Согилен 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Согилен 1 мг таблетки

Каберголин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данное лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Согилен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Согилен
3. Как принимать Согилен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Согилен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Согилен и для чего он применяется

Согилен относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина, которые стимулируют дофаминергические рецепторы в головном мозге.

Согилен применяется в случае непереносимости или неэффективности другого типа лекарственного средства для лечения болезни Паркинсона, связанной с применением леводопы, в комбинации с ингибитором допа-декарбоксилазы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Согилен

Не принимайте Согилен

• Если у вас аллергия на действующее вещество каберголин, на любой другой эрготалкалоид или на любой из прочих компонентов препарата Согилен (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется заболевание печени (печеночная недостаточность) умеренной или тяжелой степени.
• Если вы будете принимать Согилен в течение длительного времени и у вас поражены какие-либо клапаны сердца.
• Если у вас есть или ранее были фиброзные нарушения (разрастание соединительной ткани), затрагивающие сердце, легкие или брюшную полость.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач должен тщательно оценить необходимость лечения Согиленом, если у вас нарушение сердечного ритма или тяжелое заболевание сердца.

Особую осторожность при приеме Согилен следует соблюдать в следующих случаях:

• Если у вас тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или синдром Рейно (резкие изменения окраски — бледность и/или синюшность, сменяющиеся покраснением — пальцев, ушей и носа, вызванные нарушением кровоснабжения этих участков). Может произойти ухудшение состояния.
• Если у вас тяжелая печеночная недостаточность, может потребоваться снижение дозы.
• Если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или в анамнезе — желудочно-кишечные кровотечения. Возможен рецидив заболевания.
• Если в анамнезе у вас были тяжелые психические заболевания (психоз). Могут возникнуть симптомы этого заболевания.
• Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление. Прием Согилен может вызвать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при изменении положения тела), особенно в первые дни лечения.
• Если вы чувствуете сонливость или внезапное засыпание, даже во время повседневной деятельности. Ваш врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения Согилен.
• Если в период лечения у вас появляется повышенное половое влечение или навязчивое сексуальное желание.
• Если в период лечения у вас появляются нарушения поведения, связанные с азартными играми.
• Если в период лечения вы совершаете импульсивные траты или покупки.
• Если в период лечения вы испытываете импульсивное желание есть.

Если вы будете принимать Согилен в течение длительного времени, перед началом лечения ваш врач должен оценить состояние вашего сердца, легких и почек. Врач также должен провести вам эхокардиограмму (исследование, использующее ультразвуковые волны для наблюдения за работой сердца) до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения. При появлении признаков фиброзной реакции лечение должно быть прекращено. Если у вас есть или ранее были такие нарушения, вы не должны принимать Согилен. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на поражение легких, почек или сердца, такие как затрудненное дыхание, усталость, постоянный кашель, боль в груди или животе, накопление жидкости (отеки), припухлость ног, уплотнения или болезненность при пальпации в области живота.

Взаимодействие Согилен с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Согилен, и в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антагонисты дофамина (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид), поскольку они могут ослаблять действие Согилен.
• Определенный тип антибиотиков — макролиды (например, эритромицин), которые могут усиливать побочные эффекты Согилен.
• Другие лекарства, содержащие производные эрготамина, поскольку Согилен не должен применяться одновременно с этими препаратами.

Прием Согилен с пищей и напитками

Рекомендуется принимать Согилен во время еды. Таблетки следует запивать водой.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Во время лечения Согилен рекомендуется использовать контрацептивные методы. Вам следует избегать беременности как минимум в течение одного месяца после прекращения лечения Согилен. Если вы забеременеете во время приема Согилен, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость продолжения или прекращения лечения и примет соответствующие меры.

Неизвестно, проникает ли Согилен в грудное молоко. Тем не менее, прием Согилен во время лактации не рекомендуется, поскольку возможно прекращение выработки грудного молока.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Согилен может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, при которых отсутствие внимания может поставить вас или других лиц под угрозу смерти или серьезного повреждения (например, работа с механизмами), до тех пор, пока такие приступы и/или сонливость не прекратятся.

Согилен содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Согилен

Строго соблюдайте инструкции по применению Согилена, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Согиленом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Согилен принимается внутрь. Рекомендуется принимать Согилен во время еды.

В начале лечения вы будете принимать по полтаблетки (0,5 мг) или одну таблетку Согилен 1 мг таблетки (1 мг) один раз в день. Ежедневная доза будет постепенно увеличиваться до достижения поддерживающей дозы, соответствующей вашим потребностям.

Обычная поддерживающая доза составляет от 2 мг до 3 мг в сутки, принимаемых однократно вместе с лечением леводопой/карбидопой.

Применение у пожилых пациентов

Изменение дозы в этой группе пациентов не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Изменение дозы в этой группе пациентов не требуется.

Применение у пациентов с лёгкими нарушениями функции печени

Изменение дозы в этой группе пациентов не требуется.

Если вы приняли Согилен в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Всегда имейте при себе упаковку, независимо от того, остались ли таблетки Согилен или нет.

Могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, снижение артериального давления, спутанность сознания, психическое расстройство, называемое психозом, или галлюцинации.

Если вы забыли принять Согилен

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, вспомнив об этом, и продолжайте лечение в соответствии с указанным ранее режимом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Согиленом

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач, поскольку симптомы вашего заболевания могут вернуться с большей интенсивностью. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Согилен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем одного из 10 пациентов):

• Тошнота
• Задержка жидкости
• Нарушения в клапанах сердца (кардиальная вальвулопатия), воспаление оболочек, покрывающих сердце (перикардит) и скопление жидкости в оболочках, окружающих сердце (перикардиальный выпот)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 10 пациентов):

• Ощущение затруднённого дыхания (одышка)
• Галлюцинации, нарушения сна, повышенное либидо, спутанность сознания
• Головная боль, сонливость, головокружение/вертиго, непроизвольные движения
• Боль и ощущение сдавливания в груди, обычно за грудиной, иногда с иррадиацией (стенокардия), когда Согилен принимается одновременно с леводопой
• Ощущение головокружения при переходе из положения лёжа или сидя в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), особенно при длительном лечении
• Запор, боль или дискомфорт в желудке (диспепсия), воспаление желудка (гастрит), рвота
• Общее ощущение усталости (астения)
• Нарушения в показателях функции печени, снижение уровня гемоглобина и количества эритроцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 100 пациентов):

• Скопление жидкости в оболочках, окружающих лёгкие (плевральный выпот), образование фиброзной ткани в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочная фиброзия)
• Повышенная аллергическая реакция
• Чрезмерные движения (гиперкинезия)
• Бред, внезапное появление эмоционального расстройства или бредовых идей (психотическое расстройство)
• Приступы покраснения, повышения температуры и боли с отёком в конечностях, вызванные жарой или физической нагрузкой (эритромелалгия)
• Задержка жидкости (отёк), усталость (утомляемость)
• Нарушение функции печени
• Высыпания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у одного из 10 000 пациентов):

• Образование фиброзной ткани в каком-либо органе (фиброз), включая лёгкие

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Респираторные нарушения, снижение способности дышать (дыхательная недостаточность), воспаление оболочек, окружающих лёгкие, боль в груди
• Внезапное и резкое появление сонливости, тремор
• Нарушение зрения
• Агрессивное поведение, навязчивое сексуальное влечение (гиперсексуальность), игровая зависимость
• Сужение кровеносных сосудов пальцев (цифровой вазоспазм)
• Выпадение волос
• Судороги в ногах
• Повышение уровня одного из типов ферментов (креатинфосфокиназы) в крови

У пациентов, получающих лечение Согиленом, может возникнуть необходимость в совершении импульсивных покупок или покупательный импульс, а также компульсивное переедание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Согилен

Не используйте Согилен после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Согилен 1 мг таблетки

• Действующее вещество — каберголин.
• Вспомогательные вещества: безводная лактоза и лейцин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, овальные, двояковогнутые, с риской на одной из сторон. На поверхности таблетки слева от риски нанесена цифра «7», справа — обозначение «01».

Согилен 1 мг таблетки выпускается в стеклянных флаконах с алюминиевой резьбовой крышкой, запечатанной силикагелевым осушителем.

Согилен 1 мг таблетки также выпускается в полиэтиленовых флаконах с полиэтиленовой крышкой, защищённой от детей, и силикагелевым осушителем.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es