Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество ситаглиптин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и снижает количество сахара, производимого организмом.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в снижении уровня сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2-го типа. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими гипогликемическими средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), которые вы можете уже принимать при диабете, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В результате сахара (глюкозы) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям, таким как сердечные заболевания, поражение почек, слепота и ампутации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс

• если Вы аллергичны к ситаглиптину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов, получавших лечение ситаглиптином (см. раздел 4).

Если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллёзный пемфигоид. Возможно, Ваш врач попросит Вас прекратить приём этого лекарственного средства.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или ранее было:

• заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов в крови (разновидность жира). Эти состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• сахарный диабет 1 типа
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, при котором повышается уровень сахара в крови, быстро снижается масса тела, возникают тошнота или рвота)
• любые проблемы с почками, которые есть у Вас в настоящее время или были ранее
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4)

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет снижение уровня сахара в крови, поскольку оно не действует при низком уровне сахара. Однако, когда это лекарственное средство применяется в сочетании с препаратом, содержащим сульфонилмочевину, или с инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может снизить дозу препарата, содержащего сульфонилмочевину, или дозу инсулина.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли это лекарственное средство безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). При необходимости может потребоваться контроль уровня дигоксина в Вашей крови при одновременном приёме этих препаратов.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Принимать это лекарственное средство во время беременности не следует.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно. Однако сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кроме того, приём этого лекарственного средства в сочетании с препаратами, относящимися к группе сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами или работе без надёжной опоры.

Это лекарственное средство содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; следовательно, оно практически «не содержит натрия».

Только для 25 мг:

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 25 мг содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая обычная доза:

• один таблетки, покрытой плёночной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг). Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Ваш врач может назначить вам этот препарат как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, которые также снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения могут помочь организму лучше использовать сахар. Важно соблюдать диету и выполнять рекомендованные врачом физические упражнения во время приёма этого препарата.

Если вы приняли Ситаглиптин в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше доз этого препарата, чем вам было предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять препарат

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы вспомнили только в то время, когда уже пора принимать следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём этого препарата

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько он вам будет предписан врачом, чтобы он мог продолжать помогать контролировать уровень сахара в крови. Вы не должны прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с или без тошноты и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Тяжёлая аллергическая реакция, включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/шелушение кожи и отёк лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания. Ваш врач назначит вам лекарство для лечения аллергической реакции и заменит препарат для лечения сахарного диабета (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к лечению метформином:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови
• тошнота
• метеоризм
• рвота
• различные виды желудочного дискомфорта при начале одновременного приёма ситаглиптина и метформина

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• боль в желудке
• диарея
• запор
• сонливость

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина и пиоглитазона:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• метеоризм
• отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• отёк рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с или без метформина):

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• грипп

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приёме только ситаглиптина во время клинических исследований или после утверждения препарата — как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для лечения сахарного диабета:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• снижение уровня сахара в крови
• головная боль
• инфекция верхних дыхательных путей
• заложенность или выделения из носа
• боль в горле
• остеоартроз
• боль в руке или ноге

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• головокружение
• запор
• зуд

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение числа тромбоцитов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• проблемы с почками (в некоторых случаях требующие диализа)
• рвота
• боль в суставах
• мышечная боль
• боль в спине
• интерстициальное лёгочное заболевание
• буллёзный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс

• Действующее вещество — ситаглиптин.

• Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.

• Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.

• Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит моногидрат гидрохлорида ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс 25 мг содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Плёнчатое покрытие таблетки Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс 50 мг и Ситаглиптина Виатрис Фармасьютикалс 100 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 25 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 6 мм, розового цвета, с гравировкой «LC» на одной стороне и без гравировки на другой.

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 50 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 8 мм, оранжевого цвета, с гравировкой «C» на одной стороне и без гравировки на другой.

Ситаглиптин Виатрис Фармасьютикалс 100 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, круглая, двояковыпуклая, диаметром около 9,8 мм, бежевого цвета, с гравировкой «L» на одной стороне и без гравировки на другой.

Непрозрачные блистеры (PVC/PVDC-Alu).

Упаковки по 14, 28, 30, 56, 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Liconsa S.A.

Проспект Миральцампо, 7

Промышленная зона Миральцампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.