Sogilen 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SOGILEN 1 mg compresse

Cabergolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sogilen e a cosa si utilizza
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sogilen
3. Come prendere Sogilen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sogilen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sogilen e a cosa serve

Sogilen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina, che stimolano i recettori dopaminergici nel cervello.

Sogilen è utilizzato, qualora non sia tollerato o non risulti efficace un altro tipo di medicamento, per il trattamento della malattia di Parkinson associata alla levodopa somministrata in associazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sogilen

Non prenda Sogilen

• Se è allergico al principio attivo cabergolina, a qualsiasi alcaloide ergotinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sogilen (elencati nella sezione 6).
  • Se soffre di una malattia epatica (insufficienza epatica) di grado moderato o grave.
  • Se deve essere trattato con Sogilen per un periodo prolungato e presenta alterazioni di una qualsiasi delle valvole cardiache.
  • Se ha o ha avuto disturbi fibrotici (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore, i polmoni o l'addome.

Avvertenze e precauzioni

Il medico deve valutare attentamente il trattamento con Sogilen se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o di una grave malattia cardiaca.

Presti particolare attenzione con Sogilen nelle seguenti situazioni:

• Se soffre di una grave malattia cardiovascolare o di sindrome di Raynaud (cambiamenti improvvisi di colorazione - pallore e/o colorazione bluastra seguiti da arrossamento - delle dita, orecchie e naso, a causa dell'interruzione dell'afflusso di sangue). Potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.
• Se soffre di grave insufficienza epatica, potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• Se soffre di ulcera peptica o ha avuto episodi di emorragia gastrointestinale. Potrebbe verificarsi una ricomparsa della condizione già manifestata.
• Se ha avuto in passato gravi disturbi mentali (psicosi). Potrebbero manifestarsi sintomi della malattia.
• Se assume farmaci che riducono la pressione arteriosa. L'assunzione di Sogilen può causare ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione), specialmente nei primi giorni di trattamento.
• Se avverte sonnolenza o un improvviso e repentino bisogno di dormire, anche durante le attività quotidiane. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento con Sogilen.
• Se durante il trattamento nota un aumento del desiderio sessuale o un desiderio sessuale ossessivo.
• Se durante il trattamento nota un comportamento alterato riguardo al gioco d'azzardo.
• Se durante il trattamento effettua spese o acquisti compulsivi.
• Se durante il trattamento mangia in modo compulsivo.

Nel caso in cui debba assumere Sogilen per un periodo prolungato, prima di iniziare il trattamento il medico valuterà lo stato di salute del suo cuore, polmoni e reni. Il medico le praticherà anche un ecocardiogramma (esame che utilizza onde ultrasoniche per osservare il cuore) prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. In caso di reazioni fibrotiche, il trattamento dovrà essere interrotto. Se lei ha o ha avuto uno di questi disturbi, non deve assumere Sogilen. Consulti il medico se manifesta sintomi che possano suggerire un interessamento di polmoni, reni o cuore, come difficoltà respiratorie, affaticamento, tosse persistente, dolore al petto o all'addome, accumulo di liquido (edemi) o gonfiore delle gambe, masse o dolore alla palpazione nell'addome.

Assunzione di Sogilen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Sogilen; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci antagonisti della dopamina (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, tioxantenici, metoclopramide), poiché possono ridurre l'effetto di Sogilen.
• Un tipo di antibiotici chiamati macrolidi (come l'eritromicina), che possono aumentare gli effetti indesiderati di Sogilen.
• Altri medicinali contenenti derivati ergotinici, poiché Sogilen non deve essere somministrato contemporaneamente a questi farmaci.

Assunzione di Sogilen con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Sogilen con i pasti. I compresse devono essere prese con acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Sogilen. Deve evitare di rimanere incinta per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento con Sogilen. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sogilen, deve consultare immediatamente il medico, il quale valuterà se interrompere o meno il trattamento con questo medicinale e adotterà le misure opportune.

Non si sa se Sogilen passi nel latte materno. Tuttavia, non si raccomanda l'assunzione di Sogilen durante l'allattamento, poiché è probabile che si interrompa la produzione di latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sogilen può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Se ciò accade, non deve guidare veicoli né svolgere attività in cui una mancanza di attenzione possa mettere in pericolo lei stesso o altri, con rischio di morte o gravi lesioni (ad esempio, l'uso di macchinari), finché tali episodi e/o la sonnolenza non siano scomparsi.

Sogilen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sogilen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sogilen indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Sogilen. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Sogilen viene somministrato per via orale. Si raccomanda di assumere Sogilen con i pasti.

All'inizio del trattamento, inizierà prendendo mezza compressa (0,5 mg) o una compressa di Sogilen 1 mg (1 mg), una volta al giorno. La dose giornaliera verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento adeguata alle sue esigenze.

La dose abituale di mantenimento è di 2 mg a 3 mg al giorno, assunti in un'unica somministrazione insieme al trattamento con levodopa/carbidopa.

Uso nei pazienti di età avanzata

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con problemi renali

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Uso nei pazienti con lievi problemi epatici

Non è necessario modificare la dose in questo gruppo di pazienti.

Se assume una quantità di Sogilen superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Porti sempre con sé la confezione, sia che rimangano compresse di Sogilen sia che non ne rimanga nessuna.

Possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, disturbi allo stomaco, abbassamento della pressione arteriosa, confusione mentale, un tipo di alterazione psichica chiamata psicosi o allucinazioni.

Se dimentica di prendere Sogilen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua seguendo le istruzioni precedenti. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sogilen

Non interrompa il trattamento prima che il suo medico glielo indichi, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire in forma più intensa. Deve consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sogilen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Ritenzione di liquidi
• Alterazioni delle valvole cardiache (valvulopatia cardiaca), infiammazione delle membrane che rivestono il cuore (pericardite) e accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il cuore (versamento pericardico)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di difficoltà respiratoria (dispnea)
• Allucinazioni, alterazioni del sonno, desiderio sessuale esagerato, confusione
• Cefalea, sonnolenza, capogiri/vertigini, movimenti anomali
• Dolore e sensazione di oppressione acuta e soffocante al petto, generalmente localizzata dietro lo sterno, a volte irradiata (angina pectoris) quando Sogilen viene assunto insieme alla levodopa
• Sensazione di capogiro quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta (ipotensione ortostatica), specialmente durante un trattamento prolungato
• Stitichezza, dolore o fastidio allo stomaco (dispepsia), infiammazione dello stomaco (gastrite), vomito
• Sensazione generale di stanchezza (astenia)
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica, riduzione dei valori normali di emoglobina e del numero di globuli rossi

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Accumulo di liquido nelle membrane che rivestono il polmone (versamento pleurico), formazione di tessuto fibroso nel polmone che rende difficoltosa la respirazione (fibrosi polmonare)
• Reazione allergica eccessiva
• Movimenti eccessivi (ipercinesia)
• Deliri, insorgenza improvvisa di disturbo emotivo o idee deliranti (disturbo psicotico)
• Episodi di arrossamento, aumento della temperatura e dolore e infiammazione delle estremità causati dal calore o dall’esercizio fisico (eritromelalgia)
• Ritenzione di liquidi (edema), stanchezza (affaticamento)
• Alterazione della funzionalità epatica
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Formazione di tessuto fibroso in un organo (fibrosi), compreso il polmone

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbi respiratori, riduzione della capacità respiratoria (insufficienza respiratoria), infiammazione delle membrane che rivestono il polmone, dolore al petto
• Insorgenza improvvisa e repentina di sonnolenza, tremore
• Alterazione della vista
• Comportamento aggressivo, desiderio sessuale ossessivo (ipersexualità), dipendenza dal gioco
• Stretto dei vasi sanguigni delle dita (vasospasmo digitale)
• Perdita di capelli
• Crampi alle gambe
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfocinasi) nel sangue

Nei pazienti trattati con Sogilen può manifestarsi la necessità di effettuare spese o acquisti compulsivi e di mangiare in modo compulsivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sogilen

Non usi Sogilen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sogilen 1 mg compresse

• Il principio attivo è cabergolina.
• Gli altri componenti sono: lattosio anidro e leucina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, ovali, biconcave, con un solco su una delle facce. Sono inoltre incise con il numero “7” a sinistra del solco e l’iscrizione “01” a destra dello stesso.

Sogilen 1 mg compresse è disponibile in contenitori di vetro con chiusura in alluminio a vite sigillata e con essiccante al silicagel.

Sogilen 1 mg compresse è disponibile anche in contenitori di polietilene con tappo in polipropilene a prova di bambino e con essiccante al silicagel.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Italia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es