Sotapor 80 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sotapor 80 mg tabletki

Sotalolu chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sotapor 80 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sotapor 80 mg tabletek
3. Jak stosować Sotapor 80 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sotapor 80 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sotapor 80 mg tabletki i do czego służy

Sotapor to lek zawierający substancję czynną o nazwie sotalol, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptora beta-adrenergicznego lub blokerami kanałów wapniowych.

Sotapor 80 mg tabletki jest wskazany w leczeniu zaburzeń rytmu serca:

• Zaburzenia rytmu komorowego:

• Leczenie grożących życiu tachyarytmii komorowych.

• Leczenie nieutajemniczonych, objawowych tachyarytmii komorowych.

  • Zaburzenia rytmu nadkomorowego:

• Profilaktyka przemijającej tachykardii przedsionkowej, przemijającej migotania przedsionków, przemijającej tachykardii węzłowej przedsionkowo-komorowej, przemijającej tachykardii przedsionkowo-komorowej z udziałem dodatkowych dróg przewodzących oraz przemijającej tachykardii nadkomorowej po operacji serca.

• Utrzymywanie rytmu zatokowego po konwersji migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Sotapor 80 mg

Nie przyjmuj Sotapor:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sotalol, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników Sotapor.
• Jeśli masz astmę, uczucie niedotlenienia lub inne przewlekłe choroby płuc (takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP).
• Jeśli masz bardzo wolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę).
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak choroba węzła zatokowego (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca, zespół długości QT (dziedziczny lub nabyty), torsade de pointes (ciężkie zaburzenia rytmu serca), szok kardiogenny, nieleczona niewydolność serca, dławica piersiowa Prinzmetala.
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.
• Jeśli masz nieleczony fochromocytom.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, które nie jest związane z arytmią (zaburzeniem rytmu serca).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego (zespół Raynauda).
• Jeśli jesteś operowany z zastosowaniem znieczulenia, powiadom lekarza.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca (powodować torsade de pointes), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, dronedaron…), niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, haloperidol, tiapryda…), niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy…) lub inne leki, takie jak cisapryda, domperydona itp.
• Jeśli przyjmujesz floktafeninę (w leczeniu bólu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sotapor.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać, szczególnie jeśli masz dławicę piersiową.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Sotapor:

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia serca, takie jak bardzo wolny rytm, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, wydłużenie QT w wywiadzie, ciężkie arytmie komorowe, zmiany w elektrokardiogramie (zapis aktywności elektrycznej serca).
• Jeśli masz niewydolność serca zastoinową lub niedawno przeszedłeś zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu i sodu we krwi (szczególnie jeśli przyjmujesz diuretyki).
• Jeśli masz wysokie stężenie sotalolu we krwi (przy przedawkowaniu lub niewystarczającej czynności nerek).
• Jeśli przyjmujesz leki sprzyjające powstawaniu torsade de pointes (patrz: Stosowanie Sotapor z innymi lekami).
  • Jeśli miałeś w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne.
• Jeśli masz chorobę nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki Sotapor.
  • Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub innego leku przepisanego na leczenie cukrzycy. Sotapor może maskować pierwsze objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
• Jeśli masz łuszczycę, ponieważ leki z grupy, do której należy Sotapor, mogą w pewnych przypadkach nasilać jej objawy.

Wymienione czynniki wymagają ścisłej kontroli medycznej podczas stosowania Sotapor.

Leczenie Sotapor należy przerwać podczas epizodów biegunki lub innych stanów prowadzących do zaburzeń równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), ale przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Podczas odstawiania długotrwałego leczenia Sotapor należy być pod nadzorem lekarza, szczególnie jeśli istnieje ryzyko rozwoju tarczycy toksycznej (nadmierna ilość hormonów tarczycy we krwi).

Jeśli masz być poddany zabiegowi operacyjnemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Sotapor, ponieważ może zwiększyć ryzyko hipotensji. Podobnie, powiadom dentystę przed zabiegiem stomatologicznym.

Podczas leczenia Sotapor będą wykonywane okresowe badania krwi.

Stosowanie u sportowców

Sportowcom informuje się, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Sotapor z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Sotapor. Połączenie Sotapor z innymi lekami jest BARDZO DELIKATNE, a nawet przeciwwskazane. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Nie przyjmuj sotalolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Floktafenina (w leczeniu bólu).
• Leki powodujące torsade de pointes (rodzaj zaburzenia rytmu serca), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, dronedaron, dofetylid, ibutilid itp.), neuroleptyki (niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, fenylozyny, sulpiryda, sultopryda, amisulpryda, tiapryda, pimozyd, haloperidol, droperydol…), niektóre leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (fluorochinolony, makrolidy itp.), niektóre niemieszające leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol itp.), beprydyl, cisapryda, difemanil, cytydyna, mizolastyna i wincamycyna dożylne.

Nie zaleca się stosowania sotalolu razem z następującymi lekami:

• Halofantryna (leczenie malarii), pentamidyna (leczenie infekcji).
• Zwykle nie zaleca się połączenia sotalolu z werapamilem lub diltiazemem dożylnym (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia).
• Sotapor należy podawać z najwyższą ostrożnością razem z lekami wydłużającymi odcinek QT (zaburzenia aktywności elektrycznej serca):
  • Leki przeciwarytmiczne w leczeniu zaburzeń rytmu serca: procainamida, ajmalina, flekainida, cybenzolina, azimilid;
  • Leki przeciwdepresyjne w leczeniu depresji: citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksymina, klozapryna, amitryptylina, desyprymina, imipramina, nortryptylina;
  • Leki przeciwpadaczkowe w leczeniu zaburzeń psychicznych: mesorydazyna, tiorydazyna, chloropromazyna, fluwoksymina, seryndol;
  • Antybiotyki w leczeniu infekcji: cyprofloksacyna, moxifloksacyna, gatifloksacyna, ewofloksacyna, esparfloksacyna, azytromycyna, klaritromycyna, erytromycyna, roksytromycyna;
  • Leki przeciwmalarialne w leczeniu malarii: chlorochina, artenimol;
  • Leki przeciwhistaminowe: przeciwhistaminowe H1 w leczeniu alergii (prometazyna, difenhydramina), przeciwhistaminowe H2 w leczeniu nadkwasoty (cytydyna, famotydyna);
  • Prokinetyki żołądka/przeciwymetyki w leczeniu nudności: ondansetron;
  • Inhibitory kinazy białkowej w leczeniu nowotworów: wandetanib, sunitinib, sorafenib;
  • Inne: tritlenek arsenu (leczenie nowotworów), donepezyl (leczenie demencji), propofol (znieczyszczalnik), trazodon (leczenie zaburzeń psychicznych), hydrokodon (w leczeniu kaszlu), metadon, probukol (leczenie wysokiego poziomu cholesterolu), ranolazyna (leczenie dławicy piersiowej stabilnej), hydroksyzyna (leczenie lęku), flukenazol (przeciwgrzybiczy), papaweryna (w leczeniu zaburzeń erekcji, stosowana w chirurgii kardiologicznej), anagrelida (leczenie trombocytózy).

Sotalol należy podawać ostrożnie u pacjentów przyjmujących:

• Leki obniżające stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, leki przeczyszczające, glukokortykosteroidy, tetrakosaktyd, amfoterycyna B dożylne.
• Leki działające na serce, obniżające tętno, takie jak diltiazem, werapamil; klonidyna, guanfacyna; glikozydy nasercowe, w tym digoksyna; mefloquina, alfa-metylodopa, inhibitory acetylocholinoesterazy stosowane w chorobie Alzheimera (takie jak donepezyl, rywastygmina, tachryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina itp.), inne beta-blokery, pilokarpina (stosowana w leczeniu jaskry).
• Lotne znieczulenia halogenowe.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i sulfonamidy hipoglikemizujące.
• Profenidonę (leczenie arytmii serca).
• Baklofen (rozluźniacz mięśni).
• Lidokainę dożylną (znieczulenie miejscowe, leczenie arytmii serca).
• Inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, esomeprazol) – obniżające kwasowość żołądka, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu przełykowego.

Połączenia, na które należy zwrócić uwagę:

• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna i ibuprofen.
• Leki przeciwdepresyjne z grupy imipraminy (trójpierścieniowe) i niektóre neuroleptyki (w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Blokery kanałów wapniowych (dihydropirydyny) w leczeniu nadciśnienia, choroby wieńcowej i arytmii serca.
• Dipirydamol dożylny (lek przeciwkrzepliwy stosowany w profilaktyce zawałów i zakrzepicy).

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: obecność sotalolu w moczu może powodować fałszywy wzrost stężenia substancji zwanej metanefryną w moczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Nie zaleca się stosowania Sotapor w czasie ciąży. Sotapor powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Jeśli jesteś w ciąży i nie można przerwać leczenia Sotapor w ciągu 2–3 dni przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane w ciągu 48–72 godzin po porodzie.

Nie zaleca się stosowania Sotapor w czasie karmienia piersią. Sotalol przechodzi do mleka matki i może powodować skutki u niemowlęcia. Jeśli lekarz przerwie Ci leczenie Sotapor, nie rozpoczynaj ani nie wznawiaj karmienia piersią do czasu, aż lekarz wskaze termin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia Sotapor mogą pojawić się objawy zmęczenia i zawrotów głowy, dlatego nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (kierowanie pojazdami, obsługa niebezpiecznych maszyn), dopóki odpowiedź na lek nie będzie satysfakcjonująca.

Sotapor zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Sotapor 80 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę można podać w jednym dawce lub w dawkach podzielonych.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi jedną tabletę (80 mg). Dawkę Sotapor należy stopniowo dostosować, z przedziałem 2–3 dni między każdą kolejną zwiększoną dawką, dlatego konieczne jest regularne odwiedzanie lekarza w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia Sotapor, aby ocenił skuteczność leczenia i w razie potrzeby dostosował dawkę.

Większość pacjentów odpowiada na dawkę dzienną 160–320 mg/dzień, podzieloną na 2 dawki przyjmowane w odstępach 12 godzin.

Niektórzy pacjenci z uciążliwymi dla życia arytmiami komorowymi mogą wymagać dawek 480–640 mg/dzień.

Nie należy przerywać leczenia Sotapor nagle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Sotapor u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Stosowanie u pacjentów starszych

U starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz innymi zaburzeniami organicznymi zazwyczaj stosuje się niższe dawki.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniami nerek zazwyczaj stosuje się niższe dawki.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Sotapor

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Najczęstsze objawy przedawkowania to bradykardia (wolne rytm serca), niewydolność serca o charakterze zastoinowym, hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), skurcz oskrzeli (skurcze oskrzeli utrudniające przepływ powietrza do płuc), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oraz napady drgawkowe (w tym drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi). Zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza lub wizytę w najbliższym Szpitalu z Oddziałem Ratunkowym.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć tabletki Sotapor 80 mg

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, nie przejmuj się; jeśli jeszcze możesz, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nigdy nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś/-łaś wziąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerywasz leczenie Sotapor

Kontynuuj przyjmowanie tabletek Sotapor, dopóki lekarz nie poradzi inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie Sotapor, musisz dokładnie wykonać zalecenia lekarza. Leczenia nigdy nie należy przerywać nagle.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sotapor może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): bradykardia (wolne tętno), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (opuchlizna), zaburzenia na elektrokardiogramie, duszność, wymioty, biegunka, zawroty głowy, osłabienie (astenia), omdlenie, ból głowy, zaburzenia snu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): arytmia (zaburzenia rytmu serca), omdlenie (syncope), niewydolność serca, stan przedomdleniowy (presyncope), torsade de pointes (typ arytmii), astma, wysypka na skórze, świąd (pruritus), łysienie (alopecia), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), nudności, wzdęcia (dyspepsja), ból żołądka, wzdęcia, zaburzenia smaku (dysgeuzja), skurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia), zmęczenie, mrowienie, depresja, niepokój, zaburzenia nastroju, zaburzenia seksualne, zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie, gorączka i zaburzenia słuchu.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba komórek pomagających w krzepnięciu krwi – zwiększa to ryzyko krwawień lub siniaków
• obniżone stężenie cukru we krwi
• zmniejszony przepływ krwi do kończyn (powodujące zimne i/lub sinawe palce rąk i stóp, ból nóg podczas chodzenia)
• podwyższone plamy na skórze, suche i swędzące (łuszczycę)
• skurcze w klatce piersiowej powodujące duszność (bronchospazm)
• ból lub ucisk w środku klatki piersiowej (kościelna dławica serca)
• blok serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Sotapor 80 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zachować opakowanie szczelnie zamknięte, chronione przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niewykorzystane leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sotapor 80 mg tabletek

• Substancją czynną jest sotalol.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sotapor 80 mg tabletki ma postać tabletek podzielnych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek, z których każda zawiera 80 mg sotalolu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Angers

Francja

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.