Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solifenacina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Solifenacina, succinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Solifenacina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Solifenacina Sandoz
3. Come prendere Solifenacina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Solifenacina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solifenacina Sandoz e a cosa serve

Solifenacina, il principio attivo di Solifenacina Sandoz, appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali sono utilizzati per ridurre l'attività della vescica iperattiva. Ciò consente di avere più tempo prima di dover andare in bagno e aumenta la quantità di urina che la vescica può trattenere.

Solifenacina è utilizzata per il trattamento dei sintomi del disturbo da vescica iperattiva. Questi sintomi comprendono:

• una forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso,
• la necessità di urinare frequentemente oppure
• perdite di urina perché non si riesce ad arrivare in tempo in bagno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Solifenacina Sandoz

Non prenda Solifenacina Sandoz se:

• è allergico al succinato di solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha difficoltà a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria),
• soffre di una grave alterazione dello stomaco o dell’intestino (compreso megacolon tossico, una complicanza associata a colite ulcerosa),
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare una grave debolezza di certi muscoli,
• soffre di pressione elevata nell’occhio con perdita progressiva della vista (glaucoma),
• è sottoposto a dialisi renale,
• ha una grave malattia epatica,
• soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica moderata e contemporaneamente sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad es., ketoconazolo). Il suo medico o farmacista la informerà se questo è il suo caso.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, informi il medico se ha o ha avuto una delle malattie sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o a urinare (ad es., flusso urinario debole). Il rischio di accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato,
• se ha un’ostruzione del sistema digerente (stipsi),
• se ha un rischio di riduzione dell’attività del sistema digerente (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il suo medico la informerà se questo è il suo caso,
• se soffre di una grave malattia renale,
• se ha una malattia epatica moderata,
• se ha ernia iatale o bruciore di stomaco,
• se soffre di un disturbo neurologico (neuropatia autonomico).

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, se una delle circostanze sopra elencate le è mai capitata in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il medico valuterà se ci sono altre cause alla base della sua necessità di urinare frequentemente (ad es., insufficienza cardiaca (ridotta capacità di pompaggio del cuore) o malattia renale). Se ha un’infezione delle vie urinarie, il medico le prescriverà un antibiotico (un trattamento contro determinate infezioni batteriche).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Solifenacina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’attività e gli effetti indesiderati di entrambi i farmaci potrebbero aumentare,
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina,
• medicinali come metoclopramide o cisapride, che accelerano il funzionamento del sistema digerente. La solifenacina può ridurne l’effetto,
• medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che riducono la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché possono aumentare la velocità di eliminazione della solifenacina dall’organismo,
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Solifenacina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve usare solifenacina se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non usi solifenacina durante l’allattamento poiché la solifenacina può passare nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida e uso di macchinari

La solifenacina può causare visione offuscata e talvolta sonnolenza o affaticamento. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari.

Solifenacina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Solifenacina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Istruzioni per un uso corretto

Il comprimido deve essere ingoiato intero con un bicchiere d'acqua, senza masticarlo né frantumarlo, e sempre alla stessa ora ogni giorno. I comprimidi possono essere assunti con o senza cibo.

Il comprimido di Solifenacina Sandoz 10 mg può essere diviso in dosi uguali.

La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescriverne 10 mg al giorno.

Se assume una quantità di Solifenacina Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Solifenacina Sandoz superiore a quella prescritta o se un bambino l'ha accidentalmente ingerita, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologia al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi in caso di sovradosaggio possono includere:

• mal di testa,
• secchezza della bocca,
• capogiri,
• sonnolenza e visione offuscata,
• percezione di cose che non esistono (allucinazioni),
• eccitazione marcata,
• convulsioni,
• difficoltà respiratoria,
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
• ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria),
• dilatazione delle pupille (midriasi).

Se dimentica di assumere Solifenacina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda mai più di una dose al giorno. Se ha dei dubbi, consulti sempre il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Solifenacina Sandoz

Se interrompe l'assunzione della solifenacina, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare un attacco allergico (i sintomi possono includere gonfiore della gola, del viso, delle labbra e della bocca, difficoltà di respirazione e deglutizione) o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.

È stato riportato angioedema (allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto sottostante la superficie della pelle) con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie) in alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato. In caso di comparsa di angioedema, il trattamento con solifenacina succinato deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate le terapie e/o le misure appropriate.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto frequenti, possono interessare più di 1 persona su 10

• secchezza della bocca.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• visione offuscata,
• stitichezza,
• nausea,
• disturbi digestivi con sintomi come sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia).

Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100

• infezione del tratto urinario, infezione della vescica,
• sonnolenza, stanchezza,
• alterazione del gusto (disgeusia),
• occhi secchi (irritati),
• secchezza delle fosse nasali,
• malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo),
• gola secca,
• pelle secca,
• difficoltà a urinare,
• accumulo di liquido nelle estremità inferiori (edema).

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• accumulo di feci indurite nell'intestino crasso (impazione fecale),
• ostruzione dell'intestino crasso (colon),
• ritenzione urinaria (accumulo di urina nella vescica per incapacità di svuotarla),
• capogiri, mal di testa,
• vomito,
• prurito, eruzione cutanea.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• allucinazioni, confusione,
• eruzione cutanea allergica.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• riduzione dell'appetito, livelli elevati di potassio nel sangue che possono causare un ritmo cardiaco anomalo,
• aumento della pressione oculare,
• alterazioni dell'attività elettrica del cuore (ECG), battiti cardiaci irregolari, sensazione di battito cardiaco, accelerazione del battito cardiaco,
• disturbo della voce,
• alterazioni epatiche o anomalie funzionali che possono essere rilevate tramite esame del sangue,
• debolezza muscolare,
• alterazioni renali,
• disturbi gastrici, ileo (assenza di movimento intestinale che può causare un'occlusione intestinale),
• arrossamento e desquamazione della pelle,
• delirio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solifenacina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I compresse contenute nei flaconi in HDPE hanno una durata di 6 mesi dopo la prima apertura del contenitore. Questo non si applica alle confezioni con blister in alluminio/plastica.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solifenacina Sandoz 5 mg

• Il principio attivo è solifenacina succinato. Ogni compressa contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro giallo (E-172).

Composizione di Solifenacina Sandoz 10 mg

• Il principio attivo è solifenacina succinato. Ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Solifenacina Sandoz 5 mg sono compresse gialle, rotonde, rivestite con film, con il numero 05 impresso su una faccia.

Le compresse rivestite di Solifenacina Sandoz 10 mg sono compresse rosa chiaro, rotonde, rivestite con film, con il numero 10 impresso su una faccia e scanalate sull'altra.

Blister in PVC/AL contenenti 10, 20, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film, contenute in confezioni di cartone.

Flaconi in polietilene (con tappo a vite in polipropilene e disidratante) contenenti 30, 56, 60, 84, 90, 100 o 250 compresse rivestite con film, contenuti in confezioni di cartone.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57, 1526

Ljubljana

Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten

Bulgaria Truzor 5 mg Film-coated tablet

Cipro Solifenacin Sandoz

Repubblica Ceca Muscarisan 5 mg

Muscarisan 10 mg

Danimarca Solifenacin "Sandoz"

Finlandia Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Grecia Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Norvegia Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett

Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett

Polonia Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane

Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Slovenia Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete

Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia Solifenacin Sandoz 10 mg

Spagna Solifenacina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/