Solifenacyna Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Solifenacina Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Solifenacina, bursztynian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Solifenacina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Solifenacina Sandoz
3. Jak stosować Solifenacina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solifenacina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Solifenacina Sandoz i do czego służy

Solifenacina, substancja czynna zawarta w Solifenacina Sandoz, należy do grupy leków przeciwblokujących receptory muskarynowe (antycholinergików). Leki te stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego pobudzenia pęcherza moczowego. Dzięki temu można dłużej zatrzymać mocz i zwiększyć pojemność pęcherza.

Solifenacina stosowana jest do leczenia objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Objawy te obejmują:

• nagłe i silne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia,
• częste oddawanie moczu,
• wycieki moczu z powodu niezdążenia do toalety.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Solifenacina Sandoz

Nie przyjmuj Solifenacina Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na bursztynian solifenacyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• masz ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• chorujesz na miastenię, chorobę mięśniową, która może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• chorujesz na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe z powolną utratą wzroku (jaskra),
• jesteś poddawany dializie nerkowej,
• masz ciężką chorobę wątroby,
• chorujesz na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę wątroby i jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszyć wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zastój w pęcherzu) lub z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) jest wtedy znacznie większe,
• jeśli masz przewlekłe zwężenie przewodu pokarmowego (zапarcia),
• jeśli masz zwiększone ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby,
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego lub palenie żołądka,
• jeśli masz chorobę nerwową (neuropatia autonomiczna).

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli kiedykolwiek miałeś którąkolwiek z powyższych dolegliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną lekarz oceni, czy istnieją inne przyczyny częstomoczu (np. niewydolność serca (niedostateczna wydajność pompowa serca) lub choroba nerek). Jeśli masz infekcję dróg moczowych, lekarz przepisze Ci antybiotyk (leczenie przeciwko pewnym infekcjom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Solifenacina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki antycholinergiczne – działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać,
• cholinergiki, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie solifenacyny,
• leki takie jak metoklopramid lub cisapryda, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Solifenacyna może osłabić ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które spowalniają wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, które mogą przyspieszyć wydalanie solifenacyny z organizmu,
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą wywołać lub nasilić zapalenie przełyku (przełykowe zapalenie).

Przyjmowanie Solifenacina Sandoz z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, według preferencji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować solifenacyny w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować solifenacyny w czasie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Solifenacyna może powodować zamazane widzenie, a czasem senność lub zmęczenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Solifenacina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Solifenacinę Sandoz

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcje dotyczące poprawnego przyjmowania

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody, nie żując ani nie rozdrabniając jej, w tym samym czasie każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Tabletkę Solifenaciny Sandoz 10 mg można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to 5 mg dziennie, chyba że lekarz zalecił Ci dawkę 10 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Solifenaciny Sandoz niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Solifenaciny Sandoz niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• ból głowy,
• suchość w ustach,
• zawroty głowy,
• senność i zamazane widzenie,
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• silne pobudzenie,
• drgawki,
• trudności w oddychaniu,
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu),
• rozszerzenie źrenic (midryzę).

Jeśli zapomnisz przyjąć Solifenacinę Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie. W razie wątpliwości skonsultuj się zawsze ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Solifenaciną Sandoz

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacinę, objawy nadaktywności pęcherza mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczasz napadu alergii (objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności z oddychaniem i połykaniem) lub ciężkiego działania niepożądanego na skórę (np. tworzenie się pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszano angioobrzęk (alergię skórną powodującą obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry), który może prowadzić do obturacji dróg oddechowych (trudności z oddychaniem) u niektórych pacjentów leczonych solifenacyną succynianem. W przypadku wystąpienia angioobrzęku należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyną succynianem i podjąć odpowiednie leczenie i/lub odpowiednie działania.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• suchość w ustach.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• rozmyte widzenie,
• zaparcia,
• nudności,
• niestrawność z objawami takimi jak uczucie ciężkości w żołądku, ból brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (dyspepsja).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza moczowego,
• senność, zmęczenie,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• suche oczy (podrażnione),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks piersiowo-żołądkowy),
• suchość w gardle,
• suche skóra,
• trudności z oddawaniem moczu,
• nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• nagromadzenie twardych kałów w jelicie grubym (impakcja kałowa),
• obturacja jelita grubego (okrężnicy),
• nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności jego opróżnienia (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka skórna.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• halucynacje, dezorientacja,
• alergiczna wysypka skórna.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca,
• podwyższone ciśnienie w oczach,
• zmiany w czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne tętno, uczucie uderzeń serca, przyspieszone tętno,
• zaburzenia głosu,
• choroba wątroby lub zaburzenia jej funkcji, które mogą pojawić się w badaniu krwi,
• osłabienie mięśni,
• choroba nerek,
• dolegliwości żołądka, ileusz (brak ruchomości jelit, który może prowadzić do obturacji jelit),
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• delirium.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Solifenacina Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletki w butelce z HDPE mają termin ważności 6 miesięcy od pierwszego otwarcia opakowania. Nie dotyczy to opakowań blisterowych z aluminium/plastiku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Solifenacina Sandoz 5 mg

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hipromeloza, modyfikowane skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żelazo żółte (E-172).

Skład Solifenacina Sandoz 10 mg

• Substancją czynną jest succynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 10 mg succynianu solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hipromeloza, modyfikowane skrobia kukurydziana, stearyna magnezu, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 5 mg to żółte, okrągłe tabletki powlekane, z numerem 05 wydrukowanym po jednej stronie.

Tabletki powlekane Solifenacina Sandoz 10 mg to jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane, z numerem 10 wydrukowanym po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Opakowania blisterowe z PVC/AL zawierające 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Butelki z polietylenu (z polipropylenowym korkiem śrubowym i środkiem osuszającym) zawierające 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych, umieszczone w tekturowych opakowaniach zewnętrznych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Ljubljana

Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten
Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Bułgaria Truzor 5 mg Film-coated tablet

Cypr Solifenacin Sandoz

Czechy Muscarisan 5 mg
Muscarisan 10 mg

Dania Solifenacin "Sandoz"

Finlandia Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Grecja Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Norwegia Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett
Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett

Polska Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Słowenia Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete
Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Solifenacin Sandoz 10 mg

Hiszpania Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/