Розувастатин Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Вир 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Вир
Как принимать Розувастатин Вир
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Вир
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Вир и для чего он применяется

Розувастатин Вир содержит вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Вир, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Во время лечения Розувастатином Вир вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями.

Или

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием Розувастатина Вир

Розувастатин Вир используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Розувастатин Вир

Не принимайте Розувастатин Вир

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином, чтобы избежать беременности;
если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжёлая почечная недостаточность;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах;
если Вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов);
- если у Вас ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Розувастатин Вир или других схожих препаратов.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Вир в дозе 40 мг (наиболее высокая доза):

если у Вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом);
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец);
если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Розувастатин Вир:

если у Вас проблемы с почками;
если у Вас заболевания печени;
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием или повышением температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость;
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас нарушена функция щитовидной железы;
если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина;
если Вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (СПИД) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Вир»;
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидиевая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидиевой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз);
если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы являетесь представителем азиатской расы, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина;
если Вам больше 70 лет (врач должен подобрать Вам соответствующую начальную дозу розувастатина);
- сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина. Прекратите приём Розувастатин Вир и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4;
- если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение заболевания или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены):

•Не принимайте дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы Розувастатин Вир.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине Ваш врач, как правило, назначит Вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен у лиц с высоким уровнем сахара в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Дети и подростки

если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов);
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол);
фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат);
любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
препараты для лечения диспепсии (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
эритромицин (антибиотик);
оральные контрацептивы («таблетки»);
заместительную гормональную терапию;
противовирусные препараты, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир (применяются для лечения инфекций, включая СПИД или гепатит С — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
регорафениб (применяется для лечения рака);
любые из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пирентасвир.

Эти лекарства могут изменять действие розувастатина или розувастатин может изменять их эффект.

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам следует временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Розувастатин Вир. Совместный приём розувастатина и фузидиевой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Розувастатин Вир с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если Вы забеременеете во время приёма розувастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Женщины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения розувастатином.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время приёма розувастатина может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить автомобиль или управлять механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
При наличии определённого генетического варианта (так называемого генетического полиморфизма), который может вызвать повышение уровня розувастатина.
При умеренных нарушениях функции почек.
При высоком риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).
Если вы принимаете розувастатин одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут повышать уровень розувастатина в крови.

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждой корректировкой дозы должен проходить интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той, которая будет оптимальной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте назначенную врачом дозу один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей и подростков.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов уровня холестерина, с целью проверки, нормализовался ли он и поддерживается ли на надлежащем уровне.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли больше розувастатина, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение розувастатином

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень вашего холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём розувастатина.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают незначительными и проходят в короткие сроки.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
Сильный кожный зуд (с высыпаниями).
- Красные плоские пятна на туловище, имеющие форму мишени или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут:

Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при других статинах, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.
Синдром, схожий с волчанкой (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Разрыв мышцы.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Риск выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный кожный зуд (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение печеночных ферментов в крови.
Снижение числа тромбоцитов в крови.
- Синдром, схожий с волчанкой (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
- Разрыв мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул).
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое пузырьковое высыпание на коже, во рту, глазах и половых органах).
Кашель.
Одышка.
Отёк (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждение сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Розувастатин Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Вир

Действующее вещество — розувастатин (в виде розувастатина кальция). Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (эквивалентно 10,40 мг розувастатина кальция).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия (Е331), кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: опадрай II белый 33G28523, в составе которого:

гипромеллоза, лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Розувастатин Вир 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «10» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из алюминия/OPA/PVC-алюминий, содержащие по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

ул. Пельпинская, 19

83-200 Старогард-Гданьский

Польша

Industria Química y Fca. VIR, S.A.

ул. Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид) Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.