не волнуйтесь; если до следующего приёма ещё достаточно времени, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, просто продолжайте лечение по обычной схеме. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли сомнения, что делать, или вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Сотапором

Продолжайте принимать таблетки Сотапора до тех пор, пока врач не посоветит вам иное. Если вы собираетесь прекратить лечение Сотапором, обязательно строго следуйте указаниям врача. Никогда не следует резко прекращать лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сотапор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): брадикардия (замедленный ритм сердца), боль в груди, сердцебиение, отёк (припухлость), нарушения на электрокардиограмме, одышка (затруднённое дыхание), рвота, диарея, головокружение, астения (слабость), ощущение оглушённости, головная боль, нарушения сна.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): аритмия (нарушения сердечного ритма), синкопе (обморок), сердечная недостаточность, предобморочное состояние (предобморок), torsades de pointes (разновидность аритмии), астма, кожная сыпь, зуд, алопеция (выпадение волос с зудом), гипергидроз (повышенное потоотделение), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), боль в желудке, метеоризм, дисгевзия (нарушение вкуса), мышечные судороги, миалгия (мышечные боли), артралгия (боль в суставах), утомляемость, покалывание, депрессия, тревожность, перепады настроения, нарушения половой функции, нарушения зрения, низкое артериальное давление, лихорадка и нарушения слуха.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови — это повышает риск кровотечений или появления синяков
• низкий уровень сахара в крови
• снижение притока крови к конечностям (в результате чего пальцы рук и ног могут становиться холодными и/или синюшными, боль в ногах при ходьбе)
• возвышающиеся участки аномально сухой и зудящей кожи (псориаз)
• спазмы в груди, вызывающие затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• боль или ощущение сдавления в центре груди (стенокардия)
• сердечная блокада

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сотапор 80 мг таблетки

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке. Следует держать упаковку плотно закрытой, защищённой от света и влаги.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сотапор 80 мг таблетки

• Действующее вещество: соталол.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота стеариновая, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сотапор 80 мг таблетки представляет собой таблетки с риской. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, каждая из которых содержит 80 мг соталола.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производитель

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Angers

Франция

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.