Rosuvastatina Vir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Vir 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Vir
3. Come prendere Rosuvastatina Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rosuvastatina Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Vir e a cosa serve

Rosuvastatina Vir contiene un farmaco appartenente a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

Attacco cardiaco, ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'apporto di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, può diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Vir

Non prenda Rosuvastatina

• Se è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari o crampi ricorrenti e ingiustificati.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
  • Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Rosuvastatina Vir o altri medicinali simili

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ricorrenti e ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o ha dei dubbi), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori e crampi muscolari ricorrenti e ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS) o da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, vedere Altri medicinali e Rosuvastatina.
• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica, ad esempio giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano. Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.
• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).
  • Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina. Sospenda l’uso di Rosuvastatina Vir e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o ha dei dubbi):

•Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi) nel sangue. Per questo motivo, il medico le prescriverà normalmente esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: non deve essere somministrata rosuvastatina ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non devono essere somministrati i compresse di rosuvastatina 40 mg ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato),
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido dello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva,
• medicinali antivirali come ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir (utilizzati per trattare infezioni, inclusi AIDS o epatite C – vedere Avvertenze e precauzioni),
• regorafenib (utilizzato per trattare il cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la Rosuvastatina. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene alterata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose maggiore di un'altra statina.

La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio che ha di subire un infarto cardiaco o un ictus.
• Se presenta fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta una specifica variazione genetica (nota come polimorfismo genetico), che può causare un aumento dei livelli di rosuvastatina.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).
• Se assume rosuvastatina insieme ad altri medicinali che possono aumentare il livello di rosuvastatina nel sangue.

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e con un alto rischio di infarto cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata abituale per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrate compresse di rosuvastatina 40 mg a bambini e adolescenti.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderle.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per assicurare che stia assumendo la dose di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.

• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

  • Macchie rosate non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta:

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolore allo stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo fenomeno di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e di lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – questo fenomeno di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore allo stomaco (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Riduzione delle piastrine nel sangue.
  • Sindrome simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
  • Rottura muscolare.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Neuropatia periferica (disturbo del funzionamento dei nervi che circondano il midollo spinale).
  • Miosite grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare). Miosite oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Vir

• Il principio attivo è rosuvastatina (come rosuvastatina calcica). Un compresso rivestito con film contiene 20 mg di rosuvastatina (equivalenti a 20,80 mg di rosuvastatina calcica).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: lattosio, cellulosa microcristallina, citrato di sodio (E331), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento del compresso: opadry II bianco 33G28523, di cui la composizione è:

ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518) e diossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Rosuvastatina Vir 20 mg sono compressi rivestiti con film di colore bianco o quasi bianco, rotondi e biconvessi, con la marcatura “20” su un lato.

I compressi sono presentati in confezioni blister in alluminio/OPA/PVC-alluminio contenenti 28 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19, Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

E

Industria Chimica e Fca. VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. P.I. Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.