Scemblix 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Scemblix® 20 mg tabletki powlekane

Scemblix® 40 mg tabletki powlekane

asciminib

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Scemblix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Scemblix
3. Jak stosować Scemblix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scemblix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Scemblix i do czego służy

Co to jest Scemblix

Scemblix zawiera substancję czynną asciminib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem kinazy białkowej.

Do czego stosuje się Scemblix

Scemblix to lek przeciwnowotworowy, stosowany w leczeniu dorosłych z jednym z rodzajów nowotworu krwi (leukemia) zwanym przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML-CP Ph+).

Jak działa Scemblix

W przypadku CML Ph+ organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek. Scemblix blokuje działanie białka (BCR::ABL1), które jest produkowane przez te nieprawidłowe białe krwinki, zatrzymując w ten sposób ich niekontrolowany podział i wzrost.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub dlaczego został Ci on przepisany, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Scemblix

Nie przyjmuj Scemblix

• jeśli jesteś uczulony na asciminib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Scemblix, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek ból w okolicy żołądka, który może wynikać z problemów z trzustką (zapalenie trzustki, zapalenie trzustki).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Scemblix może spowodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi sprawdzić, czy nie występują oznaki zakażenia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Scemblix:

• wystąpi u Ciebie osłabienie, krwawienia lub samoistne siniaki oraz częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej. Mogą to być objawy obniżenia aktywności szpiku kostnego, co prowadzi do mielosupresji (zmniejszenia liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
• badania krwi wykażą podwyższone stężenia enzymów zwanych lipazą i amylazą (objawy uszkodzenia trzustki, znane również jako toksyczność trzustkowa).
• masz chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowa aktywność elektryczna serca zwana wydłużeniem odcinka QT, widoczna w elektrokardiogramie (EKG).
• badania krwi wykażą obniżone stężenie potasu lub magnezu (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• jesteś leczony lekami, które mogą negatywnie wpływać na funkcję serca (torsades de pointes) (zobacz „Inne leki i Scemblix”).
• odczuwasz bóle głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi, znane również jako nadciśnienie).

Monitorowanie podczas leczenia Scemblix

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt. Podczas terapii będą wykonywane okresowe badania, w tym badania krwi. Te badania obejmują kontrolę:

• liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi).
• poziomu enzymów trzustkowych (amylazy i lipazy).
• poziomu elektrolitów (potasu, magnezu).
• częstości bicia serca i ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Scemblix

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane zwykle w leczeniu napadów padaczkowych, takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina
• leki przeciwbólowe i/lub środki uspokajające stosowane przed lub po zabiegach medycznych lub chirurgicznych, takie jak alfentanil lub fentanil
• leki stosowane w leczeniu migreny lub demencji, takie jak dihydroergotamina lub ergotamina
• leki, które mogą negatywnie wpływać na elektryczną aktywność serca (torsades de pointes), takie jak beprydyl, chlorochina, klaritromycyna, halofantryna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna lub pimozyd
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub dabigatran
• leki stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita lub zapalenia bolesnych stawów lub ciężkiego reumatyzmu, takie jak sulfasalazyna lub kolchicina
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, ciężkiego zapalenia stawów reumatoidalnych lub łuszczycy, takie jak metotreksat
• rosuwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i innych chorób serca, takie jak cyfostyna
• rogowiec ziele (znane również jako Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w depresji

Jeśli już przyjmujesz Scemblix, powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym leku, który Ci przepisano.

Jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek należy do wymienionych powyżej, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Scemblix z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z posiłkiem. Należy go przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem. Więcej informacji znajduje się w sekcji 3, w punkcie „Kiedy przyjmować Scemblix”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Scemblix może być szkodliwy dla Twojego dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz wyjaśni Ci potencjalne ryzyko stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może wykonać badanie potwierdzające brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia Scemblix, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży po rozpoczęciu leczenia Scemblix, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Porady dotyczące antykoncepcji dla kobiet

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia Scemblix oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu przyjmowania tego leku. Zapytaj lekarza o najskuteczniejsze metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Scemblix przenika do mleka matki. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 3 dni po zakończeniu jego stosowania.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpią u Ciebie działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi lub maszyn, należy unikać tych czynności, aż objawy ustąpią.

Scemblix zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Scemblix

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Scemblix należy przyjmować

Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek należy przyjmować dziennie i jak je brać.

W zależności od odpowiedzi na leczenie oraz możliwych działań niepożądanych lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub na stałe przerwać leczenie.

Zalecana całkowita dzienna dawka Scemblix wynosi 80 mg. Dawkę dzienną można przyjmować w następujący sposób:

• Raz dziennie: przyjmij 2 tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, LUB
• Dwa razy dziennie: przyjmij 1 tabletkę, a następnie około 12 godzin później drugą.

Kiedy przyjmować Scemblix

Przyjmuj Scemblix:

• co najmniej 2 godziny po jedzeniu
• następnie odczekaj co najmniej 1 godzinę przed ponownym spożyciem pokarmu

Przyjmowanie tego leku o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jak przyjmować Scemblix

Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich dzielić, mielić ani żuć, aby zagwarantować odpowiednią dawkę.

Jak długo należy przyjmować Scemblix

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, możliwe że przez kilka miesięcy lub lat. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.

W razie pytań dotyczących czasu trwania przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Scemblix niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do niego. Pokaż opakowanie. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Scemblix

Jeśli przyjmujesz Scemblix raz dziennie:

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij dawkę zapomnianą i przyjmij następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę i kontynuuj według ustalonego harmonogramu.

Jeśli przyjmujesz Scemblix dwa razy dziennie:

Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o regularnej porze.

Jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 6 godzin, przyjmij zapomnianą dawkę, a następnie następną o regularnej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Scemblix

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli wystąpi u Państwa poważne działanie niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• samoistne krwawienia lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, trombocytopenia)
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (objawy niskiego poziomu białych krwinek, neutropenia)

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• gorączka powyżej 38 °C związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączka neutropenijna)
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• nieregularne bicie serca, zmiany w czynności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT)

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane to te wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje gardła i nosa (infekcje górnych dróg oddechowych)
• zmęczenie, osłabienie, bladość (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, anemia)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból głowy, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (objawy podwyższonego ciśnienia krwi, nadciśnienie)
• kaszel
• wymioty
• biegunka
• nudności
• ból brzucha (żołądka)
• zaparcia
• wysypka
• świąd (świerdzenie)
• ból mięśni, kości i stawów (ból mięśniowo-szkieletowy)
• ból stawów (artrologia)
• zmęczenie (osłabienie)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty (objawy infekcji dolnych dróg oddechowych)
• grypa
• zmęczenie, przyrost masy ciała, zmiany skóry i włosów (objawy obniżonej czynności tarczycy, niedoczynność tarczycy)
• utrata apetytu
• zamazane widzenie
• suchość oczu
• kołatanie serca
• oddech przerywany, trudności w oddychaniu (objawy duszności)
• ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszony oddech, gromadzenie się płynu między płucami a jamą opłucnową, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedotlenienia (wylew do opłucnej)
• ból w klatce piersiowej (ból niekardiogenny)
• silny ból w okolicy nadbrzusza (objaw zapalenia trzustki, zapalenie trzustki)
• wysypka ze świądem (kopczyki, pokrzywka)
• ogólna obrzękliwość (obrzęk)
• gorączka (piresja)

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, kopczyki, trudności w oddychaniu lub niskie ciśnienie krwi (nadwrażliwość)

Zaburzenia wyników badań krwi

Podczas leczenia mogą występować zmiany wyników badań krwi, które dostarczają lekarzowi informacji o funkcjonowaniu narządów. Na przykład:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• podwyższony poziom tłuszczów/lipidów (dyslipidemia)
• podwyższony poziom enzymów lipazy i amylazy (czynność trzustki)
• podwyższony poziom enzymów transaminaz, w tym alaninotransaminazy (ALT), aspargianianotransaminazy (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) (czynność wątroby)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• podwyższony poziom bilirubiny (czynność wątroby)
• podwyższony poziom enzymu kinazy fosfokreatynowej (czynność mięśni)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Scemblix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Scemblix

• Substancją czynną jest asciminib.

Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera chlorowodorek asciminibu odpowiadający 20 mg asciminibu.

Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera chlorowodorek asciminibu odpowiadający 40 mg asciminibu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane 20 mg i 40 mg: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), hydroksypropylolceluloza (E463), sodowa só croscarmelozowa (E468), poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), stearynian magnezu, talk (E553b), dwutlenek krzemu koloidalny, lecytyna (E322), guma ksyantanowa (E415), czerwony tlenek żelaza (E172).

Tylko tabletki powlekane 20 mg: żółty tlenek żelaza (E172).
Tylko tabletki powlekane 40 mg: czarny tlenek żelaza (E172).

Zobacz „Scemblix zawiera laktozę i sód” w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Scemblix 20 mg tabletki powlekane (tabletki): dwuwypukłe, okrągłe tabletki o jasnożółtym kolorze z beżowymi krawędziami, o średnicy około 6 mm, z nadrukiem logotypu firmy po jednej stronie i „20” po drugiej.

Scemblix 40 mg tabletki powlekane (tabletki): dwuwypukłe, okrągłe tabletki o kolorze biało-fioletowym z beżowymi krawędziami, o średnicy około 8 mm, z nadrukiem logotypu firmy po jednej stronie i „40” po drugiej.

Scemblix jest dostarczany w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.

Dostępne są następujące opakowania:

Opakowania zawierające 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Scemblix 40 mg tabletki powlekane są również dostępne w opakowaniu wielopaczkowym zawierającym 180 tabletek powlekanych (3 opakowania po 60).

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

ZAŁĄCZNIK IV

WNIOSKI DOTYCZĄCE ZGŁOSZENIA O OCHRONĘ MARKETINGOWĄ ORAZ WYŁĄCZNOŚĆ DANYCH NA OKRES JEDNEGO ROKU, ZLOŻONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony marketingowej na okres jednego roku

Komitet ds. Leków Ludzkich (CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę postanowienia art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i stwierdza, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami, co szczegółowo opisano w europejskim publicznym raporcie oceniającym.