Semonic 200 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Semonic 200 mg compresse rivestite con film

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Semonic e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Semonic
Come prendere Semonic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Semonic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Semonic e a cosa serve

Questo medicinale contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Questo medicinale può essere usato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazione costante legata a pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Semonic

Non prenda Semonic:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il suo medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il suo medico.
Se ha avuto o ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali insieme alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il suo medico le indicherà se in precedenza ha manifestato questo disturbo.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico desidererà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene questo farmaco (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Inquietudine/Acatisia:

L'uso di sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo accade più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il suo medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, specialmente se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). La probabilità di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che questo accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a un paziente minorenne se lo ritiene più appropriato. Se il medico le ha prescritto questo medicinale e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di questo medicinale. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Semonic

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce la sertralina compresse, o la sertralina può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di sertralina insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non prenda sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per trattare disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non prenda sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, un medicinale utilizzato per trattare dolore e febbre.

Assunzione di Semonic con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale compresse può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in stato di gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Se assume sertralina nell'ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo sertralina per poterla consigliare adeguatamente.

Assicurarsi che l'ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Semonic possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa respirazione accelerata e aspetto bluastro nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell'alimentazione,
stanchezza eccessiva, impossibilità a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo bambino,

consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata solo in donne che allattano se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l'impatto sulla fertilità nell'uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Semonic contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Semonic

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di incrementi di 50 mg nell’arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Semonic deve essere utilizzato solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

I dosaggi di 150 e 200 mg sono indicati durante il trattamento di mantenimento, dopo 3 settimane dall’inizio della terapia. Il trattamento iniziale inizia con dosi basse.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Semonic possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento, che dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una quantità eccessiva di Semonic

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Semonic, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Semonic

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Semonic

Non interrompa il trattamento con Semonic a meno che il medico non glielo consigli. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Semonic nell’arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti, durante l’interruzione del trattamento con Semonic, informi immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o diminuiscono continuando il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere gravi:

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con vesciche (eritema multiforme), che può coinvolgere bocca e lingua. Tali sintomi potrebbero indicare una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. Tale sindrome può raramente verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi farmaci insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se dovesse manifestare tale sensazione.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
Perdita di appetito, aumento dell’appetito,
Ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare, rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Rimbombo nell’orecchio,
Palpitazioni,
Affanno,
Arrossamento cutaneo,
Sbadigli,
Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell’orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Bassi livelli di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccessiva felicità, paranoia,
Amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all’orecchio,
Polso accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie (possibilmente rumorose),
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà di deambulazione, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Apparizione di macchie nel campo visivo, glaucoma, visione doppia, danno alla luce degli occhi, sangue nell’occhio, pupille di dimensioni diverse*, visione anomala*, problemi di lacrimazione,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare cambiamenti nell’attività elettrica (osservati nell’elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parlare, respiro rallentato, singhiozzo,
Ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione del cuoio capelluto,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, volume urinario ridotto,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami ematici anomali*, seme anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo di dilatazione dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Blocco della mandibola,
Incontinenza urinaria durante il sonno*.
Perdita parziale della vista
Infiammazione del colon (che causa diarrea)
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere un segno di deficienza multipla di acil-CoA deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Semonic).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Semonic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Semonic

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 200 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, copovidone, lattosio monoidrato, acido stearico, sali di magnesio dell’acido stearico (E572), ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Semonic 200 mg si presenta in compresse rivestite con film gialle, oblunghe e biconvesse, (17 x 7 mm).

Semonic 200 mg è disponibile in blister di Alluminio/PVC/PVDC, in confezioni contenenti 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Spagna

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Repubblica Ceca

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Germania

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti paesi:

Spagna	Semonic 200 mg compresse rivestite con film
Portogallo	Semonic 200 mg compresse rivestite con film
Germania	Sertralin-neuraxpharm 200 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/