Rosuwastatyna Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Vir 20 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Vir i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Vir
3. Jak stosować Rosuvastatina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Vir i do czego się ją stosuje

Rosuvastatina Vir zawiera lek należący do grupy zwanej statynami.

Został(a) Pan(i) przepisany(a) Rosuvastatina, ponieważ:

• Ma Pan(i) podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że istnieje u Pana/Pani ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatyna jest stosowana u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia w celu leczenia podwyższonego cholesterolu.

Został(a) Pan(i) zakwalifikowany(a) do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Rosuvastatyną.

Lub

• Ma Pan(i) inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest spowodowana odkładaniem się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczowych substancji we krwi zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne typy cholesterolu we krwi: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna zmniejsza ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez blokowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie wyleczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczowych płytek w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału serca lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli udało się już osiągnąć prawidłowy poziom cholesterolu, ponieważ lek ten zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdzie się w ciążę.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny Vir

Nie przyjmuj Rosuvastatyny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na rosuvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
  • Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Rosuvastatyny Vir lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane schorzenie nerek (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z populacji azjatyckiej (np. japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska lub indyjska).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.
• Masz problemy wątrobowe.
• Masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad chorób mięśni lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwająca osłabienie mięśni.
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Przyjmujesz inne leki zwane fibratami do obniżania poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirus AIDS) lub zakażenia zapaleniem wątroby typu C, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir – zobacz sekcję „Inne leki i Rosuvastatyna”.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub dożylne. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatyny może powodować ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Pochodzisz z populacji azjatyckiej, np. japońskiej, chińskiej, filipińskiej, wietnamskiej, koreańskiej lub indyjskiej. Twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Masz ponad 70 lat (ponieważ twój lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny).
  • Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować Rosuvastatynę Vir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać rozwój miastenii (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

•Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj wykona Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia rosuvastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.

•Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny w dawce 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• wankowarę, tikagrelor lub klopidogrel lub inne leki przeciwkrzepliwe (np. acenokumarol),
• fibraty (np. gemfibrozil, fenofibrat),
• inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki stosowane na niestrawność (używane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigiełkę),
• hormonalną terapię zastępczą,
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevir (stosowane w leczeniu infekcji, w tym AIDS lub zapalenia wątroby typu C – zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Rosuvastatyny. Rzadko przyjmowanie rosuvastatyny w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Przyjmowanie Rosuvastatyny z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki stosowane u dorosłych

Jeśli stosujesz rosuvastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuvastatyną należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś większą dawkę innej statyny.

Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa rosuvastatyny jest dla Ciebie najlepsza.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli posiadasz określoną zmienność genetyczną (tzw. polimorfizm genetyczny), która może powodować zwiększenie stężenia rosuvastatyny.
• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).
• Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę razem z innymi lekami, które mogą zwiększać jej stężenie we krwi.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dla Ciebie dawkę rosuvastatyny. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dawka dobową rosuvastatyny wynosi 40 mg. Dawka ta przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuvastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Zalecane dawki u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zalecaną dawką początkową w leczeniu jest 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiedni poziom rosuvastatyny w leczeniu Twojej choroby. Maksymalna zalecana dawka dobową rosuvastatyny to 10 mg u dzieci w wieku 6–9 lat i 20 mg u dzieci w wieku 10–17 lat. Przyjmuj zalecaną przez lekarza dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuvastatyny o dawce 40 mg dzieciom i nastolatkom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Rosuvastatynę należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom wrócił do normy i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, abyś przyjmował odpowiednią dawkę rosuvastatyny.

Jeśli przyjmiesz więcej rosuvastatyny niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuvastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć rosuvastatyny

Nie przejmuj się, po prostu przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie rosuvastatyną

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia rosuvastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i zanikają w krótkim czasie.

Przestań brać rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

  • Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Uogólnione wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przestań również brać rosuvastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Pęknięcie mięśnia

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca to samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dziennego 40 mg rosuvastatyny).
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca to samoistnie do normy bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuvastatyny (tylko dla rosuvastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań brać rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań brać rosuvastatynę i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Spadek liczby płytek krwi.
  • Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
  • Pęknięcie mięśnia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka pęcherzycza wysypka na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).
• Kaszel.
• Utrata oddechu.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Neuropatia obwodowa (zaburzenia funkcji nerwów otaczających rdzeń kręgowy)
  • Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania). Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Rosuvastatina Vir

• Substancją czynną jest rosuwastatyna (jako rosuwastatyna wapniowa). Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (równoważne 20,80 mg rosuwastatyny wapniowej).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: laktoza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu (E331), crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearyna magnezu.

powłoka tabletu: Opadry II biały 33G28523, zawierający:

hipromelowę, laktozę jednowodną, makrogol (E1521), triacetynę (E1518) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rosuvastatina Vir 20 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone kodem „20” po jednej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/OPA/PVC-Aluminium zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Oraz

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.