Syldenafil Sandoz 25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sildenafilo Sandoz 25 mg tabletki EFG

Sildenafilo Sandoz 50 mg tabletki EFG

Sildenafilo Sandoz 100 mg tabletki EFG

sildenafil

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sildenafilo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sildenafilo Sandoz
3. Jak stosować Sildenafilo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sildenafilo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sildenafilo Sandoz i do czego służy

Sildenafilo Sandoz zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Sildenafilo pomoże osiągnąć twardą erekcję tylko wtedy, gdy występuje pobudzenie seksualne.

Sildenafilo jest wskazany w leczeniu dysfunkcji odczuwanej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Sytuacja ta występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sildenafilu Sandoz

Nie przyjmuj Sildenafilu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na syldefenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ ich połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli stosujesz któreś z leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi,
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak syldefenil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz ciężki problem serca lub wątroby,
• jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na rzadką dziedziczną chorobę oka (taką jak retinopatia pigmentowa),
• jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii wzrokowej (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania syldefenilu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego),
• jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego,
• jeśli cierpisz na choroby serca. W takim przypadku lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce może wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z współżyciem,
• jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub problemy z krwawieniem (np. hemofilia),
• jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Sildenafil Sandoz i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania syldefenilu jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować syldefenilu w połączeniu z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefenil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Sildenafil Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tabletki syldefenilu mogą wpływać na działanie niektórych leków, szczególnie tych stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu syldefenilu i czasie jego ostatniego zażycia. Nie należy przyjmować syldefenilu z innymi lekami bez wyraźnej rady lekarza.

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych substancji może spowodować potencjalnie niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować syldefenilu, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych substancji może również prowadzić do potencjalnie niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguate.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po szybkim usiadzeniu lub wstaniu. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując syldefenil w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu syldefenilu. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokeru przed rozpoczęciem terapii syldefenilem. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) syldefenilu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki zawierające sakubetryl/walsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Sildenafilu Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Syldefenil można przyjmować z jedzeniem lub bez. Jednak może zauważyć, że syldefenil działa nieco wolniej, jeśli przyjmie się go po obfitym posiłku.

Spożycie alkoholu może czasowo utrudnić uzyskanie erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem syldefenilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie syldefenilu nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Syldefenil może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy wiedzieć, jak reagujesz na syldefenil, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Sildenafil Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sildenafil Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy stosować sildenafilu więcej niż jeden raz w ciągu dnia.

Nie należy stosować tabletek sildenafilu o powłoce w połączeniu z lekami zawierającymi sildenafil w formie bukodyspersyjnej.

Sildenafil należy przyjmować około godziny przed planowanym stosunkiem seksualnym. Tabletkę należy połknąć bez żucia, popijając szklanką wody.

Sildenafil Sandoz 25 mg

Wydzielenie na tablecie służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardą i gładką powierzchnię, z linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w połowie tabletki, a ta rozpadnie się na dwie równe części. Należy przyjąć obie połówki, aby osiągnąć minimalną skuteczną dawkę.

Sildenafil Sandoz 50 mg

Tabletkę można podzielić na cztery równe części. Należy przyjąć co najmniej dwie ćwiartki (odpowiadające 25 mg), aby osiągnąć minimalną skuteczną dawkę.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardą i gładką powierzchnię, z linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w połowie tabletki, a ta rozpadnie się na cztery równe części.

Sildenafil Sandoz 100 mg

Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Podział tabletki

Połóż tabletkę na twardą i gładką powierzchnię, z linią podziału skierowaną do góry. Naciśnij kciukiem w połowie tabletki, a ta rozpadnie się na cztery równe części.

Jeśli zauważysz, że działanie sildenafilu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Sildenafil pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas działania sildenafilu różni się od osoby do osoby i zazwyczaj wynosi od pół godziny do godziny. Działanie sildenafilu może być opóźnione, jeśli przyjmiesz go po obfitym posiłku.

Jeśli sildenafil nie pomaga Ci uzyskać erekcji lub jeśli erekcja nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby ukończyć stosunek seksualny, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Sildenafilu Sandoz niż powinieneś

Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane zgłaszane w związku z użyciem syldenafilu są zazwyczaj łagodne lub umiarkowanej intensywności i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować syldenafil i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja aleryczna — występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej — występuje rzadko:

Jeśli ból wystąpi podczas lub po stosunku:

• Usiądź w pozycji półsiedzącej i spróbuj się uspokoić.
• Nie stosuj nitratów do leczenia bólu w klatce piersiowej.
• Przedłużone, a czasem bolesne erekcje — występują rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagłe osłabienie lub utrata wzroku — występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne — występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherze w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawkowe lub padaczki — występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaczerwienienie twarzy,
• uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała),
• niestrawność,
• zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku,
• zatkany nos,
• zawroty głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty,
• wysypka skórna,
• podrażnienie oczu, upływ z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, jasność widzenia, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu,
• kołatanie serca, przyspieszone tętno,
• podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
• ból mięśni,
• uczucie senności,
• zmniejszone wrażliwość dotykowa,
• zawroty głowy,
• szumy w uszach,
• suchość w ustach,
• zatkanie lub zaciskanie zatok, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują kichanie, katar i zatkany nos),
• ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
• obecność krwi w moczu,
• ból w rękach lub nogach,
• krwawienie z nosa,
• uczucie gorąca,
• uczucie zmęczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenie,
• udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca,
• przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu,
• uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach,
• krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamy w polu widzenia, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka,
• krwawienie z prącia,
• obecność krwi w nasieniu,
• suchość w nosie,
• obrzęk wewnętrznej części nosa,
• uczucie drażliwości,
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, choć nie wszystkich, miała wcześniej problemy sercowe. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z syldenafilem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona sylanafilu Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii termoformowanej po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sildenafilu Sandoz

• Substancją czynną jest syldefanil.

Sildenafil Sandoz 25 mg: każdy tablet zawiera 25 mg syldefanilu (jako cytrynian).

Sildenafil Sandoz 50 mg: każdy tablet zawiera 50 mg syldefanilu (jako cytrynian).

Sildenafil Sandoz 100 mg: każdy tablet zawiera 100 mg syldefanilu (jako cytrynian).

• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, celuloza mikrokryształowa, kopolimer winylopirydyny i winylu acetatu (copovidone), sodowa croscarmelosa, stearyna magnezu, sacharyna sodowa oraz lak barwnikowy z karminem indyjskim (E 132).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Sildenafil Sandoz 25 mg

Tabletki jasnoniebieskie, okrągłe, lekko plamiste, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „25” po drugiej stronie.

Sildenafil Sandoz 50 mg

Tabletki jasnoniebieskie, okrągłe, lekko plamiste, z krzyżowym rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „50” po drugiej stronie.

Sildenafil Sandoz 100 mg

Tabletki jasnoniebieskie, okrągłe, lekko plamiste, z krzyżowym rowkiem po obu stronach i oznaczeniem „100” po jednej ze stron.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska, 57

SLO-1526 Ljubljana,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/