Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Signifor 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Signifor 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Signifor 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Signifor 40 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Signifor 60 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

pasireotyd

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Signifor i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor
3. Jak stosować lek Signifor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Signifor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Signifor i kiedy się go stosuje

Signifor to lek zawierający substancję czynną pasireotyd. Stosuje się go w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów. Stosuje się go również w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których operacja nie jest możliwa lub nie przyniosła skutku.

Akromegalia

Akromegalia jest wywoływana przez guza tzw. adenoma przysadki, który pojawia się w przysadce mózgowej w dolnej części mózgu. Adenom powoduje nadmierne wytwarzanie hormonów kontrolujących wzrost tkanek, organów lub kości, co prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp.

Signifor zmniejsza produkcję tych hormonów i prawdopodobnie także rozmiar adenoma. W efekcie zmniejsza objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.

Choroba Cushinga

Choroba Cushinga jest spowodowana zwiększeniem się rozmiaru przysadki mózgowej (gruczołu położonego u podstawy mózgu), tzw. adenoma przysadki. Powoduje to nadmierne wytwarzanie hormonu tzw. hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), co z kolei prowadzi do nadprodukcji drugiego hormonu – kortyzolu.

Organizm człowieka naturalnie wytwarza substancję zwaną somatostatyną, która hamuje produkcję niektórych hormonów, w tym ACTH. Pasireotyd działa bardzo podobnie do somatostatyny. Signifor jest zatem w stanie zahamować produkcję ACTH, pomagając kontrolować nadprodukcję kortyzolu i poprawiać objawy choroby Cushinga.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania leku Signifor lub dlaczego został Ci on przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Signifor

Nie należy stosować leku Signifor:

• jeśli jest się uczulonym na pasireotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się lub miało się wcześniej:

• zaburzenia poziomu cukru we krwi, zarówno zbyt wysokiego (jak w przypadku hiperglikemii/cukrzycy), jak i zbyt niskiego (hipoglikemia);
• choroby serca, takie jak niedawny zawał serca, niewydolność serca (rodzaj choroby serca, przy której serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi po organizmie) lub nagły, uciskający ból w klatce piersiowej (zazwyczaj odczuwany jako ciśnienie, ciężkość, ucisk, zwężenie lub ból w całym obszarze klatki piersiowej);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odstępu QT” lub „przedłużeniem QT”;
• niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• kamice żółciową;
• jeśli stosuje się leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi), lekarz będzie kontrolował parametry krzepnięcia krwi i może dostosować dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Podczas leczenia lekiem Signifor

• lek Signifor może powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi. Lekarz może kontrolować poziom glukozy we krwi i rozpocząć leczenie lub dostosować dawkę leku przeciwcukrzycowego;
• lek Signifor kontroluje nadprodukcję kortyzolu. Kontrola ta może być zbyt silna i mogą wystąpić objawy związane z niedoborem kortyzolu, takie jak silna słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• lek Signifor może obniżyć tętno. Lekarz może kontrolować pracę serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca („EKG” – elektrokardiogramu). Jeśli stosuje się leki na choroby serca, lekarz może również potrzebować dostosować dawkę tych leków;
• lekarz może również okresowo kontrolować pęcherz żółciowy, enzymy wątrobowe oraz hormony przysadki, ponieważ wszystkie te czynniki mogą być wpływać pod wpływem tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i lek Signifor

Lek Signifor może wpływać na działanie innych leków. Jeśli stosuje się inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (również leki bez recepty), lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli pracy serca lub dostosowania dawki leku Signifor lub innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki stosowane po przeszczepie narządu w celu osłabienia działania układu odpornościowego (cyklosporyna);

• leki stosowane w celu leczenia zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (np. w cukrzycy lub hipoglikemii), takie jak:

• insulina,

• metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe);

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takie jak zawierające disopiramide, prokainamid, chinidynę, sotalol, dofetylidę, ibutilidę, amiodaronę lub drenedaronę;

• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (doustnie: klaritromycyna, moxifloksacyna; w formie wstrzykiwalnej: erytromycyna, pentamidyna);

• leki stosowane w leczeniu grzybic (ketoconazol, z wyjątkiem szamponu);

• leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, tiapryda, amisulpryd, sertindol, metadon);

• leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);

• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna);

• leki stosowane w regulacji ciśnienia tętniczego, takie jak:

• leki blokujące receptory beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol),

• blokery kanałów wapniowych (beprydyl, werapamil, dyltiazem),

• inhibitory acetylocholinesterazy (rywastygmina, fizostygmina);

• leki stosowane w regulacji równowagi elektrolitów (potas, magnez) w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Nie należy stosować leku Signifor w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek Signifor przechodzi do mleka matki.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania antykoncepcji przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Signifor może mieć niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Signifor, takie jak ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Signifor

Lek Signifor zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Signifor

Ten lek będzie podawać wyłącznie wykwalifikowany personel medyczny, odpowiednio przeszkolony w jego stosowaniu.

Dawka leku Signifor

Akromegalia

Zalecana dawka początkowa leku Signifor w leczeniu akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może ponownie ocenić dawkowanie. Może to wiązać się z pomiarem poziomu hormonu wzrostu lub innych hormonów w organizmie. W zależności od wyników badań oraz stanu samopoczucia może być konieczna zmiana dawki leku Signifor podawanego w każdej iniekcji. Dawka nie powinna przekraczać 60 mg. Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor ma Pani/Pan chorobę wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu terapii od dawki 20 mg.

Choroba Cushinga

Zwykła dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga to 10 mg co 4 tygodnie. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dokonać ponownej oceny dawki. Może to wiązać się z pomiarem poziomu kortyzolu we krwi lub w moczu. W zależności od wyników badań oraz stanu samopoczucia może być konieczna zmiana dawki leku Signifor podawanego w każdej iniekcji. Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.

Lekarz będzie regularnie monitorował skuteczność leczenia lekiem Signifor i ustali optymalną dawkę dla Pani/Pana.

Sposób stosowania leku Signifor

Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Lek Signifor stosuje się do wstrzykiwań domięśniowych. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany za pomocą igły do mięśni pośladkowych.

Jak długo należy stosować lek Signifor

Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać wiele lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował przebieg choroby, aby upewnić się, że leczenie przynosi zamierzony efekt. Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne.

Przerywanie leczenia lekiem Signifor

Jeśli przestanie się stosować lek Signifor, objawy mogą powrócić. Dlatego nie należy przerywać leczenia lekiem Signifor bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Wysoki poziom cukru we krwi. Możesz odczuwać nadmierny pragnienie, częste oddawanie moczu, zwiększone poczucie głodu przy utracie masy ciała, zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha.
• Kamica żółciowa lub powikłania z nią związane. Możesz odczuwać gorączkę, dreszcze, żółtaczka skóry lub oczu, nagły ból pleców lub ból w prawym boku brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Niski poziom kortyzolu. Możesz odczuwać nadmierną słabość, zmęczenie, utratę masy ciała, nudności, wymioty i niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnione tętno.
• Wydłużenie odcinka QT (zaburzony sygnał elektryczny w sercu, który można zaobserwować w badaniach).
• Zaburzenia odpływu żółci (cholestaza). Możesz odczuwać żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, świąd.
• Zapalenienie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis).

Inne działania niepożądane związane z lekiem Signifor mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Ból brzucha
• Zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zmęczenie, osłabienie, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Obrzęk
• Wymioty
• Omdlenia
• Ból, dyskomfort, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby
• Zmienione wyniki badań krwi (wskazujące na podwyższony poziom kinazy fosfokreatynowej, hemoglobiny glikowanej, lipazy we krwi)
• Wypadanie włosów

Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcji trzustki (amylaza)
• Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższony poziom ciał ketonowych (grupa substancji wytwarzanych w wątrobie) w moczu lub we krwi (kwasica ketonowa cukrzycowa) jako powikłanie wysokiego poziomu cukru we krwi. Możesz odczuwać zapach owoców w oddechu, trudności z oddychaniem i dezorientację.
• Tłuste lub oleiste stolce
• Zmiana koloru stolca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Signifor

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu, fiolce i strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniach «EXP»/«CAD». Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Nie zamrażać.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Signifor

• Substancją czynną jest pasireotyd.

Signifor 10 mg: każdy fiolka zawiera 10 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).

Signifor 20 mg: każdy fiolka zawiera 20 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).

Signifor 30 mg: każdy fiolka zawiera 30 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).

Signifor 40 mg: każdy fiolka zawiera 40 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).

Signifor 60 mg: każdy fiolka zawiera 60 mg pasireotydu (jako pasireotyd pamoian).

• Pozostałe składniki to:
  • W proszku: poli(D,L-laktydo-co-glikolida) (50–60:40,50), poli(D,L-laktydo-co-glikolida) (50:50).
  • W rozpuszczalniku: karboksymetyloceluloza sodowa, manitol, poloksymer 188, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Signifor i zawartość opakowania

Signifor w postaci proszku to lekko żółtawy do żółtego proszek w fiolce. Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowawy roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej.

Signifor 10 mg dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającą 10 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 20 mg dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającą 20 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 30 mg dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającą 30 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 40 mg dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającą 40 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.

Signifor 60 mg dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających fiolkę z proszkiem zawierającą 60 mg pasireotydu oraz strzykawkę wstępnie napełnioną 2 ml rozpuszczalnika.

Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i strzykawkę wstępnie napełnioną umieszczone w blisterze z uszczelnioną tacką, adapterem do fiolki oraz igłą do wstrzykiwania zabezpieczoną.

Signifor 40 mg i Signifor 60 mg dostępne są również w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 opakowania pośrednie.

W zależności od kraju, dostępne mogą być tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA ZESTAWU SIGNIFOR – PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SUSPENSJI DO INJEKCJI

TYLKO DO GŁĘBOKIEGO WSTRZYKIWANIA WEWNĄTRZMIĘŚNIEJNEGO

Zestaw do wstrzykiwania zawiera:

a Fiolkę zawierającą proszek

b Strzykawkę wstępnie załadowaną zawierającą rozpuszczalnik

c Adapter do fiolki do rekonstytucji leku

d Igłę ochronną (20G × 1,5 cala)

Postępuj zgodnie z poniższymi szczegółowymi instrukcjami, aby zapewnić odpowiednią rekonstytucję proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny do wstrzykiwania dożylnego Signifor przed głębokim wstrzyknięciem do mięśnia.

Zawiesinę Signifor należy przygotowywać wyłącznie bezpośrednio przed podaniem.

Lek Signifor może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny.