Rosuvastatina Pensapharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rosuvastatina Pensa Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Rosuvastatina Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Pensa Pharma
3. Come prendere Rosuvastatina Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Rosuvastatina Pensa Pharma e a cosa serve

Rosuvastatina Pensa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta Rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di subire un attacco cardiaco o un ictus. Rosuvastatina viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

• Le è stato consigliato di assumere una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta idonea a ridurre il colesterolo e continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Presenta altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue, chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo "cattivo" (C-LDL) e il colesterolo "buono" (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo "cattivo" e aumenta il colesterolo "buono".
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo "cattivo" e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi, impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli di colesterolo desiderati, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le viene indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Pensa Pharma

Non prenda Rosuvastatina

• Se è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati.
  • Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).
  • Se in precedenza ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina 40 mg (il dosaggio più alto):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).
• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.
• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana).
• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Rosuvastatina

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori muscolari ricorrenti o crampi ingiustificati, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari ingiustificati, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua ghiandola tiroidea non funziona correttamente.

• Se assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto medicinali per ridurre il colesterolo.

• Se assume medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS) o da epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir, veda Altri medicinali e Rosuvastatina.

• Se assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica, ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana. Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei.

  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedi sezione 4).

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più appropriata per lei).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

•Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di Rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di norma le effettuerà esami del sangre (esame della funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è probabilmente maggiore se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Rosuvastatina Pensa Pharma. Interrompa l’uso di Rosuvastatina Pensa Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

•Se il paziente ha meno di 18 anni di età: I compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Rosuvastatina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante, come l’acenocumarolo),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato),
• qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• medicinali per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• contraccettivi orali (la pillola),
• terapia ormonale sostitutiva,
• regorafenib (usato per trattare il cancro),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedi Avvertenze e Precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi medicinali possono essere modificati dalla rosuvastatina o possono alterare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente il trattamento con rosuvastatina. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione concomitante di rosuvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in gravidanza o in fase di allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con rosuvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con Rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché il medicinale non influenza tale capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire vertigini durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte vertigini, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene coloranti azoici

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo tramonto FCF, tartrazina, carminio indaco e rosso allura AC.

Può provocare asma, specialmente nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Rosuvastatina Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggi abituali negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dosaggio iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina.

La scelta del dosaggio iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che aumentano la sua vulnerabilità agli effetti avversi.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è il dosaggio iniziale più adatto per lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se ha un rischio elevato di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, in modo da raggiungere la dose di rosuvastatina più adatta a lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, i cui livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre patologie correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se sono presenti alcuni dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggi raccomandati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

La dose raccomandata per iniziare il trattamento è di 5 mg. Il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta per trattare la sua patologia. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg per i bambini di età compresa tra 6 e 9 anni e di 20 mg per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni. Assuma la dose prescritta dal medico una volta al giorno. Non devono essere somministrati ai bambini e agli adolescenti i compresse di rosuvastatina 40 mg.

Modalità di assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli si siano normalizzati e rimangano entro valori appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la sua dose per farle assumere la quantità di rosuvastatina più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Rosuvastatina

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un'altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina

Non si preoccupi, assuma semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
  • Forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).
  • Macchie non sollevate di colore rosato sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
  • Eruzione cutanea diffusa, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto, rottura muscolare o sintomi simili al lupus (inclusa eruzione cutanea, altri disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolore addominale.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità spontaneamente senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, forte prurito cutaneo (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi di braccia e gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (materie fecali molli).

• Tosse.

• Mancanza di respiro.

• Edema (gonfiore).

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.

• Difficoltà sessuali.

• Depressione.

• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.

• Lesioni dei tendini.

• Debolezza muscolare costante.

  • Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

• Neuropatia periferica (un disturbo del funzionamento dei nervi che circondano il midollo spinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://wwwnotificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Rosuvastatina

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione/blister/etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina

Il principio attivo è rosuvastatina. I compresse rivestite con film di Rosuvastatina contengono calcio rosuvastatina equivalente a 10 mg di rosuvastatina.

Gli altri componenti sono citrato di calcio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, mannitolo, lattosio, crospovidone e stearato di magnesio.

Rosuvastatina 10 mg, compresse rivestite con film contiene inoltre alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350, talco, tartrazina (E-102), allura red AC (E-129), giallo arancio FCF (E-110) e indigocarmine (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Pensa Pharma 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, rotonde e biconvesse.

Rosuvastatina Pensa Pharma 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni con blister da 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Biofarm Sp. z o.o

Ul.Walbrzyska 13

60-198 Poznan, Polonia

Oppure

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 02/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/