Rosuwastatyna Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rosuvastatina Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rosuvastatina Krka
3. Jak stosować Rosuvastatina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Krka i kiedy jest stosowana

Rosuvastatina Krka zawiera substancję czynną rosuvastatynę – należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatina Krka został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że masz większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Rosuvastatina Krka jest stosowana u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci przepisana statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia Rosuvastatyną należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie ćwiczyć.

Lub

• Posiadasz inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje w wyniku odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Rosuvastatyny?

Rosuvastatyna jest stosowana w celu korygowania poziomu tłuszczu we krwi, tzw. lipidów, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występują różne rodzaje cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuvastatyna obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może dojść do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.

Czasem zwężone naczynia mogą się zablokować i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie rosuvastatyny, nawet jeśli poziom cholesterolu został już znormalizowany, ponieważ lekarstwo zapobiega ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Rosuvastatina Krka

Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Rosuvastatina Krka, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.

  • Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dodatkowo nie przyjmuj Rosuvastatina Krka 30 mg ani 40 mg (najwyższa dawka):

? Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).

? Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

? Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

? Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

? Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).

? Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania rosuvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni, lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedyspozycji lub gorączka. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała osłabienie mięśni.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami do obniżenia cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (wirus AIDS), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem – zobacz „Inne leki i Rosuvastatina Krka”.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub wstrzykowo. Połączenie kwasu fusydynowego i Rosuvastatina Krka może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomioliza).
• Jeśli masz ponad 70 lat, ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuvastatyny.
  • Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu rosuvastatyny lub innych statyn wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
  • Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie oddechowe) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj Rosuvastatina Krka 30 mg i 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki rosuvastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaz). Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuvastatyną.

Jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował podczas przyjmowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem rosuvastatyną. Przestań stosować rosuvastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: Rosuvastatyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: Nie zaleca się podawania tabletek rosuvastatyny 30 mg i 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Rosuvastatina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządu),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki przeciwkrzepliwe),
• fibranów (np. gemfibrozil, fenofibrazyna) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymibę),
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),
• erytromycynę (antybiotyk),
• kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę patrzeć poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• antykoncepcję doustną (tabletki),
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów),
• terapię hormonalną zastępczą,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glecaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmieniane przez rosuvastatynę lub mogą one wpływać na działanie rosuvastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można ponownie rozpocząć przyjmowanie rosuvastatyny. Przyjmowanie rosuvastatyny z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w sekcji 4.

Stosowanie Rosuvastatina Krka z pokarmem i napojami

Rosuvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj rosuvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuvastatyny, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuvastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuvastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Rosuvastatina Krka zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Rosuvastatina Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki normalne dla dorosłych:

Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Krka w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa:

Leczenie Rosuvastatina Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa Rosuvastatina Krka jest odpowiednia dla Ciebie.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• Pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Masz ponad 70 lat.
• Masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• Istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką Rosuvastatina Krka jest 40 mg. Ta dawka przeznaczona jest wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jeśli przyjmujesz Rosuvastatina Krka w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Dawki normalne dla dzieci w wieku 6–17 lat

Zakres dawek dla dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykłą dawką początkową jest 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki Rosuvastatina Krka dla Ciebie. Zalecaną maksymalną dawką dobową Rosuvastatina Krka dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat jest 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia poddawanego leczeniu. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek Rosuvastatina Krka o dawce 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wypijając szklankę wody.

Przyjmuj Rosuvastatina Krka raz dziennie. Możesz to robić o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziom cholesterolu został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuvastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatina Krka niż przepisano

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatina Krka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatina Krka

Nie martw się – po prostu przyjmij następną przepisaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatina Krka

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Rosuvastatina Krka. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować Rosuvastatina Krka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał objawy możliwych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Przestań również przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań niepożądanych na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół choroby przypominającej toczenie (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Ogólny wyprysk, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Bóle brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Wyprysk, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (tylko dla rosuwastatyny 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środki ostrożności, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni trwające dłużej niż zwykle.

• Silny ból brzucha (może być objawem zapalenia trzustki).

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  • Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.

• Zespół choroby przypominającej toczenie (w tym wyprysk skórny, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Ślady krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn (zdrętwienie lub mrowienie).
• Bóle stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Utrudnione oddychanie.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Trwałe osłabienie mięśni.
  • Miażdżyca (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
  • Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Rosuvastatina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rosuvastatina Krka

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna wapniowa).

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna w rdzeniu tabletki oraz poliwinylowe alkohole, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rosuvastatina Krka 20 mg tabletki powlekane to białe lub prawie białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z fasetowanymi krawędziami, oznaczone cyfrą 20 po jednej stronie tabletki (średnica: 10 mm).

Rosuvastatina Krka dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Rosuvastatina Krka dostępna jest również w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych zawierających 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).