Розувастатин Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Розувастатина Крка
3. Как принимать Розувастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатина Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего его применяют

Розувастатин Крка содержит активное вещество — розувастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Крка, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Крка применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином.

ИЛИ

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ (жировых бляшек) в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, подавляя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку это препятствует повторному повышению уровня холестерина и образованию жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Крка

Не принимайте Розувастатин Крка

• Если у Вас аллергия на розувастатин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

• Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Крка, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

• Если у Вас заболевание печени.

• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

  • Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).

• Если Вы принимаете препарат, называемый циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), снова проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Крка 30 мг или 40 мг (наибольшая доза):

? Если у Вас умеренные нарушения функции почек (при сомнении проконсультируйтесь с врачом).

? Если у Вас нарушена работа щитовидной железы.

? Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.

? Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

? Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

? Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, снова проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

• Если у Вас нарушения функции почек.
• Если у Вас заболевания печени.
• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или анамнез мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
• Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у Вас нарушена работа щитовидной железы.
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарства и Розувастатин Крка».
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Розувастатин Крка может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолизу).
• Если Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
• Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
  • Если у Вас ранее развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других статинов.
  • Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте Розувастатин Крка 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Если у Вас сахарный диабет или есть риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за Вами во время приема этого препарата. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: Не рекомендуется применять таблетки розувастатина 30 мг и 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Розувастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фуздиновая кислота (антибиотик — пожалуйста, см. выше и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Возможны изменения действия этих препаратов под влиянием розувастатина или изменение действия самого розувастатина.

Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фуздиновой кислотой может редко вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатин Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать розувастатин с пищей или независимо от нее.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут водить автотранспорт и управлять механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

Розувастатин Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых:

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Крка следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Крка подходит именно вам.

Ваш врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
• Вы находитесь в группе риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Розувастатина Крка. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может решить увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Розувастатина Крка составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при применении 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Обычные дозы для детей в возрасте 6–17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы Розувастатина Крка. Максимальная суточная доза Розувастатина Крка для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 или 20 мг, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте дозу один раз в день. Таблетки Розувастатина Крка 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Крка один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах допустимого.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина именно для вас.

Если вы приняли Розувастатин Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшим госпиталем для получения консультации.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по другой причине, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Крка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин Крка

Не волнуйтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Розувастатином Крка. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие признаки аллергической реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный кожный зуд (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа пациентов наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышцы.
• Красные, плоские, круглые или напоминающие мишень высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже повышены уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно это состояние самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
  • Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтоватый окрас кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Примесь крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Диарея (мягкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отёки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
  • Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение лекарственного средства Розувастатин Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Крка

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая пластиночная таблетка содержит 5 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и анидрид кремнекислого ангидрид в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Крка 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это красно-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краю, маркированные цифрой «5» на одной стороне таблетки (диаметр: 6 мм).

Розувастатин Крка выпускается в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Розувастатин Крка также выпускается в упаковках с однодозовыми перфорированными блистерами: 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).