Солифенацина СанДоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солифенацин Сандоз 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Солифенацин, сукцинат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солифенацин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Солифенацин Сандоз
3. Как принимать Солифенацин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Солифенацин Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солифенацин Сандоз и для чего его применяют

Солифенацин, действующее вещество препарата Солифенацин Сандоз, относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарственные препараты используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается интервал между позывами к мочеиспусканию и повышается объём мочи, который может удерживать мочевой пузырь.

Солифенацин применяется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. К этим симптомам относятся:

• сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения,
• частые позывы к мочеиспусканию или
• недержание мочи, возникающее из-за невозможности вовремя добраться до туалета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Солифенацин Сандоз

Не принимайте Солифенацин Сандоз, если:

• у Вас аллергия на солифенацина сукцинат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у Вас затруднено мочеиспускание или невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• у Вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у Вас заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц,
• у Вас повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома),
• Вы находитесь на диализе,
• у Вас тяжелое заболевание печени,
• у Вас тяжелое заболевание почек или умеренное заболевание печени, и одновременно Вы принимаете лекарственные средства, которые могут снижать выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю.

Перед началом лечения солифенацином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных выше заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас затруднено опорожнение мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или мочеиспускание (например, слабый поток мочи). В этом случае значительно возрастает риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи),
• если у Вас имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запор),
• если у Вас имеется риск снижения активности желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Ваш врач сообщит Вам, относится ли это к Вашему случаю,
• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас умеренное заболевание печени,
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога,
• если у Вас заболевание нервной системы (автономная нейропатия).

Сообщите врачу перед началом лечения этим препаратом, если у Вас ранее были какие-либо из вышеуказанных состояний.

Перед началом лечения солифенацином врач оценит наличие других возможных причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная функция сердца) или заболевание почек). При наличии инфекции мочевыводящих путей врач назначит Вам антибиотик (лечение против определенных бактериальных инфекций).

Дети и подростки младше 18 лет

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Солифенацин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты — действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергические средства, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина,
• лекарственные средства, такие как метоклопрамид или цизаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин может ослаблять их действие,
• лекарственные средства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые замедляют выведение солифенацина из организма,
• лекарственные средства, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, которые могут ускорять выведение солифенацина из организма,
• лекарственные средства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усугублять воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Солифенацин Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от еды — так, как Вам удобнее.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять солифенацин во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Лактация

Не используйте солифенацин в период лактации, поскольку солифенацин может выделяться с грудным молоком.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Солифенацин может вызывать нечеткость зрения, а также иногда сонливость или усталость. Если у Вас возникают такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Солифенацин Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Солифенацин Сандоз

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному применению

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая и не измельчая, в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Таблетку Солифенацин Сандоз 10 мг можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не указал принимать 10 мг в день.

Если вы приняли больше Солифенацина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Солифенацина Сандоз, чем положено, или если ребёнок случайно принял это лекарство, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

Симптомы при передозировке могут включать:

• головную боль,
• сухость во рту,
• головокружение,
• сонливость и нечёткое зрение,
• восприятие вещей, которых нет (галлюцинации),
• сильное возбуждение,
• судороги,
• затруднённое дыхание,
• учащение сердцебиения (тахикардию),
• задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи),
• расширение зрачков (мидроз).

Если вы забыли принять Солифенацин Сандоз

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не наступило время приёма следующей дозы. Никогда не принимайте более одной дозы в день. При возникновении сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Солифенацином Сандоз

Если вы прекратите приём солифенацина, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Если у вас возникнет аллергическая реакция (симптомы могут включать отек горла, лица, губ и рта, затруднение дыхания и глотания) или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом своему врачу или медсестре.

У некоторых пациентов, получавших солифенацин сукцинат, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция кожи, приводящая к отеку тканей под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). При появлении ангионевротического отека необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином сукцинатом и начать соответствующее лечение и/или принять необходимые меры.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• сухость во рту.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нечеткость зрения,
• запор,
• тошнота,
• нарушение пищеварения с такими симптомами, как ощущение тяжести в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, усталость,
• нарушение вкусового восприятия (дисгевзия),
• сухость глаз (раздражение),
• сухость в носу,
• заболевание рефлюксом (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• накопление большого количества затвердевших каловых масс в толстой кишке (копролитная инвагинация),
• непроходимость толстой кишки (обструкция толстой кишки), задержка мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнения (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая кожная сыпь.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (на ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение,
• нарушение голоса,
• поражение печени или нарушение её функции, которые могут быть выявлены при анализе крови,
• мышечная слабость,
• нарушение функции почек,
• дискомфорт в желудке, паралитический илеус (отсутствие перистальтики кишечника, что может привести к кишечной непроходимости),
• покраснение и шелушение кожи,
• бред.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, у вас возникли побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Солифенацина Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Таблетки в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) имеют срок годности 6 месяцев после первого вскрытия упаковки. Это не относится к упаковкам с алюминиевыми/пластиковыми блистерами.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Солифенацин Сандоз 5 мг

• Действующее вещество: солифенацина сукцинат. Каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 3,8 мг солифенацина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Состав Солифенацин Сандоз 10 мг

• Действующее вещество: солифенацина сукцинат. Каждая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что эквивалентно 7,5 мг солифенацина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Солифенацин Сандоз 5 мг — это жёлтые, круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с нанесённым на одной из сторон числом 05.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Солифенацин Сандоз 10 мг — это светло-розовые, круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с нанесённым на одной из сторон числом 10 и риской на другой стороне.

Блистеры из ПВХ/Алюминий, содержащие 10, 20, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных пачках.

Бутылки из полиэтилена (с винтовой крышкой из полипропилена с осушителем), содержащие 30, 56, 60, 84, 90, 100 или 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в картонных пачках.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр предпринимательства Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526
Любляна
Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220
Лендава
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Болгария Truzor 5 mg Film-coated tablet

Кипр Solifenacin Sandoz

Чехия Muscarisan 5 mg
Muscarisan 10 mg

Дания Solifenacin "Sandoz"

Финляндия Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Греция Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Норвегия Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett

Польша Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Словения Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

Словакия Solifenacin Sandoz 10 mg

Испания Solifenacina Sandoz 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Solifenacina Sandoz 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/