Розувастатин Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатина Крка
3. Как принимать Розувастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатина Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется

Розувастатин Крка содержит активное вещество — розувастатин. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Крка, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Крка применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам рекомендовано принимать статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения Розувастатином.

ИЛИ

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим состояния могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклероз. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ (липидов) в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя образование «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов и не влияет на самочувствие. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

В некоторых случаях эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что нарушает кровоснабжение сердца или мозга и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач даст вам такое указание, или если вы забеременеете.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Крка

Не принимайте Розувастатин Крка

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Розувастатин Крка, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.

• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

  • Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется при вирусном заболевании печени — гепатите С).

• Если вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Крка 30 мг или 40 мг (наибольшая доза):

? При умеренных нарушениях функции почек (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом).

? Если у вас нарушена функция щитовидной железы.

? Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или предыдущие случаи мышечных нарушений при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.

? Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

? Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

? Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

• Если у вас нарушения функции почек.
• Если у вас заболевания печени.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных нарушений или случаи мышечных нарушений при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при наличии общего недомогания или повышения температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка».
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и Розувастатин Крка может привести к тяжелым мышечным нарушениям (рабдомиолизу).
• Если вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать для вас соответствующую начальную дозу розувастатина.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен подобрать для вас соответствующую начальную дозу розувастатина.
  • Если у вас ранее возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема розувастатина или других статинов.
  • Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте Розувастатин Крка 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает вам анализы крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Если у вас сахарный диабет или риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Розувастатин Крка не следует применять детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: не рекомендуется применение таблеток розувастатина 30 мг и 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, применяемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (используются для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фуздиновая кислота (антибиотик — см. выше и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.

Эффект этих препаратов может изменяться под действием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фуздиновой кислотой может редко вызывать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатин Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать розувастатин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку он не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить или управлять механизмами.

Розувастатин Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых:

Если вы принимаете Розувастатин Крка из-за повышенного уровня холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Крка следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы будет зависеть от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия у вас факторов, повышающих вероятность возможных побочных эффектов.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Крка подходит именно вам.

Ваш врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас имеются умеренные нарушения функции почек.
• У вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Крка для вас. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может решить удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым изменением дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Розувастатина Крка составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при применении дозы 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения риска инфаркта миокарда, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов, врач может назначить более низкую дозу.

Обычные дозы для детей в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза — 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Розувастатина Крка для вас. Максимальная суточная доза Розувастатина Крка для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте дозу один раз в день. Не следует применять таблетки Розувастатина Крка 40 мг у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Крка один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши показатели нормализовались и остаются в пределах допустимого.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли Розувастатин Крка в большем количестве, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Крка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Розувастатин Крка

Не беспокойтесь, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Розувастатином Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём Розувастатина Крка. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться. Обычно они бывают незначительными и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Необъяснимые боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрушение мышечной ткани.
• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма таблеток розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже повышены уровень сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма таблеток розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникают необъяснимые боли или судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
  • Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (мягкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отёки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
  • Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Розувастатин Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав розувастатина Крка

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая пластиночная таблетка содержит 30 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Крка 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой цифры 30 на одной из сторон таблетки (размеры: 15 мм × 8 мм).

Розувастатин Крка выпускается в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Розувастатин Крка также выпускается в упаковках с индивидуальными дозированными ячейками (перфорированные блистеры) по 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 и 100×1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).