Solvera 5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solvera 5 mg compresse orodispersibili EFG

Donepezil, Cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solvera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solvera
3. Come prendere Solvera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solvera
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solvera e per cosa si usa

Solvera è un inibitore specifico e reversibile dell'acetilcolinesterasi, la colinesterasi predominante nel cervello.

È indicato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solvera

Non prenda Solvera:

• Se è allergico al donepezil o a uno qualsiasi degli eccipienti di Solvera (inclusi nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Solvera.
• Prima di iniziare il trattamento con Solvera, informi il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, patologie cardiache (come battiti cardiaci irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto miocardico), convulsioni, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o difficoltà a urinare.
• Se soffre o ha sofferto di una patologia cardiaca chiamata «prolungamento dell'intervallo QT» o se ha avuto certi ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
• Se ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Solvera.
• L'uso di Solvera non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Solvera insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita della funzione cerebrale dovuta a una serie di piccoli ictus).

Interazione di Solvera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio aspirina, antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es., fenitoina, carbamazepina
• farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es., diazepam, succinilcolina
• anestetico generale
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio rimedi a base di erbe

Assunzione di Solvera con cibi e bevande

Posizionare la compressa sulla lingua e lasciarla sciogliere. Deglutire con o senza acqua.

L'assunzione di Solvera con alcol può ridurre l'assorbimento di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda Solvera se è in stato di gravidanza.

Non prenda Solvera se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua patologia può influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Solvera può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Solvera

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può essere dannoso per persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Solvera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Solvera indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Solvera viene somministrata per via orale. La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata sciogliere prima di deglutirla, con o senza acqua.

Il trattamento con Solvera inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di andare a dormire. Dopo un mese di trattamento, il suo medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di Solvera superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Solvera superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Solvera

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Solvera

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solvera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare potenzialmente letale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo
• Svenimento, capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito, disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzione cutanea, prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento, dolore
• Incidenti

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi muscolare) nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Modifiche dell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Libido aumentata, ipersexualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Solvera

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi Solvera dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solvera

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polacriline potassica, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (spray dried), citrato monosodico anidro, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), magnesio stearato, acido cloridrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Solvera si presenta in compresse orodispersibili, ossia che si sciolgono in bocca. Le compresse sono di colore bianco o biancastro, piatte con i bordi arrotondati, incise con un “5” su un lato e lisce sull'altro lato.
• Solvera è disponibile in tre formati di confezione con blister trasparenti costituiti da PVC/PCTFE (Aclar)/alluminio e alluminio/alluminio. Ogni confezione può contenere 28, 56 o 120 compresse (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati di confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Devon Farmacéutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grecia

Questo foglio illustrativo è stato approvato a dicembre 2022

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web

dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”