Розувастатин Пенса Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Пенса Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приёма Розувастатина Пенса Фарма
Как принимать Розувастатин Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Розувастатина Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Пенса Фарма и для чего он применяется

Розувастатин Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Пенса, потому что:

У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.
Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином Пенса Фарма.

ИЛИ

У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклероз. Атеросклероз обусловлен образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Пенса Фарма?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и спровоцирует сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что необходимо знать перед началом приёма розувастатина Пенса Фарма

Не принимайте розувастатин

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к розувастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
- Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).
- Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте розувастатин в дозе 40 мг (наиболее высокая доза):

Если у вас умеренные нарушения функции почек (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма розувастатина:

Если у вас нарушения функции почек.
Если у вас заболевания печени.
Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
Если вы принимаете препараты для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир — см. раздел «Другие лекарственные средства и розувастатин».
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз).
Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если вы азиатского происхождения, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
- Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если вам больше 70 лет (так как ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте наиболее высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, определяющего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Вероятно, у вас повышен риск развития диабета, если у вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с приёмом розувастатина Пенса Фарма. Прекратите применение розувастатина Пенса Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.

•Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и розувастатин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат),
любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
препараты для лечения расстройства желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
эритромицин (антибиотик),
оральные контрацептивы (таблетки),
заместительную гормональную терапию,
регорафениб (применяется для лечения рака),
любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глечапревир, пибрентасвир.

—

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём розувастатина. Ваш врач сообщит вам, когда следует возобновить приём этого препарата. Приём розувастатина одновременно с фузидиновой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём розувастатина с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без неё.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и управлять механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на их способность. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить транспорт или управлять механизмами.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит азокрасители

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, так как содержит азотистый жёлтый FCF, тартразин, индигокармин и красный «Оллуре» АС.

Может вызывать приступы астмы, особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Данный препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Розувастатин Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

Уровня вашего холестерина.
Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Ваш врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
Если вам больше 70 лет.
Если у вас умеренные нарушения функции почек.
Если у вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска инфаркта сердца, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить дозу до той величины розувастатина, которая будет адекватной для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза розувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте от 6 до 9 лет и 20 мг — для детей в возрасте от 10 до 17 лет. Принимайте дозу, назначенную врачом, один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует применять у детей и подростков.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимых значений.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли розувастатина больше, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять розувастатин

Не беспокойтесь. Просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём розувастатина

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать розувастатин.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

Затрудненное дыхание, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него.
Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
- Сильный зуд кожи (с высыпаниями).
- Красные, неповышенные пятна на туловище, напоминающие мишень или имеющие круглую форму, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
- Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного, разрушение мышечной ткани или симптомы, напоминающие системную красную волчанку (включая высыпания, другие нарушения суставов и изменения в клетках крови).

Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному мышечному повреждению, называемому рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Боль в желудке.
Запор.
Тошнота.
Боль в мышцах.
Слабость.
Головокружение.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышен уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
Повышение количества белка в моче — это состояние обычно самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
Гепатит (воспаление печени).
Примеси крови в моче.
Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
Боль в суставах.
Потеря памяти.
Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Диарея (жидкий стул).
Кашель.
Одышка.
Отеки (припухлость).
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
Повреждения сухожилий.
Постоянная мышечная слабость.
- Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании).
- Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.
Периферическая нейропатия (нарушение функции нервов, окружающих спинной мозг).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение розувастатина

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.
Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке/блистере/этикетке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Специальные условия хранения не требуются.
Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина

Действующее вещество — розувастатин. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержащие розувастатин, включают в себя кальция розувастатин, эквивалентный 10 мг розувастатина.

Другие компоненты: цитрат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннит, лактоза, кросповидон и стеарат магния.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розувастатин 10 мг также содержат поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, тартразин (Е-102), красный «Оллуре АС» (Е-129), жёлтый «Закат FCF» (Е-110) и индигоциновый кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Пенса Фарма 10 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Розувастатин Пенса Фарма 10 мг выпускаются в упаковках с блистерами по 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Biofarm Sp. z o.o

Ул. Вальбжышска, 13

60-198 Познань, Польша

Или

SAG Manufaturing, S.L.U

Ктра. Н-I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс

28750 Мадрид, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50

08950 Эсплугес-де-Лобрегат, Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 02/2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/