Сигнифор 40 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сигнифор 10 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Сигнифор 20 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Сигнифор 30 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Сигнифор 40 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

Сигнифор 60 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций

пасиреотид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сигнифор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Сигнифора
3. Способ применения Сигнифора
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сигнифора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сигнифор и для чего он применяется

Сигнифор — это лекарственное средство, содержащее активное вещество пасиреотид. Оно используется для лечения акромегалии у взрослых пациентов. Также Сигнифор применяется для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не показана хирургическая операция или у которых хирургическое лечение оказалось неэффективным.

Акромегалия

Акромегалия вызывается опухолью, называемой аденомой гипофиза, которая развивается в гипофизе — железе, расположенной у основания головного мозга. Аденома вызывает повышенную выработку гормонов, регулирующих рост тканей, органов или костей, что приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп.

Сигнифор снижает выработку этих гормонов и, возможно, уменьшает размер аденомы. В результате уменьшаются симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах.

Болезнь Кушинга

Болезнь Кушинга вызывается увеличением размеров гипофиза (железы, расположенной у основания головного мозга), что называется аденомой гипофиза. Это приводит к повышенному выделению гормона, называемого адренокортикотропным гормоном (АКТГ), что, в свою очередь, вызывает усиленную выработку другого гормона — кортизола.

В организме человека естественным образом вырабатывается вещество, называемое соматостатином, которое блокирует выработку определённых гормонов, включая АКТГ. Пасиреотид действует аналогично соматостатину. Таким образом, Сигнифор способен блокировать выработку АКТГ, помогая контролировать избыточную продукцию кортизола и улучшая симптомы болезни Кушинга.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Сигнифора или о причинах назначения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом применения Сигнифор

Не используйте Сигнифор:

• если вы аллергик на пасиреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Сигнифор, если у вас есть или ранее были:

• нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокие (например, гипергликемия/сахарный диабет), так и слишком низкие (гипогликемия);
• заболевания сердца, такие как недавний инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность (тип сердечного заболевания, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объем крови по организму) или внезапная сдавливающая боль в груди (обычно ощущается как давление, тяжесть, сжатие или боль во всей области груди);
• нарушения ритма сердца, такие как нерегулярное сердцебиение или электрическое нарушение, называемое «удлинение интервала QT» («QT-удлинение»);
• низкий уровень калия или магния в крови;
• камни в желчном пузыре;
• если вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), ваш врач будет контролировать показатели свертываемости крови и может скорректировать дозу антикоагулянта.

Во время лечения Сигнифор

• Сигнифор может вызывать повышение уровня сахара в крови. Ваш врач будет контролировать уровень глюкозы в крови и может начать или скорректировать дозу сахароснижающих препаратов.
• Сигнифор контролирует избыточную выработку кортизола. Контроль может быть чрезмерным, и у вас могут появиться признаки или симптомы, связанные с недостатком кортизола, такие как сильная слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.
• Сигнифор может замедлить частоту сердечных сокращений. Ваш врач может контролировать ритм сердца с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца («ЭКГ» — электрокардиограмма). Если вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца, врач может также потребовать скорректировать их дозу.
• ваш врач также может периодически контролировать состояние вашей желчного пузыря, уровень ферментов печени и гормонов гипофиза, поскольку все эти показатели могут быть затронуты данным препаратом.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сигнифор

Сигнифор может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Сигнифор (включая безрецептурные препараты), вашему врачу может потребоваться более тщательно контролировать состояние вашего сердца или изменить дозу Сигнифор или других препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, применяемые при трансплантации органов для подавления иммунной системы (циклоspорин);

• препараты для лечения повышенного (например, при диабете) или пониженного уровня сахара в крови (гипогликемия), такие как:

• инсулин

• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (сахароснижающие препараты);

• препараты для лечения нарушений ритма сердца, такие как содержащие дисопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон;

• препараты для лечения бактериальных инфекций (перорально: кларитромицин, моксифлоксацин; инъекционно: эритромицин, пентамидин);

• препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, кроме шампуня);

• препараты для лечения некоторых психических расстройств (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, тиаприд, амисульприд, сертиндол, метадон);

• препараты для лечения сенной лихорадки и других аллергий (терфенадин, астемизол, мизоластин);

• препараты, используемые для профилактики или лечения малярии (хинга, галофантрина, люмефантрин);

• препараты для контроля артериального давления, такие как:

• бета-блокаторы (метопролол, картеолол, пропранолол, соталол)

• блокаторы кальциевых каналов (бепридил, верапамил, дилтиазем)

• ингибиторы холинэстеразы (ривастигмин, физостигмин);

• препараты для контроля баланса электролитов (калий, магний) в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Не следует применять Сигнифор во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку неизвестно, проникает ли Сигнифор в грудное молоко.
• Если вы сексуально активная женщина, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости контрацепции перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сигнифор может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при его применении (например, головная боль, головокружение и усталость), могут снизить вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Сигнифор

Сигнифор содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Сигнифор

Этот препарат может вводить только медицинский работник, прошедший соответствующую подготовку.

Сколько Сигнифора следует применять

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза Сигнифора при акромегалии — 40 мг каждые 4 недели. После начала лечения врач может пересмотреть дозу. Для этого могут проводиться измерения уровня гормона роста или других гормонов в организме. В зависимости от результатов анализов и вашего самочувствия может потребоваться уменьшить или увеличить дозу Сигнифора, вводимую при каждой инъекции. Доза не должна превышать 60 мг. Если у вас имеется заболевание печени до начала лечения Сигнифором, врач может принять решение о начале терапии с дозы 20 мг.

Болезнь Кушинга

Обычная начальная доза Сигнифора при болезни Кушинга — 10 мг каждые 4 недели. После начала лечения врач может пересмотреть дозу. Это может включать измерение уровня кортизола в крови или моче. В зависимости от результатов и вашего состояния, доза Сигнифора, вводимая при каждой инъекции, может быть уменьшена или увеличена. Доза не должна превышать 40 мг.

Ваш врач будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение Сигнифором и определит оптимальную для вас дозу.

Как применять Сигнифор

Сигнифор вводит ваш врач или медсестра. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сигнифор применяется внутримышечно. Это означает, что препарат вводится с помощью иглы в мышцы ягодиц.

Как долго применять Сигнифор

Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько лет. Ваш врач будет регулярно контролировать течение заболевания, чтобы убедиться в достижении желаемого терапевтического эффекта. Лечение Сигнифором должно продолжаться до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы прервете лечение Сигнифором

Если вы прервете лечение Сигнифором, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение Сигнифором без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Повышенный уровень сахара в крови. Вы можете ощущать чрезмерную жажду, усиленное мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременной потере веса, усталость, тошноту, рвоту, боли в животе.
• Желчнокаменная болезнь или связанные с ней осложнения. Возможны лихорадка, озноб, желтушность кожи или глаз, внезапная боль в спине или боль в правой стороне живота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень кортизола. Возможны сильная слабость, усталость, потеря веса, тошнота, рвота и низкое артериальное давление.
• Замедленный сердечный ритм.
• Удлинение интервала QT (нарушение электрического сигнала в сердце, которое может быть выявлено при обследовании).
• Нарушение оттока желчи (холестаз). Возможны желтушность кожи, тёмная моча, светлый цвет кала, зуд.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит).

Другие побочные эффекты препарата Сигнифор могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Боль в животе
• Усталость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Утомляемость, слабость, бледность кожи (признаки низкого уровня эритроцитов)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Отёки
• Рвота
• Головокружение
• Боль, дискомфорт, зуд и отёк в месте инъекции
• Изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
• Изменения результатов анализов крови (признаки повышенного уровня креатинин-фосфокиназы, гликированного гемоглобина, липазы в крови)
• Выпадение волос

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Изменения показателей анализа крови на функцию поджелудочной железы (амилаза)
• Нарушение показателей свёртываемости крови

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• Повышенный уровень кетоновых тел (группы веществ, образующихся в печени) в моче или крови (диабетический кетоацидоз) как осложнение повышенного уровня сахара в крови. Возможны запах ацетона из дыхания, затруднённое дыхание и спутанность сознания.
• Жирный или маслянистый стул
• Изменение цвета кала

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сигнифор

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и предварительно заполненном шприце после обозначений «EXP»/«CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сигнифор

• Действующее вещество: пасиреотид.

Сигнифор 10 мг: каждый флакон содержит 10 мг пасиреотида (в виде памоата пасиреотида).

Сигнифор 20 мг: каждый флакон содержит 20 мг пасиреотида (в виде памоата пасиреотида).

Сигнифор 30 мг: каждый флакон содержит 30 мг пасиреотида (в виде памоата пасиреотида).

Сигнифор 40 мг: каждый флакон содержит 40 мг пасиреотида (в виде памоата пасиреотида).

Сигнифор 60 мг: каждый флакон содержит 60 мг пасиреотида (в виде памоата пасиреотида).

• Прочие компоненты:
  • В порошке: поли(D,L-лактида-со-гликолида) (50–60:40,50), поли(D,L-лактида-со-гликолида) (50:50).
  • В растворителе: кармеллоза натрия, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Сигнифор и содержимое упаковки

Порошок Сигнифор представляет собой слегка желтоватый или жёлтый порошок в флаконе. Растворитель — прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого или слегка коричневого цвета в предварительно заполненном шприце.

Сигнифор 10 мг выпускается в однокомпонентных упаковках, содержащих флакон с порошком, содержащим 10 мг пасиреотида, и предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 20 мг выпускается в однокомпонентных упаковках, содержащих флакон с порошком, содержащим 20 мг пасиреотида, и предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 30 мг выпускается в однокомпонентных упаковках, содержащих флакон с порошком, содержащим 30 мг пасиреотида, и предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 40 мг выпускается в однокомпонентных упаковках, содержащих флакон с порошком, содержащим 40 мг пасиреотида, и предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя.

Сигнифор 60 мг выпускается в однокомпонентных упаковках, содержащих флакон с порошком, содержащим 60 мг пасиреотида, и предварительно заполненный шприц с 2 мл растворителя.

Каждая однокомпонентная упаковка содержит флакон и предварительно заполненный шприц, помещённые в герметичную блистерную упаковку, а также адаптер для флакона и иглу инъекционную с защитой.

Сигнифор 40 мг и Сигнифор 60 мг также выпускаются в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 промежуточные упаковки.

В зависимости от страны, могут быть доступны только некоторые дозировки и размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Производитель

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
France

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИГНИФОР 60 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОГО ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

Комплект для инъекций включает:

a Виал, содержащий порошок

b Шприц с предварительным наполнением, содержащий растворитель

c Адаптер для виала для восстановления лекарственного средства

d Иглу безопасности (20G × 1,5 дюйма)

Следуйте приведённым ниже подробным инструкциям, чтобы правильно приготовить суспензию Сигнифор 60 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций перед глубокой внутримышечной инъекцией.

Суспензию Сигнифор следует готовить только непосредственно перед введением.

Сигнифор должен вводиться только медицинским работником, имеющим соответствующий опыт.