Scemblix 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Scemblix® 20 mg compresse rivestite con film

Scemblix® 40 mg compresse rivestite con film

asciminib

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Potrà contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Scemblix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Scemblix
3. Come prendere Scemblix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Scemblix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Scemblix e per cosa si utilizza

Che cos'è Scemblix

Scemblix contiene il principio attivo asciminib, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della proteina chinasi.

Per cosa si utilizza Scemblix

Scemblix è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento, negli adulti, di un tipo di cancro del sangue (leucemia) chiamato leucemia mieloide cronica in fase cronica con cromosoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+).

Come agisce Scemblix

Nella LMC Ph+, l'organismo produce un gran numero di globuli bianchi anomali. Scemblix blocca l'azione di una proteina (BCR::ABL1) prodotta da questi globuli bianchi anomali, impedendone così la divisione e la crescita incontrollata.

Se ha domande su come agisce questo medicinale o sul motivo per cui le è stato prescritto, chieda al suo medico o al farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Scemblix

Non prenda Scemblix

• se è allergico all’asciminib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Scemblix se ricorre uno dei seguenti casi:

• se ha o ha avuto in passato dolore addominale che potrebbe essere dovuto a problemi al pancreas (pancreas infiammato, pancreatite).
• se ha avuto in passato o potrebbe avere un’epatite B. Questo perché Scemblix potrebbe riattivare l’epatite B. Prima di iniziare il trattamento, il medico deve verificare se sono presenti segni di infezione.

Informi il medico o il farmacista se durante il trattamento con Scemblix:

• avverte debolezza, sanguinamento o ematomi spontanei e infezioni frequenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali. Questi potrebbero essere segni di ridotta attività del midollo osseo, che determina una mielosoppressione (riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
• gli esami del sangue mostrano livelli elevati degli enzimi chiamati lipasi e amilasi (segni di danno al pancreas, noto anche come tossicità pancreatica).
• ha un disturbo cardiaco o un disturbo del ritmo cardiaco, come battito irregolare o un’attività elettrica anomala del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, visibile nell’elettrocardiogramma (ECG).
• gli esami del sangue mostrano livelli bassi di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• sta assumendo farmaci che possono avere un effetto indesiderato sulla funzione cardiaca (torsades de pointes) (vedere “Altri medicinali e Scemblix”).
• avverte mal di testa, vertigini, dolore al petto o difficoltà respiratorie (possibili segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione).

Monitoraggio durante il trattamento con Scemblix

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato. Durante il trattamento le verranno effettuati esami periodici, compresi esami del sangue. Tali esami monitorano:

• la quantità di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).
• i livelli degli enzimi pancreatici (amilasi e lipasi).
• i livelli di elettroliti (potassio, magnesio).
• la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Scemblix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali utilizzati normalmente per il trattamento delle convulsioni (crisi), come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina
• medicinali per il dolore e/o sedativi utilizzati prima o dopo procedure mediche o chirurgiche, come alfentanil o fentanil
• medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie o della demenza, come diidroergotamina o ergotamina
• medicinali che possono avere un effetto indesiderato sull’attività elettrica del cuore (torsades de pointes), come bepridil, clorochina, claritromicina, alofantrina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina o pimozide
• medicinali utilizzati per ridurre la capacità di coagulazione del sangue, come warfarin o dabigatran
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione grave dell’intestino o l’infiammazione delle articolazioni dolorose o gravi forme reumatiche, come sulfasalazina o colchicina
• medicinali utilizzati per trattare il cancro, l’infiammazione grave delle articolazioni reumatiche o la psoriasi, come metotressato
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e altre malattie cardiache, come digossina
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per la depressione

Se sta già assumendo Scemblix, informi il medico di qualsiasi nuovo medicinale che le viene prescritto.

Se non è sicuro che un suo medicinale rientri tra quelli sopra elencati, chieda al medico o al farmacista.

Scemblix con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con i pasti. Deve assumerlo almeno 2 ore dopo e 1 ora prima di qualsiasi pasto. Per ulteriori informazioni, vedere “Quando prendere Scemblix” nella sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Scemblix può essere dannoso per il bambino. Se è una donna in età fertile, il medico le spiegherà i possibili rischi legati all’assunzione del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è una donna in età fertile, il medico potrebbe richiederle un test di gravidanza, se necessario, prima di iniziare il trattamento con Scemblix.

Se dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo dopo aver iniziato il trattamento con Scemblix, informi immediatamente il medico.

Consigli contraccettivi per le donne

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Scemblix e per almeno 3 giorni dopo aver interrotto l’assunzione. Chieda al medico quale metodo contraccettivo è più efficace.

Allattamento

Non è noto se Scemblix passi nel latte materno. Pertanto, deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione del medicinale e per almeno 3 giorni dopo aver interrotto il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, se dopo aver assunto questo medicinale dovesse manifestare effetti indesiderati (come vertigini o disturbi visivi) che potrebbero compromettere la capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari in modo sicuro, deve evitare tali attività finché l’effetto non sia scomparso.

Scemblix contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Scemblix

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta dose di Scemblix deve assumere

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse deve prendere ogni giorno e come assumerle.

A seconda della sua risposta al trattamento e degli eventuali effetti indesiderati, il medico potrebbe ridurre temporaneamente o definitivamente la dose oppure interrompere il trattamento.

La dose giornaliera raccomandata totale di Scemblix è di 80 mg. Può assumere la dose giornaliera in uno dei seguenti modi:

• Una volta al giorno: prenda 2 compresse circa alla stessa ora ogni giorno, OPPURE
• Due volte al giorno: prenda 1 compressa e, circa 12 ore dopo, prenda la seconda.

Quando prendere Scemblix

Prenda Scemblix:

• almeno 2 ore dopo aver mangiato
• quindi attenda almeno 1 ora prima di mangiare di nuovo

Assumere questo medicamento alla stessa ora ogni giorno le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Come prendere Scemblix

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non rompa, non frantumi né mastichi le compresse, per garantire la corretta dose.

Per quanto tempo deve prendere Scemblix

Continui a prendere questo medicamento per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine, che potrebbe durare diversi mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se ha dubbi sulla durata dell’assunzione di questo medicamento, parli con il medico o con il farmacista.

Se prende più Scemblix del necessario

Se dovesse assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto o se qualcuno dovesse assumerlo accidentalmente, informi immediatamente il medico o si rechi subito da lui. Mostri il contenitore. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Scemblix

Se prende Scemblix una volta al giorno:

Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora prevista.

Se mancano più di 12 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale.

Se prende Scemblix due volte al giorno:

Se mancano meno di 6 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora prevista.

Se mancano più di 6 ore alla prossima dose, prenda la dose dimenticata e quindi assuma la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Scemblix

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Se manifesta un effetto indesiderato grave, interrompa l’assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di livelli bassi di piastrine, trombocitopenia)
• febbre, mal di gola, infezioni frequenti (segni di livelli bassi di globuli bianchi, neutropenia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• febbre superiore a 38 °C associata a livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia febbrile)
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• battito cardiaco irregolare, alterazione dell’attività elettrica del cuore (prolungamento dell’intervallo QT)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono quelli elencati di seguito. Se questi effetti peggiorassero, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni di gola e naso (infezione respiratoria delle vie alte)
• stanchezza, affaticamento, pallore (segni di livelli bassi di globuli rossi, anemia)
• mal di testa
• capogiri
• mal di testa, capogiri, dolore al petto, difficoltà respiratorie (segni di pressione arteriosa alta, ipertensione)
• tosse
• vomito
• diarrea
• nausea
• dolore addominale (pancia)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• dolore muscolare, dolore osseo e dolore articolare (dolore muscolo-scheletrico)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• stanchezza (affaticamento)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili (segni di infezione respiratoria delle vie basse)
• influenza
• stanchezza, aumento di peso, alterazioni della pelle e dei capelli (segni di ridotto funzionamento della tiroide, ipotiroidismo)
• perdita di appetito
• visione offuscata
• secchezza degli occhi
• palpitazioni
• respiro affannoso, difficoltà respiratorie (segni di dispnea)
• dolore al petto, tosse, singhiozzo, respiro accelerato, accumulo di liquido tra i polmoni e la cavità toracica che, se grave, potrebbe causare mancanza di respiro (versamento pleurico)
• dolore al petto (dolore toracico non cardiaco)
• forte dolore nell’area dello stomaco (segno di pancreas infiammato, pancreatite)
• eruzione con prurito (orticaria)
• gonfiore diffuso (edema)
• febbre (piressia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche che possono includere eruzione cutanea, orticaria, difficoltà respiratorie o pressione arteriosa bassa (ipersensibilità)

Alterazioni negli esami del sangue

Durante il trattamento, i risultati degli esami del sangue possono risultare alterati, fornendo al medico informazioni sul funzionamento dei suoi organi. Ad esempio:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livelli elevati di grassi/lipidi (dislipidemia)
• livelli elevati degli enzimi lipasi e amilasi (funzione del pancreas)
• livelli elevati degli enzimi transaminasi, compresa l’alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma-glutamiltransferasi (GGT) (funzione del fegato)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livelli elevati della sostanza bilirubina (funzione del fegato)
• livelli elevati dell’enzima creatina fosfocinasi (funzione muscolare)
• livelli elevati di zucchero (iperglicemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Scemblix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Scemblix

• Il principio attivo è asciminib.

Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene cloridrato di asciminib, corrispondente a 20 mg di asciminib.

Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene cloridrato di asciminib, corrispondente a 40 mg di asciminib.

• Gli altri componenti sono:

Compresse rivestite con film da 20 mg e 40 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica (E468), alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), magnesio stearato, talco (E553b), biossido di silicio colloidale, lecitina (E322), gomma xantana (E415), ossido di ferro rosso (E172).

Solo per le compresse rivestite con film da 20 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Solo per le compresse rivestite con film da 40 mg: ossido di ferro nero (E172).

Vedere “Scemblix contiene lattosio e sodio” nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Scemblix 20 mg compresse rivestite con film (compresse): compresse biconvesse, rotonde, di colore giallo pallido, con bordi smussati, di circa 6 mm di diametro, incise con il logo dell'azienda su un lato e con “20” sull'altro.

Scemblix 40 mg compresse rivestite con film (compresse): compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco-violaceo, con bordi smussati, di circa 8 mm di diametro, incise con il logo dell'azienda su un lato e con “40” sull'altro.

Scemblix è disponibile in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.

È disponibile nei seguenti formati:

Confezioni contenenti 20 o 60 compresse rivestite con film.

Scemblix 40 mg compresse rivestite con film è inoltre disponibile in un formato multipla confezione contenente 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60).

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Lubiana
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE ALLA RICHIESTA DI PROTEZIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE E DI ESCLUSIVITÀ DEI DATI PER UN ANNO PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia Europea dei Medicinali riguardo a:

• protezione della commercializzazione per un anno

Il CHMP ha esaminato i dati presentati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, tenendo conto di quanto stabilito all’articolo 14, paragrafo 11, del Regolamento (CE) n. 726/2004, e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico significativo rispetto ai trattamenti esistenti, come meglio specificato nel rapporto europeo pubblico di valutazione.