Симвастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатин Комбикс
3. Как принимать Симвастатин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатин Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется

Симвастатин Комбикс содержит активное вещество — симвастатин. Симвастатин Комбикс — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Комбикс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Комбикс применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Комбикс может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что необходимо знать перед началом приема Симвастатина Комбикс

Не принимайте Симвастатин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6. Содержание упаковки и дополнительная информация),
• если у вас в настоящее время есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ),
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  • кобицстат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором ткань, подобная внутреннему слою матки, растёт за пределами матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фусидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и Симвастатина Комбикс может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Комбикс, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если вы употребляете значительные количества алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин Комбикс может вам не подойти,
• если вам предстоит операция. Может потребоваться временный отказ от приёма таблеток Симвастатина Комбикс,
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Симвастатина Комбикс ваш врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатином Комбикс.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет наблюдать за возможным развитием диабета или риском его возникновения. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность при надавливании или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины в некоторых случаях могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Риск поражения мышц выше при применении высоких доз Симвастатин Комбикс, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится какая-либо из следующих ситуаций:

• вы употребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть нарушения функции почек,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы — женщина,
• ранее у вас уже возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты,
• у вас или у близких родственников имеется наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения препаратом Симвастатин Комбикс изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (первые месячные) началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. «Как принимать Симвастатин Комбикс»). Препарат Симвастатин Комбикс не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Применение Симвастатин Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, содержащие следующие действующие вещества. Прием Симвастатин Комбикс вместе с некоторыми из перечисленных ниже препаратов может повысить риск развития мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Комбикс»).

• если вам необходимо временно принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение Симвастатин Комбикс. В редких случаях одновременное применение Симвастатин Комбикс с фузидиновой кислотой может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за пределы матки),
• лекарственные средства, содержащие действующие вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие действующие вещества гемфиброзил или бицилафибрат (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сахарвинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• лекарственные средства, содержащие действующее вещество кобицистат,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, болей в груди, связанных с сердечной патологией, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
• палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• препараты, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Комбикс.

Применение Симвастатин Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Комбикс. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте Симвастатин Комбикс, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема Симвастатин Комбикс, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Не принимайте Симвастатин Комбикс в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Симвастатин Комбикс оказывает влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Симвастатин Комбикс может возникать головокружение.

Симвастатин Комбикс содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Комбикс содержат сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Комбикс

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема Симвастатина Комбикс вы должны придерживаться диеты, направленной на снижение уровня холестерина.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются некоторые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Комбикс вечером. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак. Продолжайте принимать Симвастатин Комбикс до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении приёма.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Комбикс вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Комбикс не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Комбикс, чем следует:

• при передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Комбикс:

• не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Комбикс в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Комбикс:

• проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возник один из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
• кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
• псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Редко также отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос, покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема),
• нечеткость зрения и ухудшение зрения,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвами во рту (лекарственные лишаи),
• разрыв мышц, проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся их разрывом.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата,
• постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Симвастатином Комбикс (частота неизвестна).
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация:

Состав Симвастатин Комбикс:

Действующее вещество — симвастатин (10 мг, 20 мг или 40 мг).

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния (Е572). Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Симвастатин Комбикс 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 20 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 40 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розоватого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель, ответственный за выпуск:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Португалия

или

Farmaprojects, S.A.

Улица Бальдирi Рейшак, 4/12 и 15. Промышленная зона Parc Cientific de Barcelona. 08028 Барселона. Испания

или

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалия

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II. Алькоркон (Мадрид). Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es