Solvera 5 mg tabletki burozpadowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solvera 5 mg tabletki do spożycia wewnątrz ust EFG

Donepezilo, Chlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solvera i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solvera
3. Jak stosować Solvera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solvera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solvera i do czego służy

Solvera to specyficzny i odwracalny inhibitor acetylocholinoesterazy, dominującej cholinoesterazy w mózgu.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Solvera

Nie przyjmuj Solvera:

• Jeśli jesteś uczulony na donapezylo lub którykolwiek z substancji pomocniczych Solvera (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zaczęciem stosowania Solvera skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Przed rozpoczęciem leczenia Solverem należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz lub miałeś wcześniej na wrzód żołądka, chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), padaczkę, astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca zwaną „wydłużeniem interwału QT” lub miałeś wcześniej określone nieregularne rytm serca zwane torsade de pointes, albo jeśli któryś z członków Twojej rodziny ma „wydłużenie interwału QT”.
• Jeśli masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• W przypadku operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Solvera.
• Stosowanie Solvera nie jest zalecane u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania Solvera w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli chorujesz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią małych udarów mózgu).

Oddziaływanie Solvera z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie następujących:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na chorobę serca, np. chinidynę, blokery beta-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• rozkurcze mięśni, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe

Stosowanie Solvera wraz z posiłkami i napojami

Połóż tabletę na języku i pozwól, aby się rozpuściła. Połknij z wodą lub bez wody.

Przyjmowanie Solvera wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj Solvera, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Solvera, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Solver może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Solvera

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Solvera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania leku Solvera. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Solvera podaje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody.

Leczenie lekiem Solvera rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, podawanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie i wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dzień.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić stosowanie donepezilu rano.

Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby (choroba wpływająca na wątrobę) lub na niewydolność nerek (choroba wpływająca na nerki), możesz stosować podobny schemat dawkowania, jak opisano powyżej.

Jeśli wziąłeś więcej Solvera niż należałoby

Jeśli wziąłeś więcej Solvera niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Solvera

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Solvera

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Solvera może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Działania niepożądane ciężkie:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane ciężkie. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub mocz jest ciemny. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka
• Nudności
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje, pobudzenie, zachowanie agresywne
• Omdlenie, zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty, dolegliwości brzuszne
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Zmęczenie, ból
• Wypadki

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe
• Spowolnienie rytmu serca
• Krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (części jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany aktywności serca, które mogą pojawić się w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowym skurczu mięśni, powodującym nietypowe zgięcie ciała i głowy w bok).

Jeśli uznasz, że którekolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

5. Środowisko przechowywania leku Solvera

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Solvera po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomóżmy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Solvera

• Substancją czynną jest chlorku donepezylu. Każdy tablet zawiera 5 mg chlorku donepezylu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: polakrylina potasowa, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (wysuszona metodą liofilizacji), bezwodny cytrynian sodu, sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), stearyna magnezu, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lek Solvera występuje w postaci tabletek dostrzawych, które rozpuszczają się w jamie ustnej. Tabletki są białe lub prawie białe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
• Solvera jest dostępny w trzech wielkościach opakowań z przezroczystymi foliami blisterowymi wykonanymi z PVC/PCTFE (Aclar)/aluminium oraz aluminium/aluminium. Każde opakowanie może zawierać 28, 56 lub 120 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecja

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w grudniu 2022 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”