Rosuwastatyna Krka 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Krka 30 mg tabletki powlekane

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Rosuvastatina Krka
3. Jak przyjmować Rosuvastatina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i w jakich przypadkach się ją stosuje

Rosuvastatina Krka zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy ona do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Krka został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Krka jest stosowana u dorosłych, u dorastających oraz u dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do wyrównania poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu i kontynuować ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Rosuvastatiną Krka.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczowych substancji w Twoich tętnicach.

Dlaczego ważne jest, by kontynuować przyjmowanie Rosuvastatiny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu wyrównania poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: cholesterol „zły” (C-LDL) i cholesterol „dobry” (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża ilość cholesterolu „złego” i zwiększa poziom cholesterolu „dobrego”.
• Działa poprzez hamowanie produkcji cholesterolu „złego” oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwiobiegu.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie leczyć tego stanu, tłuszczowe odkładanie mogą tworzyć się w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem te zwężone naczynia mogą się całkowicie zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już wyrównany, ponieważ lekarstwo zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczowych substancji. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda taki nakaz lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosuvastatina Krka

Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Krka, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

• Jeśli doświadczasz powtarzających się, nieuzasadnionych bóli i kurczów mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatina Krka 30 mg ani 40 mg (najwyższa dawka):

? Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli doświadczasz powtarzających się, nieuzasadnionych bóli i kurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), prosimimy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania rosuvastatyny:

• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczasz powtarzających się, nieuzasadnionych bóli i kurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub kurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny dyskomfort lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj ten ulotkę dokładnie, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Rosuvastatina Krka”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatina Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• Jeśli masz ponad 70 lat – lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych statyn pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka 30 mg i 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować w czasie przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatina Krka nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny o dawkach 30 mg i 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inny lek przeciwzakrzepowy),
• fibraty (np. gemfibrozył, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę patrzeć niżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• hormonalną terapię zastępczą,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Działanie tych leków może być modyfikowane przez rosuvastatynę lub mogą one zmieniać działanie rosuvastatyny.

Jeśli musisz przyjmować doustny kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Przyjmowanie Rosuvastatina Krka z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować rosuvastatynę z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki standardowe u dorosłych:

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Krka w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatina Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Krka jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. jesteś pochodzenia japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Masz więcej niż 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu mięśni i skurczów (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dzienna

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między poszczególnymi zmianami dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Krka wynosi 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli stosujesz Rosuvastatina Krka w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka.

Dawki standardowe u dzieci w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Dawka początkowa to zazwyczaj 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Zalecana maksymalna dzienna dawka Rosuvastatina Krka u dzieci w wieku 6–17 lat wynosi 10 lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia, które jest leczone. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Rosuvastatina Krka o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypić szklanką wody.

Rosuvastatina Krka należy przyjmować raz dziennie. Możesz przyjmować lek o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby sprawdzić, czy poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Krka niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Krka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Rosuvastatina Krka

Nie martw się, po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rosuvastatina Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Krka. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem.
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak przy innych statynach, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które rzadko mogły prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste tylko przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Wysypka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z wysypką). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.

• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  • Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrata oddechu.
• Obrzęk (edem).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub utrata oddechu lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
  • Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
  • Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania rosuwastatyny Krka

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Krka

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg rosuwastatyny (jako wapń rosuwastatyny).

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), stearyna magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny w jądrze tabletki oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Krka 30 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone numerem 30 po jednej stronie (wymiary: 15 mm x 8 mm).

Rosuvastatina Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Rosuvastatina Krka dostępna jest również w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).