Sildenafil Sandoz 25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafilo Sandoz 25 mg compresse EFG

Sildenafilo Sandoz 50 mg compresse EFG

Sildenafilo Sandoz 100 mg compresse EFG

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafilo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafilo Sandoz
3. Come prendere Sildenafilo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafilo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafilo Sandoz e a cosa serve

Sildenafilo Sandoz contiene il principio attivo sildenafilo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è sessualmente stimolati. Il sildenafilo aiuterà soltanto ad ottenere un'erezione se si è sessualmente stimolati.

Il sildenafilo è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata ad un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Sandoz

Non prenda Sildenafil Sandoz

• se è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Consulti il medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista,
• se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico come il nitrato di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna,
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico,
• se ha gravi problemi cardiaci o epatici,
• se ha recentemente avuto un ictus ischemico o un infarto cardiaco, o se ha la pressione sanguigna bassa,
• se soffre di una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa),
• se ha già avuto una perdita improvvisa della vista dovuta a una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il sildenafil:

• se soffre di anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo),
• se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie,
• se ha problemi cardiaci. In tal caso, il medico dovrà valutare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo dei rapporti sessuali,
• se ha attualmente un’ulcera gastrica o problemi emorragici (come l’emofilia),
• se nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Sildenafil Sandoz e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare il sildenafil contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve prendere sildenafil con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) contenenti sildenafil o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve prendere sildenafil se non ha disfunzione erettile.

L’uso del sildenafil non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con alterazioni renali o epatiche

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso del sildenafil non è indicato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Sildenafil Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I compresse di sildenafil possono interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi qualsiasi operatore sanitario che sta assumendo sildenafil e quando lo ha preso. Non deve prendere sildenafil con altri farmaci a meno che il medico non glielo consigli.

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna. Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve prendere sildenafil se sta assumendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una diminuzione potenzialmente pericolosa della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avuto questi sintomi assumendo sildenafil con alfa-bloccanti. Ciò è più probabile entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi sintomi, deve già essere stabilizzato con la dose giornaliera dell’alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente sacubitril/valsartan, utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Assunzione di Sildenafil Sandoz con cibi, bevande e alcol

Il sildenafil può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che il sildenafil impiega un po’ più di tempo ad agire se assunto con un pasto abbondante.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, si raccomanda di non assumere grandi quantità di alcol prima di prendere sildenafil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso del sildenafil non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il sildenafil può causare capogiri e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al sildenafil prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sildenafilo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere sildenafilo più di una volta al giorno.

Non prenda compresse rivestite di sildenafilo insieme a medicinali contenenti sildenafilo in compresse bucodispersabili.

Deve assumere il sildenafilo circa un'ora prima di programmare un rapporto sessuale. Inghiotti la compressa senza masticarla con un bicchiere d'acqua.

Sildenafilo Sandoz 25 mg

La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile deglutirla intera.

Divisione della compressa

Posi la compressa su una superficie dura e liscia con la riga di frattura rivolta verso l'alto. Premere con il pollice sulla metà della compressa: la compressa si spezzerà in due dosi uguali. Deve assumere entrambe le metà per raggiungere la dose minima efficace.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali. Deve assumere almeno due quarti (corrispondenti a 25 mg) per raggiungere la dose minima efficace.

Divisione della compressa

Posi la compressa su una superficie dura e liscia con la riga di frattura rivolta verso l'alto. Premere con il pollice sulla metà della compressa: la compressa si spezzerà in quattro dosi uguali.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Divisione della compressa

Posi la compressa su una superficie dura e liscia con la riga di frattura rivolta verso l'alto. Premere con il pollice sulla metà della compressa: la compressa si spezzerà in quattro dosi uguali.

Se nota che l'effetto del sildenafilo è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il sildenafilo le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché il sildenafilo faccia effetto varia da persona a persona, generalmente tra mezz'ora e un'ora. L'effetto del sildenafilo può essere ritardato se assunto insieme a un pasto abbondante.

Nel caso in cui il sildenafilo non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non si protrae per il tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una quantità di Sildenafilo Sandoz superiore a quella prescritta

Potrebbe verificare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di sildenafilo sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di sildenafilo e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica, che si verifica con poca frequenza (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolore al petto, che si verifica con poca frequenza:

Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate e talvolta dolorose, che si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o calo della vista – ciò si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle, che si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vescicole in bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi, che si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea,
• arrossamento del viso,
• vampate di calore (tra i sintomi rientra la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo),
• indigestione,
• alterazione della percezione del colore, visione offuscata, disturbi visivi,
• congestione nasale,
• vertigini.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito,
• eruzioni cutanee,
• irritazione oculare, lacrimazione, occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato,
• pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa,
• dolori muscolari,
• sensazione di sonnolenza,
• ridotta sensibilità al tatto,
• vertigini,
• ronzio alle orecchie,
• bocca secca,
• ostruzione o congestione dei seni nasali, infiammazione della mucosa nasale (tra i sintomi rientrano naso che cola, starnuti e congestione nasale),
• dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi rientra il bruciore di stomaco),
• presenza di sangue nelle urine,
• dolore alle braccia o alle gambe,
• sanguinamento dal naso,
• sensazione di calore,
• sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• svenimento,
• ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare,
• riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello,
• sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca,
• emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala all'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio,
• sanguinamento dal pene,
• presenza di sangue nello sperma,
• naso secco,
• gonfiore all'interno del naso,
• sensazione di irritabilità,
• calo o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante sottolineare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, presentava già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano direttamente correlati al sildenafilo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sildenafilo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sildenafilo Sandoz

• Il principio attivo è il sildenafilo.

Sildenafilo Sandoz 25 mg: ogni compressa contiene 25 mg di sildenafilo (come citrato).

Sildenafilo Sandoz 50 mg: ogni compressa contiene 50 mg di sildenafilo (come citrato).

Sildenafilo Sandoz 100 mg: ogni compressa contiene 100 mg di sildenafilo (come citrato).

• Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno anidro, cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, sacarina sodica e lacca di alluminio con carminio di indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e formato della confezione

Sildenafilo Sandoz 25 mg

Compresse di colore blu chiaro, forma rotonda, leggermente macchiate, con una linea di frattura su un lato e inciso “25” sull'altro.

Sildenafilo Sandoz 50 mg

Compresse di colore blu chiaro, forma rotonda, leggermente macchiate, con una linea di frattura a croce su un lato e inciso “50” sull'altro.

Sildenafilo Sandoz 100 mg

Compresse di colore blu chiaro, forma rotonda, leggermente macchiate, con linea di frattura a croce su entrambi i lati e inciso “100” su uno dei lati.

Si presentano in confezioni da 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 e 28 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria	Sildenafil Sandoz 50 mg – Compresse Sildenafil Sandoz 100 mg – Compresse
Belgio	Sildenafil Sandoz 25 mg compresse Sildenafil Sandoz 50 mg compresse Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Danimarca	Sildenafil „1A Farma”, compresse
Estonia	Sildenafil Sandoz 50 mg Sildenafil Sandoz 100 mg
Finlandia	Sildenafil Sandoz 50 mg compressa Sildenafil Sandoz 100 mg compressa
Francia	SILDENAFIL SANDOZ 25 mg, compressa SILDENAFIL SANDOZ 50 mg, compressa SILDENAFIL SANDOZ 100 mg, compressa
Grecia	Sildenafil/Sandoz 50 mg δισκ?α Sildenafil/Sandoz 100 mg δισκ?α
Ungheria	Sildenafil Sandoz 50 mg compressa Sildenafil Sandoz 100 mg compressa
Italia	SILDENAFIL SANDOZ 25 mg compresse SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse
Lettonia	Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Lituania	Sildenafil Sandoz 50 mg compresse Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Malta	SILDENAFIL SANDOZ 25 MG COMPRESSE SILDENAFIL SANDOZ 50 MG COMPRESSE SILDENAFIL SANDOZ 100 MG COMPRESSE Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Olanda	Sildenafil Sandoz 25 mg, compresse Sildenafil Sandoz 50 mg, compresse Sildenafil Sandoz 100 mg, compresse
Polonia	SILDENAFIL SANDOZ, 100 MG, COMPRESSE
Portogallo	Sildenafil Sandoz 25 mg compressa Sildenafil Sandoz 50 mg compressa Sildenafil Sandoz 100 mg compressa
Slovacchia	Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Svezia	Sildenafil 1A Farma 50 mg compressa Sildenafil 1A Farma 100 mg compressa
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Sildenafil Sandoz 25 mg compresse Sildenafil Sandoz 50 mg compresse Sildenafil Sandoz 100 mg compresse
Repubblica Ceca	Sildenafil Sandoz 50 mg compresse Sildenafil Sandoz 100 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/