Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg compresse rivestite con film EFG

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellitus di tipo 2.

Questo medicamento contribuisce ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e a ridurre la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicamento può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue e che lei potrebbe già assumere per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il suo organismo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con sitagliptina (vedere sezione 4).

Se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che provoca alti livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• problemi renali attuali o passati
• reazioni allergiche alla sitagliptina (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi ipoglicemia, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene assunto in associazione con un farmaco contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del farmaco contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Solo per 25 mg:

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un compressa rivestita con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg). Questo medicamento può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Una dieta equilibrata e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con questo medicamento.

Se assume una quantità di sitagliptina superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere il medicamento

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se si ricorda solo al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con questo medicamento

Continui ad assumere questo medicamento per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, con o senza nausea e vomito, poiché questi sintomi possono indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Reazione allergica grave, inclusi eruzioni cutanee, orticaria, bolle sulla pelle/descamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Il medico le prescriverà un medicinale per trattare la reazione allergica e le cambierà il farmaco per il trattamento del diabete (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l’aggiunta di sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• nausea
• flatulenza
• vomito
• diversi tipi di disturbi gastrointestinali all’inizio della combinazione di sitagliptina e metformina

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• dolore allo stomaco
• diarrea
• stitichezza
• sonnolenza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• flatulenza
• gonfiore di mani o gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• gonfiore di mani o gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• influenza

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• secchezza della bocca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori
• congestione o muco nasale
• mal di gola
• artrosi
• dolore al braccio o alla gamba

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• capogiri
• stitichezza
• prurito

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• problemi renali (che talvolta richiedono dialisi)
• vomito
• dolore alle articolazioni
• dolore muscolare
• mal di schiena
• malattia polmonare interstiziale
• pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)

Comunicazione di effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola cartonata dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è la sitagliptina.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloruro monoidrato equivalente a 25 mg di sitagliptina.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloruro monoidrato equivalente a 50 mg di sitagliptina.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptina cloruro monoidrato equivalente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato di calcio idrogenato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearilfumarato di sodio, stearato di magnesio.

Rivestimento film della compressa di Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg contiene: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro ocra (E172).

Rivestimento film della compressa di Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg e Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, con un diametro approssimativo di 6 mm, di colore rosa, incisa con “LC” su un lato e senza incisione sull'altro.

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, con un diametro approssimativo di 8 mm, di colore arancione, incisa con “C” su un lato e senza incisione sull'altro.

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, con un diametro approssimativo di 9,8 mm, di colore beige, incisa con “L” su un lato e senza incisione sull'altro.

Blister opachi (PVC/PVDC-Alu).

Confezioni da 14, 28, 30, 56, 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.