Солвера 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солвера 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солвера и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Солвера
3. Как принимать Солвера
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солвера
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солвера и для чего она применяется

Солвера — это специфический обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, основной холинэстеразы в головном мозге.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Солвера

Не принимайте Солвера:

• Если у Вас аллергия на донепезил или любой из компонентов препарата Солвера (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом приёма Солвера проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Перед началом лечения Солвера Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечные заболевания (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких или затрудненное мочеиспускание.
• Если у Вас диагностировано заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или были нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, а также если у кого-либо из Ваших родственников имеется «удлинение интервала QT».
• Если у Вас низкий уровень магния или калия в крови.
• Перед операцией с общей анестезией обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Солвера.
• Применение Солвера не рекомендуется у детей.
• Следует избегать одновременного приёма Солвера с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у Вас сосудистая деменция (потеря функций мозга вследствие серии небольших инсультов).

Взаимодействие Солвера с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства, особенно если речь идёт о следующих препаратах:

• лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, например, амиодарон или соталол
• лекарства от депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты от артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• противосудорожные средства, например, фенитоин, карбамазепин
• лекарства от сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общий наркоз
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, растительные средства

Приём Солвера вместе с пищей и напитками

Положите таблетку на язык и дайте ей раствориться. Проглотите с водой или без неё.

Приём Солвера одновременно со спиртным может снизить всасывание этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не принимайте Солвера, если Вы беременны.

Не принимайте Солвера, если кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Заболевание, которым Вы страдаете, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует заниматься такими видами деятельности, если только Ваш врач не сказал, что это безопасно. Солвера может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Солвера

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Солвера

Следуйте точным указаниям по применению Солвера, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Солвера принимается внутрь. Таблетку необходимо поместить на язык и дать ей полностью раствориться, после чего проглотить с водой или без воды.

Лечение Солвера начинают с приёма одной таблетки 5 мг один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После одного месяца лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), вы можете придерживаться аналогичной вышеуказанной схемы дозирования.

Если вы приняли больше Солвера, чем следовало

Если вы приняли больше Солвера, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Солвера

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Солвера

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Солвера может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Н аузея
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение
• Обморок, головокружение, трудности со сном
• Рвота, боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь, зуд
• Мышечные судороги
• Усталость, боль
• Несчастные случаи

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатининкиназы мышечного типа) в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Экстрапирамидные нарушения (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным сгибанием туловища и головы в сторону).

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение препарата Солвера

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат Солвера после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Солвера

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепила. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепила.

• Вспомогательные вещества (экспиенты): полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (полученная распылительной сушкой), натрия цитрат безводный, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е-951), магния стеарат, соляная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Солвера выпускается в виде таблеток для рассасывания, то есть таблеток, которые растворяются во рту. Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, с закруглёнными краями, с гравировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

• Солвера выпускается в упаковках трёх размеров: по 28, 56 или 120 (клиническая упаковка) таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/ПКТФЭ (Aclar)/алюминий и алюминий/алюминий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Devon Farmacéutica, S.A.
Улица Хосе Рисал, № 84
28043 Мадрид
Испания

Производитель

GENEPHARM, S.A.
Авеню Марафон 18 км
Палини, Аттика – 153 51
Греция

Настоящая инструкция была одобрена в декабре 2022 года

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»