Силденафил Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Силденафил Сандоз 25 мг таблетки ЕФГ

Силденафил Сандоз 50 мг таблетки ЕФГ

Силденафил Сандоз 100 мг таблетки ЕФГ

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Силденафил Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Силденафила Сандоз
Как принимать Силденафил Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Силденафила Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силденафил Сандоз и для чего он применяется

Силденафил Сандоз содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови при половом возбуждении. Силденафил поможет достичь эрекции только в случае полового возбуждения.

Силденафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Силденафил Сандоз

Не принимайте Силденафил Сандоз

если у Вас аллергия на силденафил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если Вы принимаете лекарственные препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом,
если Вы используете какие-либо препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления,
если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом,
если у Вас тяжёлое заболевание сердца или печени,
если у Вас недавно был ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или если у Вас низкое артериальное давление,
если у Вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит),
если у Вас ранее была внезапная потеря зрения, вызванная неартериитической передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма силденафила:

если у Вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга),
если у Вас деформация полового члена или болезнь Пейрони,
если у Вас есть заболевания сердца. В этом случае Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли Ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, возникающую при занятии сексом,
если у Вас в настоящее время язва желудка или геморрагические заболевания (например, гемофилия),
если у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Силденафил Сандоз и обратитесь к врачу.

Одновременное применение силденафила с другими пероральными или местными средствами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать силденафил вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать силденафил, если у Вас нет эректильной дисфункции.

Применение силденафила не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у Вас есть нарушения функции почек или печени. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение силденафила не показано лицам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Силденафил Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Таблетки силденафила могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае экстренной медицинской помощи необходимо сообщить медицинскому персоналу, что Вы принимаете силденафил, и когда именно Вы его приняли. Не следует принимать силденафил с другими лекарственными средствами, если только Ваш врач не посоветовал этого делать.

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать силденафил, если Вы принимаете препараты, называемые донорами оксида азота, такие как амилнитрит («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может вызвать потенциально опасное снижение артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете риоцигуат.

Если Вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ, Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, вызванные снижением артериального давления при резком сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали подобные симптомы при одновременном приёме силденафила и альфа-блокаторов. Это наиболее вероятно в течение 4 часов после приёма силденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, Вы должны уже регулярно принимать альфа-блокатор в суточной дозе до начала приёма силденафила. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Приём Силденафил Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Силденафил можно принимать независимо от приёма пищи. Однако Вы можете заметить, что действие силденафила наступает немного медленнее, если он принимается после обильной еды.

Приём алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому для достижения максимального эффекта от препарата не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приёмом силденафила.

Беременность, лактация и фертильность

Применение силденафила не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Силденафил может вызывать головокружение и нарушать зрение. Перед тем как водить транспортные средства или пользоваться механизмами, Вы должны знать, как Вы реагируете на препарат.

Силденафил Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Силденафил Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Силденафил не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте таблетки силденафила одновременно с лекарственными препаратами, содержащими силденафил в форме быстрорастворимых таблеток для рассасывания.

Принимайте силденафил примерно за один час до планируемого полового акта. Проглотите таблетку целиком, не разжёвывая, запив стаканом воды.

Силденафил Сандоз 25 мг

Просечка предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.

Разделение таблетки

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность с надрезом вверх. Нажмите большим пальцем на середину таблетки — она разделится на две равные части. Необходимо принять обе половины, чтобы достичь минимальной эффективной дозы.

Силденафил Сандоз 50 мг

Таблетку можно разделить на четыре равные части. Чтобы достичь минимальной эффективной дозы, необходимо принять не менее двух четвертей (соответствующих 25 мг).

Разделение таблетки

Положите таблетку на твёрдую и ровную поверхность с надрезом вверх. Нажмите большим пальцем на середину таблетки — она разделится на четыре равные части.

Силденафил Сандоз 100 мг

Таблетку можно разделить на четыре равные части.

Разделение таблетки

Если вы заметите, что действие силденафила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Силденафил поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для начала действия силденафила, варьируется у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект силденафила может наступить позже, если принимать его вместе с обильной едой.

Если силденафил не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Силденафила Сандоза, чем следовало

Вы можете испытать усиление побочных эффектов и их выраженности. Дозы, превышающие 100 мг, не увеличивают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением силденафила, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и кратковременный характер.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием силденафила и обратитесь за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

Боли в груди — возникают редко:

Если они появляются во время или после полового акта:

Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
Не используйте нитраты для лечения боли в груди.
Пrolongированные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.
Тяжелые реакции на коже — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырьки во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота,
покраснение лица,
приливы (в симптомы входит ощущение внезапного жара в верхней части тела),
несварение желудка,
нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения,
заложенность носа,
головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

рвота,
кожные высыпания,
раздражение глаз, слезотечение, покраснение глаз, боль в глазах, ощущение мерцающего света, нарушение четкости зрения, повышенная чувствительность к свету, слезотечение,
сердцебиение, учащенное сердцебиение,
повышение артериального давления, понижение артериального давления,
боли в мышцах,
ощущение сонливости,
снижение чувствительности при прикосновении,
головокружение,
шум в ушах,
сухость во рту,
заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа),
боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу),
наличие крови в моче,
боль в руках или ногах,
носовое кровотечение,
ощущение жара,
ощущение усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

обморок,
инсульт, сердечный приступ, нарушение ритма сердца,
временное снижение кровотока в отдельных участках мозга,
ощущение сдавления в горле, онемение рта,
кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или век, появление мелькающих точек или пятен перед глазами, ореолы вокруг источников света, расширение зрачка, изменение цвета белой части глаза,
кровотечение из полового члена,
наличие крови в сперме,
сухость в носу,
отек слизистой оболочки носа,
ощущение раздражительности,
внезапное снижение или потеря слуха.

В ходе пострегистрационного наблюдения редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с силденафилом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Силденафила Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарственных средств Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Силденафил Сандоз

Действующее вещество — силденафил.

Силденафил Сандоз 25 мг: каждый таблетка содержит 25 мг силденафила (в виде цитрата).

Силденафил Сандоз 50 мг: каждый таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).

Силденафил Сандоз 100 мг: каждый таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).

Вспомогательные компоненты: дигидрофосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия сакхарин и алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и размер упаковки

Силденафил Сандоз 25 мг

Таблетки светло-голубого цвета, круглой формы, слегка пятнистые, с насечкой на одной стороне и маркировкой «25» на другой.

Силденафил Сандоз 50 мг

Таблетки светло-голубого цвета, круглой формы, слегка пятнистые, с крестообразной насечкой на одной стороне и маркировкой «50» на другой.

Силденафил Сандоз 100 мг

Таблетки светло-голубого цвета, круглой формы, слегка пятнистые, с крестообразной насечкой на обеих сторонах и маркировкой «100» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 и 28 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Бизнес-центр Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Австрия	Sildenafil Sandoz 50 mg – таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg – таблетки
Бельгия	Sildenafil Sandoz 25 mg таблетки Sildenafil Sandoz 50 mg таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Дания	Sildenafil „1A Farma“, таблетки
Эстония	Sildenafil Sandoz 50 mg Sildenafil Sandoz 100 mg
Финляндия	Sildenafil Sandoz 50 mg таблетка Sildenafil Sandoz 100 mg таблетка
Франция	SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, таблетка SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, таблетка SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, таблетка
Греция	Sildenafil/Sandoz 50 mg δισκετές Sildenafil/Sandoz 100 mg δισκετές
Венгрия	Sildenafil Sandoz 50 mg таблетка Sildenafil Sandoz 100 mg таблетка
Италия	SILDENAFIL SANDOZ 25 mg таблетки SILDENAFIL SANDOZ 50 mg таблетки SILDENAFIL SANDOZ 100 mg таблетки
Латвия	Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Литва	Sildenafil Sandoz 50 mg таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Мальта	SILDENAFIL SANDOZ 25 MG ТАБЛЕТКИ SILDENAFIL SANDOZ 50 MG ТАБЛЕТКИ SILDENAFIL SANDOZ 100 MG ТАБЛЕТКИ Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Нидерланды	Sildenafil Sandoz 25 mg, таблетки Sildenafil Sandoz 50 mg, таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg, таблетки
Польша	SILDENAFIL SANDOZ, 100 MG, ТАБЛЕТКИ
Португалия	Sildenafil Sandoz 25 mg таблетка Sildenafil Sandoz 50 mg таблетка Sildenafil Sandoz 100 mg таблетка
Словакия	Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Швеция	Sildenafil 1A Farma 50 mg таблетка Sildenafil 1A Farma 100 mg таблетка
Великобритания (Северная Ирландия)	Sildenafil Sandoz 25 mg таблетки Sildenafil Sandoz 50 mg таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки
Чехия	Sildenafil Sandoz 50 mg таблетки Sildenafil Sandoz 100 mg таблетки

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/