Семоник 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Семоник 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан персонально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Семоник и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Семоника
Как принимать Семоник
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Семоника
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Семоник и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Этот препарат может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или неспособность получать удовольствие от жизни, как это было ранее.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет некоторые симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожных состояний. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также переживания по поводу того, что можно вести себя неловко).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Семоник

Не принимайте Семоник:

Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекратили приём сертралина, Вам следует подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были следующие состояния:

Эпилепсия (судорожные припадки) или анамнез судорог. Если у Вас возникнет припадок (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у Вас возникнет маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у Вас синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов с сертралином (симптомы см. в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит Вам, если у Вас ранее наблюдался этот синдром.
Если у Вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения сертралином. Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если Вы пожилого возраста, поскольку у Вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
Если у Вас заболевание печени; врач может решить, что Вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у Вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Если у Вас были нарушения свёртываемости крови или Вы принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин], или препараты, повышающие риск кровотечений, или если Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Этот препарат следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При назначении лечения по этой причине врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если Вы проходите электро convulsивную терапию (ЭСТ).
Если у Вас есть заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам сообщили о наличии нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), известного как удлинение интервала QT.
Если у Вас сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или Вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.
Некоторые препараты из группы, к которой относится данный препарат (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Беспокойство/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить это состояние, поэтому при появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3. Если Вы прекращаете приём сертралина и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом наиболее подходящий способ прекращения приёма препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у Вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если Вы объясните близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога усугубляются, или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при приёме препаратов этой группы выше риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева). Тем не менее, врач может решить назначить этот препарат пациенту младше 18 лет, если посчитает это наиболее целесообразным. Если врач назначил Вам этот препарат и Вы младше 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме этого препарата. Кроме того, долгосрочные последствия приёма сертралина для безопасности, роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные препараты и Семоник

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие сертралина, а сертралин, в свою очередь, может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный приём сертралина со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
Препараты, используемые при анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакурий и сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и кислотности желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телиприм, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Приём Семоник с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки этого препарата можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Вам назначат сертралин во время беременности только в том случае, если врач посчитает, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете сертралин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете сертралин, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете сертралин. Если Вы принимаете сертралин во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Семоник, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную теплоту/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
напряжённость или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем,

проконсультируйтесь с врачом или акушеркой для получения рекомендаций.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека ещё не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с тяжёлыми механизмами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять эти действия.

Семоник содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Семоник

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневную дозу можно повышать постепенно, увеличивая на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, а через неделю увеличить до 50 мг в день.

Ежедневную дозу можно повышать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Семоник следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Дозы 150 и 200 мг применяются в поддерживающей терапии, начиная с 3-й недели от начала лечения. Начальная терапия начинается с низких доз.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Семоник можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Семоник в большей дозе, чем следует

При случайном приёме избыточной дозы Семоника немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Семоник

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы пропустили приём, не принимайте пропущенную дозу, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Семоником

Не прекращайте лечение Семоником без указания врача. Ваш врач захочет постепенно снижать дозу Семоника в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма препарата. При резкой отмене могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения Семоником, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом является тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема), которая может поражать ротовую полость и язык. Эти симптомы могут указывать на заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появляются беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиваться при одновременном приеме некоторых препаратов вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас возникают депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема сертралина вы начинаете испытывать чувство внутреннего беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появляется ощущение беспокойства.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (в груди), боль в горле, насморк,
Потеря аппетита, повышение аппетита,
Тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, ночные кошмары, скрип зубами,
Дрожание, нарушения двигательной функции (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, нарушение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации внимания, нарушение вкуса,
Нарушения зрения,
Звон в ушах,
Сердцебиение,
Приливы жара,
Зевота,
Диспепсия, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
Повышенное потоотделение, сыпь,
Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
Общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
Прибавка в весе,
Травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, инфекция уха,
Опухоль,
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
Снижение уровня тиреоидных гормонов,
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
Расширение зрачков,
Боль в ухе,
Учащенный пульс, проблемы с сердцем,
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
Одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание (возможно с шумом),
Чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, нарушения языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
Остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
Учащенное мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочиться ночью,
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
Тяжелая аллергическая реакция,
Эндокринные нарушения*,
Повышенный холестерин, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
Физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОВСГМ))*, нарушения чувствительности,
Появление пятен в поле зрения, глаукома, двоение в глазах, повреждение глаз от света, кровь в глазу, неравные зрачки*, нарушение зрения*, нарушения слезоотделения,
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут указывать на изменения электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушение ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
Нарушения кровообращения в руках и ногах,
Учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной паренхиме (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм глотки, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
Язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
Нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
Разрушение мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
Выделения из молочных желез, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
Грыжа, снижение толерантности к препарату,
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный состав спермы, нарушения свёртываемости*,
Расслабление сосудистых стенок.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным:

Затруднение открывания рта (блокировка нижней челюсти),
Недержание мочи во сне*.
Частичная потеря зрения
Воспаление толстой кишки (с диареей)
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность».
Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-КоА-дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожание (см. раздел 3. «Если вы прекратите прием Семоника»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Семоника

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Семоника

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 200 мг сертралина.

Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кроскармеллоза натрия, коповидон, лактоза моногидрат, кислота стеариновая, стеарат магния (Е572), гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Семоник 200 мг представляет собой жёлтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой (17 x 7 мм).

Семоник 200 мг выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДХ, в упаковках по 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Сан-Кугат-дель-Вальес

Барселона – Испания

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Градец-Кралове

Чешская Республика

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Лангенфельд

Германия

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí

Барселона – Испания

На данный препарат выдано разрешение в:

Испания	Semonic 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия	Semonic 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия	Sertralin-neuraxpharm 200 мг таблетки с пленочным покрытием

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/