Simwastatyna Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Combix 40 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Simvastatina Combix i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Simvastatina Combix
3. Jak stosować lek Simvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Combix i do czego służy

Simvastatina Combix zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Combix to lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu ogólnego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami obecnych we krwi. Ponadto Simvastatina Combix zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanej statynami.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina Combix stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• dziedzicznym schorzeniem (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), które powoduje podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci ci mogą również otrzymywać inne leczenie.
• chorobą wieńcową (CC) lub u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatina Combix może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie odwiedzać lekarza, kontrolować poziom cholesterolu i rozmawiać z lekarzem o ustalonych celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatyny Combix

Nie przyjmuj Simvastatina Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której tkanka wyściełająca wnętrze macicy rośnie poza macicą).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatina Combix może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina Combix, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby. Simvastatin Combix może nie być dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne czasowe przerwanie przyjmowania tabletek Simvastatina Combix,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Combix oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatina Combix.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące bóle, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym uszkodzenia mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło również do zgonów.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg tej choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy stosowaniu wysokich dawek Simvastatina Combix, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz chorobę tarczycy,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• Ty lub bliska Ci osoba ma dziedziczne schorzenie mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekiem Simvastatina Combix zostały ocenione u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcja 3. Jak stosować Simvastatina Combix). Leku Simvastatina Combix nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatina Combix wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innego leku zawierającego którykolwiek z poniższych substancji czynnych. Stosowanie Simvastatina Combix w połączeniu z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmuj Simvastatina Combix”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Combix. Rzadko stosowanie Simvastatina Combix wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwości (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyściełającej macicę poza jamę macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukenazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca),
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z metabolizmem cholesterolu),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu podagry),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (lekami przeciwkrzepnące),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz Simvastatinę Combix.

Stosowanie Simvastatina Combix z pokarmami i napojami

Soki grejpfrutowe zawierają jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Combix. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Simvastatina Combix, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Simvastatina Combix, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i powiadom lekarza. Nie przyjmuj Simvastatina Combix w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Simvastatina Combix będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Simvastatina Combix.

Simvastatina Combix zawiera laktozę

Tabletki Simvastatina Combix zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Combix

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek indywidualnie dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz poziomu osobistego ryzyka.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Combix należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego w zakresie cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka dzienna rozpoczynająca leczenie to 10 mg, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób stosowania:

Przyjmuj Simvastatina Combix wieczorem. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatina Combix tak długo, jak długo lekarz zaleci.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina Combix w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, przyjmij Simvastatina Combix co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Combix niż powinieneś

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Simvastatina Combix

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatina Combix o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Combix

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie mięśni lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk),
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniówka),
• nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozyna), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne złe samopoczucie,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemia),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• ?wysypka, świąd, wypadanie włosów, zaczerwienione i guzowate wykwity, czasem z lesjami przypominającymi tarczę (wielopostaciowe rumień),
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• słabe pamiętanie (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe rumień podobne do łuszczycy),
• pęknięcie mięśni, problemy z ścięgniami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna,
• ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (nieznana częstość):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgniami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia seksualne,
• cukrzycę. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające mimo przerwania leczenia Simvastatina Combix (nieznana częstość).
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminazy) oraz podwyższenie aktywności enzymu mięśniowego (kinaza kreatynowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Simvastatyny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa:

Skład SimvastatinaCombix:

Substancją czynną jest simwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg).

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia prażelatynizowana z kukurydzy, butylonian hydroksyanizolu (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu (E572). Powłoka tabletek zawiera hydroksypropylometylocelulozę (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Simvastatina Combix 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwustronnie wypukłych, owalnych, różowego koloru, z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Combix 20 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwustronnie wypukłych, owalnych, różowego koloru.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Combix 40 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, dwustronnie wypukłych, owalnych, różowego koloru.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugalia

lub

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 i 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Hiszpania

lub

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugalia

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es