Скембликс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сцембликс® 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сцембликс® 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

действующее вещество: асциминиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сцембликс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Сцембликс
3. Как принимать Сцембликс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сцембликс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сцембликс и для чего он применяется

Что такое Сцембликс

Сцембликс содержит действующее вещество асцимиб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеинкиназ.

Для чего применяется Сцембликс

Сцембликс — это лекарственное средство для лечения рака, которое используется у взрослых для терапии одного из видов рака крови (лейкоза), называемого хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе с положительным филадельфийской хромосомой (ХМЛ-ХФ+).

Как действует Сцембликс

При ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой организм вырабатывает большое количество аномальных белых кровяных клеток. Сцембликс блокирует действие белка (BCR::ABL1), который производят эти аномальные белые клетки, тем самым останавливая их бесконтрольное деление и рост.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сцембликс

Не принимайте Сцембликс

• если у Вас аллергия на аскиминиб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Сцембликс, если у Вас имеет место хотя бы одно из следующих состояний:

• если у Вас есть или ранее были боли в верхней части живота, которые могут быть связаны с заболеваниями поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, панкреатит).
• если у Вас ранее была или может быть гепатит В. Это связано с тем, что Сцембликс может вызвать реактивацию гепатита В. Перед началом лечения Ваш врач должен проверить наличие признаков инфицирования.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Сцембликсом:

• Вы испытываете слабость, кровотечения или спонтанные синяки, а также частые инфекции с такими симптомами, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти симптомы могут указывать на снижение активности костного мозга, что приводит к миелосупрессии (снижению количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).
• результаты анализов крови показывают повышенный уровень ферментов, называемых липаза и амилаза (признаки поражения поджелудочной железы, также известные как панкреатическая токсичность).
• у Вас заболевание сердца или нарушение сердечного ритма, например нерегулярное сердцебиение или нарушение электрической активности сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется на электрокардиограмме (ЭКГ).
• результаты анализов крови показывают низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на функцию сердца (torsades de pointes) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Сцембликс»).
• у Вас возникают головная боль, головокружение, боль в груди или затруднённое дыхание (возможные признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертензия).

Контроль во время лечения Сцембликсом

Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения. Во время терапии Вам будут проводиться периодические обследования, включая анализы крови. Эти обследования включают контроль:

• количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов).
• уровня ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).
• уровня электролитов (калия, магния).
• частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Сцембликс

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• препараты, обычно используемые для лечения судорог (припадков), такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин;
• препараты для обезболивания и/или седации, применяемые до или после медицинских или хирургических процедур, такие как алфентанил или фентанил;
• препараты, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамин или эрготамин;
• препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца (torsades de pointes), такие как бепридил, хлорохин, кларитромицин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид;
• препараты, применяемые для снижения способности крови к свёртыванию, такие как варфарин или дабигатран;
• препараты, используемые для лечения тяжёлого воспаления кишечника или воспаления болезненных суставов или тяжёлого ревматического воспаления, такие как сульфасалазин или колхицин;
• препараты, применяемые для лечения рака, тяжёлого воспаления суставов при ревматических заболеваниях или псориаза, такие как метотрексат;
• розувастатин — препарат, используемый для снижения уровня холестерина в крови;
• препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и других заболеваний сердца, такие как дигоксин;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — лекарственное растение, применяемое при депрессии.

Если Вы уже принимаете Сцембликс, обязательно сообщите врачу о любом новом лекарственном препарате, который Вам назначат.

Если Вы не уверены, относится ли Ваш препарат к числу перечисленных выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сцембликс с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат вместе с пищей. Принимайте его не менее чем за 2 часа до или через 1 час после приёма пищи. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда принимать Сцембликс».

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Сцембликс может нанести вред Вашему ребёнку. Если Вы женщина детородного возраста, Ваш врач объяснит возможные риски приёма препарата во время беременности и лактации.

Если Вы женщина, способная забеременеть, врач может назначить тест на беременность перед началом лечения Сцембликсом, если это необходимо.

Если Вы забеременели или считаете, что могли забеременеть после начала лечения Сцембликсом, немедленно сообщите об этом врачу.

Рекомендации по контрацепции для женщин

Если Вы женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Сцембликсом и в течение как минимум 3 дней после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Сцембликс в грудное молоко. Поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание на период приёма препарата и в течение как минимум 3 дней после его прекращения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Если после приёма препарата у Вас возникнут побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на безопасность управления транспортными средствами или механизмами, Вам следует воздержаться от этих видов деятельности до исчезновения эффекта.

Сцембликс содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сцембликс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько Сцембликс нужно принимать

Ваш врач сообщит вам точно, сколько таблеток вы должны принимать в день и как их принимать.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, и возможных побочных эффектов, ваш врач может снизить вам дозу или временно, либо навсегда, прекратить лечение.

Рекомендуемая суточная доза Сцембликс составляет 80 мг. Вы можете принимать суточную дозу следующим образом:

• Один раз в день: примите 2 таблетки примерно в одно и то же время каждый день, ИЛИ
• Два раза в день: примите 1 таблетку, а примерно через 12 часов — вторую.

Когда принимать Сцембликс

Принимайте Сцембликс:

• не менее чем за 2 часа после приёма пищи,
• затем подождите не менее 1 часа перед повторным приёмом пищи.

Если вы будете принимать этот препарат в одно и то же время каждый день, вам будет легче помнить о необходимости его приёма.

Как принимать Сцембликс

Проглотите таблетки целиком, запив стаканом воды. Не разламывайте, не крошите и не жуйте таблетки, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Как долго нужно принимать Сцембликс

Продолжайте принимать этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом. Это длительное лечение, возможно, на несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно проводить обследование, чтобы проверить, достигается ли желаемый эффект от лечения.

Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать этот препарат, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Сцембликс, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, или если кто-то случайно принял этот препарат, сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью. Покажите упаковку. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Сцембликс

Если вы принимаете Сцембликс один раз в день:

Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующего приёма осталось более 12 часов, примите пропущенную дозу и продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы принимаете Сцембликс два раза в день:

Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующего приёма осталось более 6 часов, примите пропущенную дозу, а затем следующую дозу — в обычное время.

Если вы прекратите лечение Сцембликс

Не прекращайте приём этого препарата, если только ваш врач не указал вам на это.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если у вас возникнут какие-либо серьезные побочные эффекты, прекратите прием препарата и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• спонтанное кровотечение или синяки (признаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (признаки низкого уровня лейкоцитов, нейтропения)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• лихорадка выше 38 °C, связанная с низким уровнем лейкоцитов (фебрильная нейтропения)
• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• нерегулярное сердцебиение, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла и носа (инфекция верхних дыхательных путей)
• усталость, слабость, бледность (признаки низкого уровня эритроцитов, анемия)
• головная боль
• головокружение
• головная боль, головокружение, боль в груди, затруднённое дыхание (признаки повышенного артериального давления, гипертензия)
• кашель
• рвота
• диарея
• тошнота
• боли в животе (живот)
• сыпь
• зуд (прурит)
• боли в мышцах, костях и суставах (мышечно-скелетные боли)
• боль в суставах (артралгия)
• утомляемость (усталость)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, кашель, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (признаки инфекции нижних дыхательных путей)
• грипп
• усталость, увеличение массы тела, изменения кожи и волос (признаки снижения функции щитовидной железы, гипотиреоз)
• потеря аппетита
• нечёткость зрения
• сухость глаз
• сердцебиение
• прерывистое дыхание, затруднённое дыхание (признаки одышки)
• боль в груди, кашель, икота, учащённое дыхание, накопление жидкости между лёгкими и грудной клеткой, что в тяжёлых случаях может вызвать затруднение дыхания (плевральный выпот)
• боль в груди (некардиальная грудная боль)
• сильная боль в верхней части живота (признак воспаления поджелудочной железы, панкреатит)
• зудящая сыпь (крапивница)
• общая отёчность (отёк)
• лихорадка (пирексия)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать кожную сыпь, крапивницу, затруднённое дыхание или низкое артериальное давление (гиперчувствительность)

Отклонения в анализах крови

Во время лечения могут наблюдаться изменения в результатах анализов крови, которые дают вашему врачу информацию о функционировании ваших органов. Например:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• повышенный уровень жиров/липидов (дислипидемия)
• повышенный уровень ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень трансаминаз, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) (функция печени)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышенный уровень билирубина (функция печени)
• повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы (функция мышц)
• повышенный уровень сахара (гипергликемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Сцембликса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сцембликса

• Действующее вещество: асциминиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 20 мг содержит гидрохлорид асциминиба, эквивалентный 20 мг асциминиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 40 мг содержит гидрохлорид асциминиба, эквивалентный 40 мг асциминиба.

• Прочие компоненты:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), стеарат магния, тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния, лецитин (Е322), ксантановая камедь (Е415), красный оксид железа (Е172).

Только таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг: жёлтый оксид железа (Е172).
Только таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг: чёрный оксид железа (Е172).

См. раздел 2 «Сцембликс содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сцембликс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): двояковыпуклые круглые таблетки светло-жёлтого цвета с фаской по краям, диаметром около 6 мм, с логотипом компании на одной стороне и цифрой «20» на другой.

Сцембликс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (таблетки): двояковыпуклые круглые таблетки бело-фиолетового цвета с фаской по краям, диаметром около 8 мм, с логотипом компании на одной стороне и цифрой «40» на другой.

Сцембликс выпускается в блистерах, содержащих 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Доступны следующие упаковки:

Упаковки, содержащие 20 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Сцембликс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также доступен в многокомпонентной упаковке, содержащей 180 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 60).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Любляна
Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ВЫВОДЫ ПО ЗАЯВКЕ НА ЗАЩИТУ ОТ КОНКУРЕНЦИИ ПРИ РАЗМЕЩЕНИИ НА РЫНКЕ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ ПРАВО НА ДАННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ ОДНОГО ГОДА, ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ

Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по вопросу:

• защиты от конкуренции при размещении на рынке в течение одного года

Комитет по оценке лекарственных средств (CHMP) изучил данные, представленные держателем разрешения на реализацию, с учётом положений статьи 14, пункт 11, Регламента (ЕС) № 726/2004, и считает, что новое терапевтическое показание обеспечивает значительную клиническую пользу по сравнению с существующими методами лечения, что более подробно изложено в европейском публичном отчёте по оценке.