Sotapor 80 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sotapor 80 mg compresse

Cloridrato di sotalolo

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Sotapor 80 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sotapor 80 mg compresse
3. Come prendere Sotapor 80 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sotapor 80 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sotapor 80 mg compresse e a cosa serve

Sotapor è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato sotalolo, appartenente al gruppo di farmaci noti come agenti beta-bloccanti o bloccanti dei recettori beta-adrenergici.

Sotapor 80 mg compresse è indicato per il trattamento delle aritmie cardiache:

• Aritmie ventricolari:

• Trattamento delle tachiaritmie ventricolari potenzialmente letali.

• Trattamento delle tachiaritmie ventricolari non sostenute sintomatiche.

  • Aritmie sopraventricolari:

• Profilassi della tachicardia atriale parossistica, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia da rientro nodale A-V parossistica, tachicardia da rientro A-V parossistica con vie accessorie e tachicardia sopraventricolare parossistica dopo intervento cardiochirurgico.

• Mantenimento del ritmo sinusale dopo la conversione di fibrillazione atriale o flutter atriale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sotapor 80 mg compresse

Non prenda Sotapor:

• Se è allergico (ipersensibile) al sotalolo, alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sotapor.
• Se soffre di asma, sensazione di mancanza di respiro o altre malattie polmonari croniche (come la malattia polmonare ostruttiva cronica - BPCO).
• Se ha un ritmo cardiaco molto lento (inferiore a 50 battiti al minuto).
• Se soffre di una malattia cardiaca, come malattia del seno (incluso blocco seno-atriale), blocco cardiaco A-V di secondo e terzo grado in pazienti senza pacemaker, sindromi da QT lungo (ereditarie o acquisite), torsione di punta (grave alterazione del ritmo cardiaco), shock cardiogeno, insufficienza cardiaca non controllata, angina pectoris di Prinzmetal.
• Se soffre di gravi malattie renali.
• Se soffre di feocromocitoma non trattato.
• Se ha una pressione arteriosa bassa non associata ad aritmia (alterazione del ritmo cardiaco).
• Se soffre di gravi disturbi circolatori periferici (sindrome di Raynaud).
• Se deve essere operato sotto anestesia, informi il medico.
• Se soffre di acidosi metabolica.
• Se sta assumendo farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (provocare torsione di punta), come alcuni antiaritmici (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, dronedarone…), alcuni farmaci usati per trattare disturbi psichici (clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, aloperidolo, tiapride…), alcuni antidepressivi, alcuni antibiotici (fluorochinoloni, macrolidi…) o altri farmaci come cisapride, domperidone, ecc.
• Se sta assumendo floctafenina (per il trattamento del dolore).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sotapor.

È necessario evitare l’interruzione brusca del trattamento. La dose deve essere ridotta gradualmente, specialmente se soffre di angina pectoris.

Faccia particolare attenzione con Sotapor:

• Se ha alterazioni cardiache, come un ritmo molto lento, un blocco atrio-ventricolare di primo grado, storia di QT lungo, aritmie ventricolari gravi, modifiche nell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività elettrica del cuore).

• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o ha recentemente subito un infarto miocardico.

• Se ha livelli bassi di potassio e sodio nel sangue (soprattutto se sta assumendo diuretici).

• Se ha livelli elevati di sotalolo nel sangue (per sovradosaggio o per malfunzionamento renale).

• Se sta assumendo farmaci che favoriscono la torsione di punta (vedere Assunzione di Sotapor con altri farmaci).

  • Se ha avuto in passato reazioni allergiche gravi.

• Se soffre di una malattia renale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Sotapor.

  • Se è diabetico, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di qualsiasi altro farmaco prescritto per il trattamento del diabete. Sotapor potrebbe mascherare i primi sintomi di una crisi ipoglicemica (bassi livelli di zucchero nel sangue).

• Se soffre di psoriasi, poiché in alcuni casi i farmaci del gruppo a cui appartiene Sotapor possono peggiorare i sintomi.

Questi fattori richiedono un controllo medico rigoroso durante l’assunzione di Sotapor.

Il trattamento con Sotapor deve essere interrotto durante episodi di diarrea o qualsiasi episodio che comporti uno squilibrio elettrolitico (livelli bassi di potassio o magnesio), ma prima di farlo si rivolga al medico.

Quando si interrompe il trattamento cronico con Sotapor, deve essere effettuato un monitoraggio, specialmente se esiste un rischio di sviluppare tirotoossicosi (livelli eccessivi di ormoni tiroidei circolanti nel sangue).

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo Sotapor, poiché può aumentare il rischio di ipotensione. Analogamente, informi il dentista prima di un intervento odontoiatrico.

Durante il trattamento con Sotapor le verranno effettuati periodicamente esami del sangue.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Sotapor con altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Alcuni farmaci possono interagire con Sotapor. La combinazione di Sotapor con altri farmaci è MOLTO DELICATA, se non addirittura controindicata. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

Non prenda sotalolo se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Floctafenina (per il trattamento del dolore).
• Farmaci che inducono torsione di punta (un tipo di alterazione del ritmo cardiaco), come alcuni antiaritmici (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarona, dronedarone, dofetilide, ibutilide, ecc.), neurolettici (alcuni farmaci usati per trattare disturbi psichici come tioridazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, fenotiazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo…), alcuni antidepressivi, alcuni antibiotici (fluorochinoloni, macrolidi, ecc.), alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo, ecc.), bepridile, cisapride, difemanile, cimetidina, mizolastina e vincamina endovenosa.

Non è raccomandato l’uso di sotalolo insieme ai seguenti farmaci:

• Halofantrina (trattamento della malaria), pentamidina (trattamento di infezioni).
• Generalmente non è raccomandata la combinazione di sotalolo con verapamil o diltiazem endovenosi (farmaci per il trattamento dell’ipertensione).
• Sotapor deve essere somministrato con estrema cautela insieme a farmaci che prolungano l’intervallo QT (alterazione dell’attività elettrica cardiaca):
  • Antiaritmici per il trattamento di aritmie cardiache: procainamide, ajmalina, flecainide, cibenzolina, azimilide;
  • Antidepressivi per il trattamento della depressione: citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina;
  • Antipsicotici per il trattamento di disturbi psichici: mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, fluvoxamina, sertindolo;
  • Antibiotici per il trattamento di infezioni: ciprofloxacino, moxifloxacino, gatifloxacino, evofloxacino, esparfloxacino, azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina;
  • Antimalarici per il trattamento della malaria: clorochina, artenimolo;
  • Antistaminici: antistaminici H1 per il trattamento delle allergie (prometazina, difenidramina), antistaminici H2 per il trattamento dell’acidità di stomaco (cimetidina, famotidina);
  • Procinetici gastrici/antiemetici per il trattamento delle nausee: ondansetron;
  • Inibitori della proteina chinasi per il trattamento del cancro: vandetanib, sunitinib, sorafenib;
  • Altri: triossido di arsenico (trattamento del cancro), donepezilo (trattamento della demenza), propofol (anestetico), trazodone (trattamento di disturbi psichici), idrocodone (per il trattamento della tosse), metadone, probucolo (trattamento di livelli elevati di colesterolo), ranolazina (trattamento dell’angina pectoris stabile), idrossizina (trattamento dell’ansia), fluconazolo (antifungino), papaverina (per il trattamento della disfunzione erettile, usata in chirurgia cardiaca), anagrelide (trattamento della trombocitosi).

Il sotalolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono:

• Farmaci che riducono il livello di potassio nel sangue, come diuretici, lassativi, glucocorticoidi, tetracosactide, anfotericina B endovenosa.
• Farmaci che agiscono sul cuore riducendo il ritmo cardiaco, come diltiazem, verapamil; clonidina, guanfacina; glicosidi digitalici inclusa digossina; meflochina, alfa-metildopa, inibitori della colinesterasi utilizzati nella malattia di Alzheimer (come donepezilo, rivastigmina, tacrina, galantamina, neostigmina, piridostigmina, ecc.), altri beta-bloccanti, pilocarpina (usata per trattare il glaucoma).
• Anestetici volatili alogenati.
• Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete come insulina e sulfonamidi ipoglicemizzanti.
• Profafenone (trattamento di aritmie cardiache).
• Baclofene (miorilassante).
• Lidocaina endovenosa (anestetico locale, trattamento di aritmie cardiache).
• Inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo) riduttori dell’acidità gastrica utilizzati per il trattamento dell’ulcera gastrica e del reflusso esofageo.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina e ibuprofene.
• Antidepressivi del gruppo della imipramina (triciclici) e alcuni neurolettici (per il trattamento di disturbi psichici).
• Bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine) per il trattamento dell’ipertensione, della malattia coronarica e delle aritmie cardiache.
• Dipiridamolo endovenoso (anticoagulante per il trattamento profilattico di eventi cardiovascolari e trombosi).

Interazioni con esami di laboratorio: la presenza di sotalolo nelle urine può causare un falso aumento della sostanza chiamata metanefrina urinaria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

L’uso di Sotapor durante la gravidanza non è raccomandato. Sotapor deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il possibile rischio. Se è incinta e non è possibile interrompere il trattamento con Sotapor nei 2-3 giorni precedenti il parto, suo figlio deve essere monitorato nelle 48-72 ore successive al parto.

L’uso di Sotapor durante l’allattamento non è raccomandato. Il sotalolo passa nel latte materno e possono verificarsi effetti nel neonato. Se il medico le interrompe il trattamento con Sotapor, non inizi né riprenda l’allattamento fino alla data indicata dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con Sotapor possono manifestarsi sintomi di affaticamento e vertigini; pertanto, è consigliabile non svolgere attività che richiedano particolare attenzione (guidare veicoli, manovrare macchinari pericolosi) finché non si verifica una risposta soddisfacente al farmaco.

Sotapor contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sotapor 80 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose può essere assunta in un'unica somministrazione oppure in dosi frazionate.

Di norma, la dose iniziale è di una compressa (80 mg). La dose di Sotapor deve essere aggiustata gradualmente, con incrementi a intervalli di 2-3 giorni; sarà quindi necessario effettuare visite mediche regolari durante le prime settimane di trattamento con Sotapor, affinché il medico possa verificarne l'efficacia e, se lo ritiene necessario, aggiustare la dose.

La maggior parte dei pazienti risponde a una dose giornaliera di 160-320 mg/die, somministrata in due dosi frazionate a intervalli di 12 ore.

Alcuni pazienti con aritmie ventricolari resistenti e potenzialmente letali possono richiedere dosi da 480 a 640 mg/die.

Il trattamento con Sotapor non deve essere interrotto bruscamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Sotapor non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani

Nei pazienti anziani con alterazione della funzionalità renale e altre alterazioni organiche, di norma si utilizzano dosi più basse.

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni renali, di norma si utilizzano dosi più basse.

Se assume più Sotapor di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi più comuni di sovradosaggio comprendono bradicardia (ritmo cardiaco lento), insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione (pressione sanguigna bassa), broncospasmo (spasmi dei bronchi che impediscono il passaggio dell'aria ai polmoni), ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue) e convulsioni (inclusi quelli causati da bassi livelli di zucchero nel sangue). Si raccomanda di recarsi immediatamente dal medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Sotapor 80 mg compresse

Se dimentica di assumere una dose, non si preoccupi; se è ancora in tempo, la prenda appena possibile; se invece è già ora della dose successiva, prosegua regolarmente con il trattamento. Non assuma mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dubbi su cosa fare o se ha dimenticato di assumere più di una dose, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Sotapor

Continui a prendere le compresse di Sotapor finché il medico non le consiglierà diversamente. Se deve interrompere il trattamento con Sotapor, deve seguire esattamente le istruzioni del medico. Il trattamento non deve mai essere interrotto bruscamente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sotapor può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): bradicardia (ritmo cardiaco lento), dolore al petto, palpitazioni, edema (gonfiore), anomalie nell’elettrocardiogramma, dispnea (difficoltà respiratoria), vomito, diarrea, vertigini, astenia (debolezza), stordimento, cefalea, disturbi del sonno.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): aritmia (disturbi del ritmo cardiaco), sincope (svenimento), insufficienza cardiaca, presincope (lipotimia), torsione di punta (un tipo di aritmia), asma, eruzione cutanea, prurito (prurito), alopecia (perdita di capelli con prurito), iperidrosi (sudorazione eccessiva), nausea, dispepsia (malessere digestivo), dolore allo stomaco, flatulenza, disgeusia (disturbi del gusto), crampi muscolari, mialgia (dolori muscolari), artralgia (dolore alle articolazioni), affaticamento, formicolio, depressione, ansia, alterazioni dell’umore, disfunzione sessuale, disturbi della vista, pressione bassa, febbre e ipoacusia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• ridotto numero di cellule che aiutano la coagulazione del sangue – ciò aumenta il rischio di sanguinamenti o ematomi
• livelli bassi di zucchero nel sangue
• riduzione del flusso sanguigno agli arti (che provoca mani e piedi freddi e/o bluastri, dolore alle gambe durante la deambulazione)
• aree sollevate della pelle anormalmente secca e pruriginosa (psoriasi)
• crampi al torace che causano difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• dolore o pressione al centro del petto (angina pectoris)
• blocco cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sotapor 80 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso, al riparo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sotapor 80 mg compresse

• Il principio attivo è il sotalolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, acido stearico, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sotapor 80 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rigate. Ogni confezione contiene 30 compresse da 80 mg di sotalolo ciascuna.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC d`Orgemont

49000 Angers

Francia

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.