Розувастатин Крка 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Розувастатин Крка 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Розувастатина Крка
3. Как принимать Розувастатин Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розувастатина Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Розувастатин Крка и для чего он применяется

Розувастатин Крка содержит активное вещество — розувастатин, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Розувастатин Крка, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы подвержены риску развития сердечного приступа или инсульта. Розувастатин Крка применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения повышенного уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в рационе питания и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать физические упражнения на протяжении всего периода лечения Розувастатином Крка.

ИЛИ

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие сопутствующие заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать приём Розувастатина Крка?

Розувастатин применяется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина и улучшая способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, на стенках кровеносных сосудов могут образовываться жировые отложения, приводящие к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что приведёт к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и вызовет сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных заболеваний.

Вам необходимо продолжать приём розувастатина, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить приём препарата, если врач дал вам такое указание или если вы забеременели.

2. Что нужно знать перед началом приема Розувастатин Крка

Не принимайте Розувастатин Крка

• Если у вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Розувастатин Крка, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий контрацептивный метод.

• Если у вас заболевание печени.

• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.

• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.

  • Если вы принимаете комбинацию лекарственных средств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусном заболевании печени, называемом гепатит С).

• Если вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь повторно к своему врачу.

Кроме того, не принимайте Розувастатин Крка 30 мг или 40 мг (наибольшая доза):

? При умеренных нарушениях функции почек (если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом).

? Если у вас нарушена функция щитовидной железы.

? Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина.

? Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.

? Если вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).

? Если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь повторно к своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема розувастатина, если:

• У вас нарушения функции почек.
• У вас заболевания печени.
• У вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или предыдущие случаи мышечных расстройств при лечении другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• У вас нарушена функция щитовидной железы.
• Вы принимаете другие лекарственные средства, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее вы принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Вы принимаете лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции (вирус СПИДа), например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром. См. раздел «Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка».
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидовая кислота (препарат при бактериальных инфекциях) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидовой кислоты и Розувастатин Крка может привести к тяжелым мышечным расстройствам (рабдомиолизу).
• Вам больше 70 лет, поскольку врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
• У вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Вы азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен подобрать вам соответствующую начальную дозу розувастатина.
  • Если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема розувастатина или других статинов.
  • Если у вас есть или было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте Розувастатин Крка 30 мг и 40 мг (наибольшая доза) и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, который показывает повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначит вам анализ крови (тест функции печени) до начала и после начала лечения розувастатином.

Если у вас диабет или есть риск его развития, врач будет тщательно наблюдать за вами во время приема этого препарата. Риск развития диабета повышен у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите применение розувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: розувастатин не следует применять детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: не рекомендуется применять таблетки розувастатина 30 мг и 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Розувастатин Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любое другое антикоагулянтное средство),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты при расстройстве пищеварения (применяются для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовую кислоту (антибиотик — см. ниже и в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• регорафениб (применяется при лечении рака),
• даролутамид (применяется при лечении рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любое из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глецепревир, пибрентасвир.

Возможны изменения действия этих препаратов под влиянием розувастатина или изменение эффекта розувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием розувастатина. Прием розувастатина вместе с фузидовой кислотой может редко вызвать слабость, болезненность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Прием Розувастатин Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать розувастатин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте розувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема розувастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время лечения розувастатином, используя подходящий контрацептивный метод.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться управлять транспортными средствами или механизмами.

Розувастатин Крка содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Розувастатин Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых:

Если вы принимаете Розувастатин Крка при повышенном уровне холестерина:

Начальная доза:

Лечение Розувастатином Крка следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокие дозы других статинов. Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития инфаркта сердца или инсульта.
• Наличия факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у своего врача или фармацевта, какая начальная доза Розувастатина Крка подходит именно вам.

Ваш врач может назначить вам самую низкую дозу (5 мг), если:

• Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Вам больше 70 лет.
• У вас имеется умеренная почечная недостаточность.
• Вы находитесь в группе риска развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу Розувастатина Крка для вас. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить её до 10 мг, затем до 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Если начальная доза была 10 мг, врач может увеличить её до 20 мг, а затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза Розувастатина Крка составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта сердца или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при применении 20 мг.

Если вы принимаете Розувастатин Крка для снижения риска инфаркта сердца, инсульта или связанных с ними заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Однако ваш врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из вышеуказанных факторов.

Обычные дозы для детей в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы Розувастатина Крка для вас. Максимальная суточная доза Розувастатина Крка для детей в возрасте от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки Розувастатина Крка 40 мг не следует применять у детей.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте Розувастатин Крка один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Ваш врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы подобрать оптимальную дозу розувастатина для вас.

Если вы приняли Розувастатина Крка больше, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Розувастатин Крка.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Розувастатин Крка

Не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Розувастатином Крка

Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить приём Розувастатина Крка. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы перестанете принимать этот препарат.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и проходят в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• Затрудненное дыхание, с отеком или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• Необъяснимые боли и судороги в мышцах, длящиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, которые в крайне редких случаях приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрыв мышцы.
• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище, в виде «мишени» или круглой формы, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розувастатина).
• Сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приема этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Сыпь, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (только для розувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция — симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция, немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли или судороги в мышцах, длящиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
  • Кровотечения или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отеки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
  • Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
  • Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникла слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Розувастатин Крка

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Розувастатин Крка

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 15 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и коллоидный диоксид кремния в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и красный оксид железа (Е172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Розувастатин Крка 15 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краям и маркировкой «15» на одной из сторон (диаметр: 9 мм).

Розувастатин Крка выпускается в упаковках по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Розувастатин Крка также выпускается в упаковках с индивидуальными дозированными блистерами по 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 и 100x1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель:

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).