Sogilen 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOGILEN 1 mg tabletki

Cabergolina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sogilen i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sogilen
3. Jak stosować Sogilen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sogilen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sogilen i do czego służy

Sogilen należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które pobudzają receptory dopaminergiczne w mózgu.

Sogilen stosuje się, gdy nie jest możliwa lub nie jest skuteczna terapia innym lekiem, w leczeniu choroby Parkinsona związanej z lewodopą podawaną w połączeniu z inhibitorem dopadekarboksylazy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sogilen

Nie przyjmuj Sogilen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną kabergolinę, na jakikolwiek alkaloid ergotynowy lub na którykolwiek z innych składników leku Sogilen (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Jeśli planowane jest leczenie Sogilen przez dłuższy okres i masz uszkodzoną którąkolwiek z zastawek serca.
  • Jeśli masz lub miałeś już trądzik włóknisty (tkankę bliznową) w sercu, płucach lub jamie brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz powinien dokładnie ocenić potrzebę leczenia Sogilen, jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub ciężką chorobę serca.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Sogilen w następujących sytuacjach:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego lub zespół Raynauda (nagłe zmiany zabarwienia – bladość i/lub sinica, a następnie zaczerwienienie – palców, uszu i nosa, spowodowane przerywanym dopływem krwi). Może dojść do pogorszenia stanu zdrowia.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, może być potrzebna niższa dawka.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub miałeś wcześniej krwawienia przewodu pokarmowego. Może dojść do nawrotu choroby.
• Jeśli miałeś wcześniej ciężką chorobę psychiczną (psychotyczną). Mogą pojawić się objawy tej choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Stosowanie Sogilen może powodować ortostatyczne obniżenie ciśnienia (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji), szczególnie w pierwszych dniach leczenia.
• Jeśli odczuwasz senność lub nagłe, bez ostrzeżenia pojawiające się napady snu, nawet podczas wykonywania codziennych czynności. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Sogilen.
• Jeśli podczas leczenia odczuwasz zwiększone pragnienie seksualne lub obsesyjne pragnienie seksualne.
• Jeśli podczas leczenia pojawiają się zaburzenia zachowania związane z hazardem.
• Jeśli podczas leczenia pojawia się impulsywna gra lub hazard.
• Jeśli podczas leczenia impulsywnie wydajesz pieniądze lub robisz zakupy.
• Jeśli podczas leczenia pojawia się impulsywne jedzenie.

W przypadku długotrwałego leczenia Sogilen, przed jego rozpoczęciem twój lekarz sprawdzi stan serca, płuc i nerek. Lekarz przeprowadzi również echokardiografię (badanie wykorzystujące ultradźwięki do obrazowania serca) przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. W przypadku wystąpienia reakcji włóknistej leczenie należy przerwać. Jeśli masz lub miałeś wcześniej takie zaburzenia, nie powinieneś przyjmować Sogilen. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy sugerujące uszkodzenie płuc, nerek lub serca, takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, trwający kaszel, ból w klatce piersiowej lub brzuchu, gromadzenie się płynu (obrzęki), obrzęk nóg, guzy lub ból przy badaniu brzucha.

Stosowanie Sogilen z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Sogilen; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki antagonistyczne wobec dopaminy (np. fenotiazyny, butyrofenony, tiooksanteny, metoklopramid), które mogą zmniejszać działanie Sogilen.
• Pewien rodzaj antybiotyków zwanych makrolidami (np. erytromycyna), które mogą nasilać działania niepożądane Sogilen.
• Inne leki zawierające pochodne ergotynowe, ponieważ Sogilen nie powinien być stosowany jednocześnie z tymi lekami.

Stosowanie Sogilen z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Sogilen podczas lub po posiłku. Tabletki należy popijać wodą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Sogilen. Należy unikać zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po przerwaniu leczenia Sogilen. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sogilen, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia i podejmie odpowiednie działania.

Nie wiadomo, czy Sogilen przenika do mleka matki. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania Sogilen w czasie karmienia piersią, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo przerwania produkcji mleka matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Sogilen może powodować senność i nagłe napady snu. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, w których brak uwagi może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób (np. korzystanie z maszyn), dopóki napady te i/lub senność nie ustąpią.

Sogilen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sogilen

Stosuj Sogilen dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Sogilen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Sogilen podaje się doustnie. Zaleca się przyjmowanie Sogilen podczas jedzenia.

Na początku leczenia rozpoczniesz przyjmowanie pół tabletki (0,5 mg) lub jednej tabletki Sogilen 1 mg (1 mg) jeden raz dziennie. Dawkę dzienną zwiększa się stopniowo, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dostosowanej do Twoich potrzeb.

Typowa dawka utrzymania wynosi od 2 mg do 3 mg dziennie, przyjmowana jednorazowo wraz z leczeniem lewodopą/karbidyopą.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Stosowanie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z tej grupy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sogilen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie, niezależnie od tego, czy zostały w nim tabletki Sogilen, czy nie.

Może wystąpić wystąpienie następujących objawów: nudności, wymioty, dolegliwości żołądka, obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, zaburzenia psychiczne zwane psychotą lub halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sogilen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Sogilen

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz, ponieważ objawy choroby mogą powrócić w sposób bardziej intensywny. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sogilen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Nudności
• Zatrzymanie płynu
• Zaburzenia zastawek serca (zaburzenia zastawkowe serca), zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia) oraz gromadzenie się płynu w osierdziu (wylew do osierdzia)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie trudności w oddychaniu (dyspneę)
• Halucynacje, zaburzenia snu, nadmierne pożądanie seksualne, dezorientacja
• Ból głowy, senność, zawroty głowy/obrzót, nieprawidłowe ruchy
• Ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności, zwykle skoncentrowane za mostkiem, czasem promieniujące (angina pectoris) podczas przyjmowania Sogilenu w połączeniu z lewodopą
• Odczucie zawrotów głowy przy podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej (hipotensja ortostatyczna), szczególnie przy długotrwałym leczeniu
• Zaparcia, ból lub dyskomfort w żołądku (dyspepsja), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), wymioty
• Ogólne uczucie zmęczenia (astenia)
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby, obniżenie wartości hemoglobiny oraz liczby krwinek czerwonych

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Gromadzenie się płynu w opłucnej (wylew do opłucnej), powstawanie tkanki włóknistej w płucach utrudniającej oddychanie (fibroza płucna)
• Nadmierna reakcja alergiczną
• Nadmierne ruchy (hiperkineza)
• Błędne przekonania, nagłe wystąpienie zaburzeń emocjonalnych lub myśli urojone (zaburzenie psychiczne)
• Epizody zaczerwienienia, podwyższonej temperatury oraz bólu i obrzęku kończyn wywołane ciepłem lub wysiłkiem fizycznym (erytromelalgia)
• Zatrzymanie płynu (obrzęk), zmęczenie (zmęczenie)
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Wysypka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Powstawanie tkanki włóknistej w narządzie (fibroza), w tym w płucach

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oddechowe, zmniejszenie zdolności do oddychania (niewydolność oddechowa), zapalenie opłucnej, ból w klatce piersiowej
• Nagłe napady senności, drżenie
• Zaburzenia wzroku
• Zachowanie agresywne, obsesyjne pożądanie seksualne (hiperseksualność), uzależnienie od gier
• Zwężenie naczyń krwionośnych palców (wazospazm palców)
• Utrata włosów
• Kurcze w nogach
• Zwiększenie stężenia jednego z typów enzymów (kinazy fosfokreatynowej) we krwi

U pacjentów leczonych Sogilenum może wystąpić potrzeba wykonywania zakupów lub wydatków w sposób natrętny oraz jedzenie w sposób natrętny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Sogilen

Nie należy stosować Sogilen po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sogilen 1 mg tabletki

• Substancją czynną jest kabergolina.
• Pozostałe składniki to bezwodny laktoza i leucyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, owalne, dwuwklęsłe, z rowkiem po jednej stronie. Po lewej stronie rowka wygrawerowane jest cyfra „7”, a po prawej „01”.

Sogilen 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach szklanych z aluminiowym korkiem śrubowym uszczelnionym żelikiem krzemionkowym jako środek suszący.

Sogilen 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach z polietylenu z polipropylenowym korkiem chroniącym przed dostępem dzieci, zawierających żelek krzemionkowy jako środek suszący.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Italia S.R.L.

Località Marino del Tronto – 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es