Rosuvastatina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Rosuvastatina Krka 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rosuvastatina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rosuvastatina Krka
3. Come prendere Rosuvastatina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rosuvastatina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rosuvastatina Krka e a cosa serve

Rosuvastatina Krka contiene il principio attivo rosuvastatina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stato prescritto Rosuvastatina Krka perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus. Rosuvastatina Krka viene utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stato prescritto di assumere una statina perché le modifiche apportate alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con Rosuvastatina.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

L'infarto del miocardio, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L'aterosclerosi è provocata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere Rosuvastatina?

Rosuvastatina viene utilizzata per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• Rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di rimuoverlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere generale poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi di grasso sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto del miocardio o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile diminuire il rischio di infarto del miocardio, ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere rosuvastatina, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Rosuvastatina Krka

Non prenda Rosuvastatina Krka

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Rosuvastatina Krka, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

• Se soffre di una malattia epatica.

• Se ha problemi renali gravi.

• Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili.

  • Se sta assumendo una combinazione di farmaci contenenti sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).

• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti nuovamente il medico.

Inoltre, non prenda Rosuvastatina Krka 30 mg o 40 mg (la dose più alta):

? Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, chieda al medico).

? Se la sua tiroide non funziona correttamente.

? Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili, anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo.

? Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

? Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).

? Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), la preghiamo di consultare nuovamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere rosuvastatina

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha dolori muscolari o crampi ripetuti e inspiegabili, anamnesi personale o familiare di problemi muscolari o precedenti di disturbi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di colesterolo. Informi immediatamente il medico se avverte dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS), come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir; vedere “Altri medicinali e Rosuvastatina Krka”.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Rosuvastatina Krka può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha più di 70 anni, poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano). Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adeguata per lei.
  • Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto rosuvastatina o altre statine.
  • Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda Rosuvastatina Krka 30 mg e 40 mg (la dose più alta) e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato tramite un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico le richiederà normalmente degli esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina.

Se ha il diabete o è a rischio di svilupparlo, il medico la monitorerà attentamente durante il trattamento con questo medicinale. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: Rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: non è raccomandata la somministrazione dei compresse di rosuvastatina da 30 mg e 40 mg a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Rosuvastatina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante),
• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),
• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
• eritromicina (un antibiotico),
• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e nella sezione Avvertenze e precauzioni),
• contraccettivi orali (la pillola),
• regorafenib (usato per il trattamento del cancro),
• darolutamide (usato per il trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, da soli o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

L’effetto di questi medicinali può essere alterato dalla rosuvastatina o questi medicinali possono modificare l’effetto della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza la rosuvastatina. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Rosuvastatina Krka con cibi e bevande

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda rosuvastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene influenzata la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se avverte capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Rosuvastatina Krka contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Rosuvastatina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio normale negli adulti:

Se sta assumendo Rosuvastatina Krka per livelli elevati di colesterolo:

Dose iniziale:

Il trattamento con Rosuvastatina Krka deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un'altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• Il suo livello di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus.
• La presenza di fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti collaterali possibili.

Verifichi con il suo medico o farmacista qual è la dose iniziale più adatta per lei.

Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle la dose più bassa (5 mg) se:

• È di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali di grado moderato.
• È a rischio di sviluppare dolori e crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di Rosuvastatina Krka più adatta per lei. Se ha iniziato con una dose di 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiarla a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con una dose di 10 mg, il medico potrebbe raddoppiarla a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento di dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di Rosuvastatina Krka è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di attacco cardiaco o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo Rosuvastatina Krka per ridurre il rischio di attacco cardiaco, ictus o altre condizioni mediche correlate:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori menzionati in precedenza.

Dosaggio normale nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni

L’intervallo di dose nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale all’inizio del trattamento è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella di Rosuvastatina Krka più adatta per lei. La dose massima giornaliera raccomandata di Rosuvastatina Krka è di 10 mg o 20 mg nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante in trattamento. Assuma la dose una volta al giorno. I compresse di Rosuvastatina Krka da 40 mg non devono essere somministrate ai bambini.

Come assumere le compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma Rosuvastatina Krka una volta al giorno. Può prenderla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro valori appropriati.

Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere la dose di rosuvastatina più adatta per lei.

Se assume una quantità di Rosuvastatina Krka superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve un trattamento per un'altra malattia, informi il personale sanitario che sta assumendo Rosuvastatina Krka.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Rosuvastatina Krka

Non si preoccupi: prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rosuvastatina Krka

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con Rosuvastatina Krka. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere Rosuvastatina Krka.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Interrompa l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee).

Interrompa anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I sintomi muscolari sono più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie non sollevate, rosate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori di stomaco.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolori muscolari.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e di lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito ritorna alla normalità da solo senza necessità di interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (solo per rosuvastatina 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire e a respirare, prurito intenso della pelle (con eruzioni cutanee). Se pensa di avere una reazione allergica, interrompa l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Danno muscolare negli adulti – come precauzione, interrompa l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se ha dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
  • Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Danno ai nervi delle braccia e delle gambe (con intorpidimento o formicolio).
• Dolori articolari.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Mancanza di respiro.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre.
• Lesioni ai tendini.
• Debolezza muscolare costante.
  • Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rosuvastatina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rosuvastatina Krka

• Il principio attivo è la rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), magnesio stearato e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rosuvastatina Krka 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso-brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, rivestite con film e con bordi bisellati, incise con un "5" su un lato della compressa (diametro: 6 mm).

Rosuvastatina Krka è disponibile in confezioni con blister da 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Rosuvastatina Krka è disponibile in confezioni con blister monodose perforati da 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).