Sytagliptyna Viatris Pharmaceuticals 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg tabletki powlekane EFG

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sitagliptyna Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem DPP-4 (inhibitor dipeptydylopeptydazy 4), obniżających poziom cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Lek ten pomaga zwiększyć poziom insuliny wytwarzanej po posiłku oraz zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc obniżyć poziom cukru we krwi, który jest zbyt wysoki z powodu cukrzycy typu 2. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, sulfonamidami lub glitazonami), które obniżają poziom cukru we krwi i które mogą być już stosowane w leczeniu Twojej cukrzycy, w ramach zalecanego programu odżywiania i aktywności fizycznej.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba polegająca na tym, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a wytwarzana insulina nie działa tak skutecznie, jak powinna. Organizm może również zbyt intensywnie wytwarzać cukier. W takiej sytuacji cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepoty i konieczności amputacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

• jeśli jesteś uczulony na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (pankreatytu) u pacjentów leczonych sitagliptyną (zobacz sekcja 4).

Jeśli zauważysz pęcherze na skórze, może to być objawem choroby zwanej pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• chorobę trzustki (np. pankreatyt)
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu). Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju pankreatytu (zobacz sekcja 4)
• cukrzycę typu 1
• ketoacydozę cukrzycową (powikłanie cukrzycy powodujące wysoki poziom cukru we krwi, szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty)
• jakiekolwiek problemy z nerkami, które wystąpiły aktualnie lub w przeszłości
• reakcję alergiczną na sitagliptynę (zobacz sekcja 4)

Najmniej prawdopodobne jest, że ten lek spowoduje spadek poziomu cukru we krwi, ponieważ nie działa, gdy poziom glukozy we krwi jest niski. Jednakże, gdy ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub z insulina, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę leku zawierającego sulfonilomocznik lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny stosować tego leku. Nie jest on skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i innych problemów serca). Może być konieczne sprawdzenie poziomu digoksyny we krwi, jeśli przyjmujesz ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednakże zgłaszano zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Dodatkowo, przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilomocznikami lub z insulina może powodować hipoglikemię, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy bez bezpiecznego punktu podparcia.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Tylko dla 25 mg:

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sitagliptin Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• jeden tablet powlekany o zawartości 100 mg
• jeden raz dziennie
• doustnie

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci niższe dawki (np. 25 mg lub 50 mg). Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez niego.

Lekarz może przepisać Ci ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier. Ważne jest, abyś przestrzegał zaleconej przez lekarza diety i ćwiczeń podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej sitagliptyny niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej dawek tego leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli przypomnisz sobie dopiero w czasie następnej dawki, pomin zapomnianą dawkę i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem

Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz będzie Ci go przepisywać, aby mógł dalej pomagać w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu) (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężką reakcję alergiczną, w tym wysypkę, pokrzywkę, pęcherze na skórze/łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz przepisze Ci lek na leczenie reakcji alergicznej i zmieni lek na cukrzycę (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do leczenia metforminą:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty
• różne rodzaje dolegliwości żołądkowych na początku jednoczesnego przyjmowania sytagliptyny i metforminy

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z sulfonilomocznianem i metforminą:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu cukru we krwi

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaparcia

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obrzęk rąk lub nóg

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania sytagliptyny w połączeniu z insuliną (z lub bez metforminy):

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• grypa

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w ustach

Niektórzy pacjenci mieli następujące działania niepożądane podczas przyjmowania wyłącznie sytagliptyny w trakcie badań klinicznych lub w czasie stosowania po zatwierdzeniu, samodzielnie i/lub w połączeniu z innymi lekami na cukrzycę:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych górnych
• zatkany nos lub wydzielina z nosa
• ból gardła
• artroza
• ból w ręce lub nodze

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• zaparcia
• swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• problemy z nerkami (czasem wymagające dializy)
• wymioty
• ból stawów
• ból mięśni
• ból pleców
• choroba płucna międzywistowiskowa
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blisterowym i kartonie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest sytagliptyna.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 25 mg sytagliptyny.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 50 mg sytagliptyny.

• Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera monohydrat chlorowodorku sytagliptyny odpowiadający 100 mg sytagliptyny.

• Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletu: wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, sodowa sol croscarmelozy, stearyna sodowa, stearyna magnezu.

Płynna warstwa powlekająca tabletek Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg zawiera: laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, tlenek żelaza (E172).

Płynna warstwa powlekająca tabletek Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg i Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg zawiera: poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 25 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 6 mm, różowego koloru, z nadrukiem „LC” po jednej stronie i bez nadpisu po drugiej.

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 50 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 8 mm, pomarańczowego koloru, z nadrukiem „C” po jednej stronie i bez nadpisu po drugiej.

Sitagliptina Viatris Pharmaceuticals 100 mg to tabletka powlekana, okrągła, dwuwypukła, o średnicy około 9,8 mm, beżowego koloru, z nadrukiem „L” po jednej stronie i bez nadpisu po drugiej.

Opakowania blisterowe nieprzepuszczalne (PVC/PVDC-Alu).

Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/.