Розувастатин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Розувастатина Вир
Как принимать Розувастатин Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется

Розувастатин Вир содержит активное вещество — розувастатин. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Вам назначили Розувастатин Вир, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначено применение статина, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином Вир.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается отложением жировых веществ (липидов) на стенках артерий.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Вир

Розувастатин Вир используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько типов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и приводит к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Вир

Не принимайте Розувастатин, если:

Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
У вас имеется заболевание печени.
У вас тяжелые нарушения функции почек.
У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
Вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органа).
У вас ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Розувастатин Вир или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин 40 мг (наиболее высокая доза), если:

У вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
У вас нарушена функция щитовидной железы.
У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Вы являетесь выходцем из Азии (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Розувастатина, если:

У вас нарушения функции почек.
У вас заболевания печени.
У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее возникали проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или лихорадкой. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
У вас нарушена функция щитовидной железы.
Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Вы принимаете лекарства для лечения инфекции ВИЧ (вируса СПИДа) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин».
Вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжелые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Вы являетесь выходцем из Азии, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина.
Вам более 70 лет (ваш врач должен подобрать соответствующую начальную дозу розувастатина).

Сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение Розувастатин Вир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.
Если у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте наиболее высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приема этого препарата врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любые другие антикоагулянты, такие как аценокумарол),
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат),
любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
средства от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
заместительную гормональную терапию,
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (применяются для лечения инфекций, включая СПИД или гепатит С — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
регорафениб (применяется для лечения рака),
любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Возможны изменения действия этих препаратов под влиянием розувастатина или изменение эффекта самого розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Вир

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с минимальной дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас имеется определённый генетический вариант (так называемый генетический полиморфизм), который может вызвать повышение уровня розувастатина.
Если у вас имеется умеренная почечная недостаточность.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень розувастатина в крови.

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если вы начали приём с дозы 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали приём с дозы 10 мг, врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при приёме 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте препарат в дозе, указанной врачом, один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям и подросткам.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли розувастатина больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение розувастатином

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании.
Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
- Красноватые, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные побочные эффекты со стороны мышц, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
Синдром, сходный с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышц.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в животе.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе розувастатина 40 мг).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Снижение количества тромбоцитов в крови.
- Синдром, сходный с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
- Разрыв мышц.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Следы крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (мягкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая пузырьковая сыпь на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Одышка.
Отёки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждения сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).
- Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Вир

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Вир

Действующее вещество — розувастатин (в виде розувастатина кальция). Один покрытый плёночной оболочкой таблетка содержит 20 мг розувастатина (что эквивалентно 20,80 мг розувастатина кальция).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия (Е331), кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: опадрай II белый 33G28523, в составе которого:

гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Розувастатин Вир 20 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «20» на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках из алюминия/ОРА/ПВХ-алюминия, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Производитель:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польша

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.