Semonic 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Semonic 200 mg tabletki powlekane

Sertralina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Semonic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semonic
3. Jak stosować Semonic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Semonic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Semonic i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w leczeniu:

• Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia społecznego (u dorosłych).
• Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Lękowego zaburzenia panicznego (u dorosłych).
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak przyjemności z życia, które kiedyś się cieszyło.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i lękowe zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawy obejmują ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), prowadzącymi do wykonywania powtarzalnych rytuałów (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Lękowe zaburzenie społeczne (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed wywołaniem wstydliwego zachowania).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został Ci przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Semonic

Nie przyjmuj Semonic:

• Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegolina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertaliną powiedz lekarzowi, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych chorób:

• Jeśli masz epilepsję (napady) lub w przeszłości miałeś napady drgawkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś myśli o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli masz zespół serotonergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz sprawdzi, czy wcześniej miałeś ten zespół.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może się to pojawić jako skutek leczenia sertaliną. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz powyżej).
• Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować niższą dawkę sertaliny.
• Jeśli masz cukrzycę; sertalina może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Jeśli zostaniesz leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz poniżej „Dzieci i młodzież”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz chorobę oczną, taką jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowościach w zapisie EKG (elektrokardiogramu), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
• Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.
• Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Niespokojność / Akatyzja:

Stosowanie sertaliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą ruchu, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może pogorszyć objawy, dlatego jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z odstawieniem leku (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz punkt 3. Przerywanie leczenia sertaliną i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Może się to nasilić na początku leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem, które zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może być dłuższe.

To jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdziałającymi depresji.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZOK). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek, a Ty jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów pojawi się lub nasili się podczas przyjmowania tego leku. Ponadto długoterminowe skutki sertaliny w zakresie bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania, uczenia się (rozwoju poznawczego) i rozwoju behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i Semonic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania sertaliny, a sertalina może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie sertaliny w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi). Nie przyjmuj sertaliny w połączeniu z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie przyjmuj sertaliny w połączeniu z pimozydem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
• Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
• Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
• Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane w epilepsji (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty, wrzodów i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki, które zwiększają ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca (np. niektóre neuroleptyki i antybiotyki).
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Semonic z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek w tabletach można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertaliną.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertalinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz sertalinę, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertalinę. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Semonic mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zaczynają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
• sinawe wargi,
• wymioty lub problemy z karmieniem,
• nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub nadmierny płacz,
• sztywność lub zmniejszenie napięcia mięśniowego,
• drżenie, niespokojność lub napady drgawkowe,
• nasilenie odruchów,
• drażliwość,
• niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka,

skonsultuj się z lekarzem lub położną, aby uzyskać poradę.

Istnieją wskazówki, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Semonic zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Semonic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe, lęk społeczny i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego, lęku społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Semonic może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Dawki 150 i 200 mg są wskazane w trakcie leczenia utrzymywanego, po trzech tygodniach od rozpoczęcia terapii. Leczenie początkowe rozpoczyna się od niskich dawek.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Semonic można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji zazwyczaj powinno być kontynuowane przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Semonic niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Semonic, skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim coś jeszcze zostało.

Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Semonic

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Semonic

Nie przerywaj leczenia Semonic bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Semonic przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia Semonic wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (erytema multiforme), (może dotknąć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki razem z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
• Jeśli doświadczysz napadu (drętwoty).
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, kichanie,
• brak apetytu, zwiększenie apetytu,
• niepokój, depresja, niepokój psychiczny, zmniejszona libido, pobudzenie nerwowe, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drżenie, zaburzenia ruchowe mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, napięcie mięśni, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
• zaburzenia wzroku,
• szumy w uszach,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca,
• ziewanie,
• dyskomfort żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• zwiększone potliwość, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
• ogólny dyskomfort, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• uraz.

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
• guz,
• nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
• obniżone poziomy hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
• amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drętwoty, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzone źrenice,
• ból ucha,
• przyspieszone tętno, problemy serca,
• krwawienia (np. krwawienie żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
• czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skóry z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
• zwyrodnienie stawów, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
• częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
• Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie odcinków odstawnych jelita, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie liczby płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
• ciężka reakcja alergiczna,
• zaburzenia endokrynologiczne*,
• podwyższony cholesterol, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, obniżony poziom soli we krwi*,
• objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagły silny ból głowy (który może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCLS))*, zaburzenia czuciowe,
• pojawienie się plam w polu widzenia, jaskra, podwójne widzenie, uszkodzenie oka przez światło, krew w oku, nierówne źrenice*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie rytmu serca,
• zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
• przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
• zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
• reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
• rozerwanie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
• przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
• wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowa plemnikologia, zaburzenia krzepnięcia*,
• rozluźnienie procesu rozszerzania się naczyń krwionośnych.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• blokada żuchwy,
• nietrzymanie moczu podczas snu*.
• Częściowa utrata wzroku
• Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD).

*Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie Semonic).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Semonic

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Semonic

• Każdy tablet pokryty powłoką zawiera chlorowodorek sertaliny odpowiadający 200 mg sertaliny.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól croskarboksymetylocelulozy, kopolimer winylocykłododektronu i winylpirydyny (copovidone), laktoza jednowodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu (E572), hipromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Semonic 200 mg jest dostępne w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek pokrytych powłoką (17 x 7 mm).

Semonic 200 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC/PVDC, zawierających 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà 1-9

E-08190 Sant Cugat del Vallès

Barcelona - Hiszpania

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábrezí 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Republika Czeska

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH,

Elisabeth – Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/