Розувастатин Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Розувастатин Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Розувастатин Крка
3. Как принимать Розувастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатина Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется

Розувастатин Крка содержит активное вещество — розувастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Крка, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Крка применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменение рациона питания и увеличение физической активности не оказались достаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Розувастатином.

Или

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с ними заболевания могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина?

Розувастатин используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существует несколько видов холестерина в крови: «плохой» холестерин (ЛПНП-холестерин) и «хороший» холестерин (ЛПВП-холестерин).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже достиг нормальных значений, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач порекомендует это сделать, или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Розувастатин Крка

Не принимайте Розувастатин Крка

• Если у Вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема Розувастатин Крка, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

• Если у Вас заболевание печени.

• Если у Вас тяжелая почечная недостаточность.

• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

  • Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).

• Если Вы принимаете препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), обратитесь повторно к врачу.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Крка 30 мг или 40 мг (наибольшая доза):

? Если у Вас умеренная почечная недостаточность (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).

? Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.

? Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или в анамнезе — мышечные расстройства во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина.

? Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

? Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

? Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), пожалуйста, обратитесь повторно к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина:

• Если у Вас проблемы с почками.
• Если у Вас проблемы с печенью.
• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или в анамнезе — мышечные расстройства во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
• Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если у Вас нарушена функция щитовидной железы.
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данную инструкцию, даже если ранее Вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка».
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и Розувастатин Крка может вызвать тяжелые мышечные расстройства (рабдомиолиз).
• Если Вам более 70 лет, поскольку врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
• Если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
  • Если у Вас ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема розувастатина или других статинов.
  • Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если у Вас присутствует одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены):

• Не принимайте Розувастатин Крка 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает Вам анализ крови (проверка функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Если у Вас сахарный диабет или высокий риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за Вами во время приема этого препарата. Риск развития диабета повышен, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: Розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: Не рекомендуется применять таблетки розувастатина 30 мг и 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидиевая кислота (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина или они могут изменять действие розувастатина.

Если Вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Применение Розувастатин Крка с пищей и напитками

Принимать розувастатин можно с пищей или независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя подходящий метод контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых:

Если вы принимаете Розувастатин Крка при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Крка следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другого препарата-статина. Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
• Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Крка подходит именно вам.

Ваш врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас имеются умеренные нарушения функции почек.
• У вас повышен риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу Розувастатина Крка. Если вы начали с дозы 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, при необходимости. Между каждым изменением дозы должен быть интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза Розувастатина Крка составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровни холестерина недостаточно снижаются при дозе 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных факторов.

Обычные дозы для детей в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычной начальной дозой является 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы Розувастатина Крка. Максимальная суточная доза Розувастатина Крка для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте дозу один раз в день. Не следует применять таблетки Розувастатина Крка 40 мг у детей.

Прием таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Крка один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли Розувастатин Крка в дозе, превышающей рекомендованную

Свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Если вы поступите в больницу или будете получать лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Крка.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Розувастатин Крка

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Розувастатином Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение Розувастатином Крка. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём Розувастатина Крка.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Прекратите прием розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые крайне редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Повреждение мышц.
• Красные пятна на туловище, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция, прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности прекратите приём розувастатина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
  • Кровотечения или появление синяков с большей лёгкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов в руках и ногах (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (мягкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отёки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
  • Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
  • Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Хранение розувастатина Крка

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Крка

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция).

• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Крка 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые, круглые, слегка биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краю и маркировкой «20» на одной из сторон (диаметр: 10 мм).

Розувастатин Крка выпускается в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Розувастатин Крка также выпускается в упаковках с индивидуальными дозированными блистерами: 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана́бель Сегура, 10, помещение В, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).